Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) РФ от 450 000 руб.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) РФ– документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юрлица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.

Рассмотрение документов вМинздраве РФ и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  • справку об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформлениярегистрационного удостоверения Минздрава РФ / Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Мы занимаемся профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в МЗ РФ.
Мы проводим срочное оформление ветеринарного регистрационного удостоверения.
Мы проводим оформление сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
Мы поможем оформить регистрационные удостоверения на лекарственные средства.

Мы проконсультируем, как получить регистрационное удостоверение в Минздраве РФ.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по получению регистрационного удостоверения Минздрава РФ, то Вы сможете задать их нашим, а в будущем, Вашим персональным менеджерам по телефону:

+7(495)651-99-05, (многоканальный)

Мы с радостью Вам ответим на все вопросы, все расскажем и все объясним.

Группа компаний Мостехэкспертиза предлагает своим клиентам комплексные услуги по проведению экспертизы промышленной безопасности, помогает получить паспорт безопасности для опасных объектов, оказывает помощь в получении лицензий Ростехнадзораи разрешения на применение.

Группа компаний Мостехэкспертиза оказывает содействие клиентам в регистрации опасного производственного объекта, составлении декларации пожарной безопасности, разработке и регистрации технических условий на продукцию.