Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) РФ от 450 000 руб.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. 

Получение Регистрационного удостоверения необходимо для всех медицинских изделий, предполагаемых к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий проводится согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Компания МОСТЕХЭКСПЕРТИЗА предлагает консультационное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а так же подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, организацию и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. 

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.

Рассмотрение документов в Росздравнадзоре  и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  • справку об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения  Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Мы занимаемся профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в Росздравнадзоре
Мы проводим срочное оформление ветеринарного регистрационного удостоверения.
Мы проводим оформление сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
Мы поможем оформить регистрационные удостоверения на лекарственные средства.

 

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по получению Регистрационного удостоверения то Вы сможете задать их нашим экспертам по телефону:

+7(495)651-99-05,

 

Отправить заявку

Спасибо за вашу заявку, мы обязательно вам ответим!
Ошибка! Пожалуйста проверьте введеные данные и попробуйте еще раз.