Что требуется
Маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения средствами идентификации предусмотрена Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а порядок установлен постановлением Правительства № 1556. Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов действует с 1 июля 2020 года; ранее, с 1 октября 2019 года, маркировали препараты из перечня высокозатратных нозологий.
Сведения о движении каждой упаковки — от производства или ввоза до продажи в аптеке или выдачи в медицинской организации — передаются в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), которая работает в рамках «Честного знака».
Кто что делает
| Участник | Обязанности |
|---|---|
| Производитель | нанесение кодов, ввод в оборот |
| Импортёр | маркировка до ввоза или на складе, ввод в оборот |
| Дистрибьютор | приёмка и отгрузка с передачей сведений |
| Аптека | приёмка, продажа с выбытием через кассу |
| Медицинская организация | приёмка и выбытие при применении |
Важно
Продажа или отпуск лекарственного препарата без передачи сведений в систему мониторинга и с нарушением порядка маркировки влечёт ответственность. Ошибки обмена данными — нераспознанные коды, неподтверждённые приёмки — нужно разбирать сразу, иначе остатки в системе и на складе расходятся.
Как выстроить работу
Участник регистрируется в системе мониторинга, получает доступ через электронную подпись, настраивает учётную систему и оборудование: сканеры кодов, регистраторы выбытия или кассы. Для производителей — оборудование нанесения кодов на линии упаковки и агрегации в транспортные коробки.
В аптеках важна дисциплина приёмки: каждую поставку подтверждают в системе, а при продаже код считывают с упаковки. Частичная продажа упаковки и возвраты оформляют по установленным правилам.
Мнение эксперта
По нашему опыту, большинство проблем в аптеках связано с неподтверждёнными приёмками и расхождениями остатков. Мы советуем ежедневно сверять статус документов в системе и учётной программе (наша оценка).
Связь с регистрацией и GMP
Маркировка не заменяет государственную регистрацию лекарственного препарата и подтверждение соответствия производителя правилам надлежащей производственной практики. В карточке препарата в системе используют данные регистрационного удостоверения.
Совет эксперта
Назначьте ответственного за работу с системой мониторинга и регламентируйте ежедневную сверку: это сокращает число ошибок и претензий проверяющих.
Виды продукции и особенности
Производители
Нанесение кодов и агрегация на линии упаковки.
Импортёры
Маркировка до ввоза или на складе.
Дистрибьюторы
Приёмка и отгрузка с передачей сведений.
Аптеки и больницы
Приёмка и выбытие при продаже или применении.
План работ
- Роль
- Подключение
- Оборудование
- Регламенты
- Ошибки
Выбор документа
Работа в МДЛП по ПП № 1556.
Что вы получаете
Выстроенная работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для вашей роли — производителя, дистрибьютора или аптеки: регламенты приёмки, выбытия и списания, настроенное оборудование и разобранные текущие ошибки обмена.
Коротко о главном
Сверяйте статусы ежедневно.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Регулярно сверяйте остатки в системе и учёте.
Электронная подпись и ЭДО
Дистрибьюторы и аптеки обмениваются сведениями о движении препаратов через систему мониторинга и ЭДО; подпись уполномоченного лица нужна для подтверждения приёмок и отгрузок.
Национальный каталог
Данные о лекарственном препарате в системе берут из регистрационного удостоверения: торговое наименование, форму, дозировку, упаковку; несовпадение блокирует ввод в оборот.
Коды Data Matrix
Код наносят на вторичную упаковку препарата на линии; качество печати контролируют камерами, а упаковки агрегируют в коробки для приёмки на складах целыми коробами.
Ответственность
Отпуск препарата без передачи сведений в систему и продажа упаковки с недействительным кодом влекут административную ответственность; проверяющие сверяют коды на полках аптек.
Агрегация
Производители агрегируют упаковки в транспортные коробки и паллеты, чтобы принимать и отгружать товар целыми коробами. Ошибки агрегации приводят к расхождениям у дистрибьюторов и аптек.
Регистраторы выбытия
Медицинские организации и аптеки при льготном отпуске используют регистраторы выбытия для передачи сведений в систему мониторинга.
Сроки
Настройка процессов в аптеке занимает дни, на производстве — месяцы из-за оборудования линий. Срок называем после анализа роли.
Льготный отпуск
При отпуске препаратов по льготным рецептам аптека передаёт сведения о выбытии с указанием документа-основания. Ошибки в этих сведениях выявляются при сверке с медицинской организацией.
Перемещение между складами
Перемещение препаратов между складами одного участника также отражают в системе мониторинга, чтобы остатки совпадали с фактическими.
Списание
Списание препаратов с истёкшим сроком годности или повреждённых упаковок оформляют в системе по установленному порядку с указанием причины.
Обучение персонала
Фармацевты и кладовщики должны уметь работать со сканерами и обрабатывать ошибки; обучение снижает число расхождений.
Оборудование аптеки
Аптеке нужны сканеры двумерных кодов, касса с поддержкой маркировки и учётная программа, обменивающаяся данными с системой мониторинга. Без настройки этого оборудования продажа маркированных препаратов невозможна.
Итог
Выстроенные процессы приёмки, продажи и сверки позволяют работать с маркированными препаратами без претензий проверяющих и сбоев поставок.
Ответственный
Назначьте ответственного за работу с системой мониторинга: он следит за приёмками, выбытием, ошибками обмена и обучением сотрудников.
Проверки
Проверяющие сверяют фактические остатки с данными системы и выборочно сканируют коды на полках; расхождения ведут к претензиям.
Сроки оформления
Срок настройки называем после анализа роли и текущего состояния учёта и оборудования.
Работа с поставщиками
Аптека принимает препараты только от поставщиков, работающих в системе мониторинга; при сбоях у поставщика приёмка задерживается, поэтому обмен проверяют заранее.
Медицинские изделия в аптеке
Аптеки работают и с медицинскими изделиями, часть которых тоже маркируется; порядок для них отличается от лекарств, и персонал должен различать эти товары при приёмке.
Интернет-продажа
Дистанционная продажа лекарств разрешена аптекам с соответствующим разрешением; при доставке сведения о выбытии передают в систему так же, как при продаже в зале аптеки.
Что входит в работу
- анализ роли и процессов;
- регистрация и подключение;
- настройка учёта и оборудования;
- регламент приёмки и выбытия;
- разбор ошибок обмена.
Как работаем
- Роль в МДЛП Производство, склад, аптека или больница. Результат: перечень операций
- Оборудование Сканеры, регистраторы выбытия, касса, линия. Результат: рабочие места
- Регламенты Приёмка, продажа, льготный отпуск, списание. Результат: утверждённые порядки
- Ошибки обмена Разбор нераспознанных кодов и приёмок. Результат: чистые остатки
- Ежедневная сверка Ответственный и контроль статусов. Результат: устойчивая работа
Что нужно от вас
- роль в обороте;
- перечень препаратов;
- учётная система;
- оборудование;
- текущие ошибки обмена.
Частые ошибки
- неподтверждённые приёмки;
- продажа без выбытия;
- расхождение остатков;
- нет ответственного;
- ошибки при частичной продаже.
Связаться с нами
Опишите вашу роль в обороте лекарств, учётную программу и оборудование, пришлите примеры ошибок обмена с системой мониторинга, если они есть. В течение рабочего дня ответим, что нужно настроить и в каком порядке.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
С какой даты обязательна маркировка лекарств?
Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов для медицинского применения действует с 1 июля 2020 года.
Каким документом установлен порядок маркировки лекарств?
Постановлением Правительства № 1556 на основании Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Что такое МДЛП?
МДЛП — система мониторинга движения лекарственных препаратов, в которую передают сведения о движении каждой упаковки.
Что делает аптека при продаже маркированного препарата?
Считывает код с упаковки и передаёт сведения о выбытии через кассу или регистратор выбытия.
Заменяет ли маркировка регистрацию препарата?
Нет, маркировка — отдельная обязанность, а лекарственный препарат в любом случае должен быть зарегистрирован в установленном порядке.
Что делать с ошибками обмена данными?
Ошибки обмена нужно разбирать сразу и ежедневно сверять статусы документов в системе мониторинга и учётной программе.
Нужно ли маркировать биологически активные добавки как лекарства?
Нет, биологически активные добавки маркируют по своим правилам; маркировка лекарств касается только лекарственных препаратов.