Сколько документов на самом деле требует ISO 9001
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» идентичен ISO 9001:2015. В этой версии вместо «документированных процедур» и «записей» используется понятие документированной информации: одну её часть организация разрабатывает, актуализирует и применяет, другую — регистрирует и сохраняет как свидетельства. Обязательного руководства по качеству и шести процедур, которые требовала прежняя версия, больше нет.
Это не означает, что документов не нужно. Стандарт прямо требует отдельные виды документированной информации, а остальное организация определяет сама — в объёме, необходимом для результативности системы. Наша задача — сделать комплект, который отражает реальную работу и проходит аудит, а не стопку шаблонов.
Обязательная документированная информация
| Пункт стандарта | Что должно быть |
|---|---|
| 4.3 | Область применения СМК с обоснованием неприменимых требований |
| 4.4.2 | Информация, обеспечивающая уверенность, что процессы выполняются как запланировано |
| 5.2.2 | Политика в области качества |
| 6.2 | Цели в области качества |
| 7.1.5 | Свидетельства пригодности средств мониторинга и измерения, прослеживаемость измерений |
| 7.2 | Свидетельства компетентности персонала |
| 8.2.3 | Результаты анализа требований к продукции и услугам |
| 8.3 | Входные и выходные данные, анализ, изменения проектирования и разработки |
| 8.4.1 | Оценка, выбор и мониторинг внешних поставщиков |
| 8.5.2, 8.5.6 | Прослеживаемость, анализ изменений в производстве |
| 8.6, 8.7 | Выпуск продукции, несоответствующие выходы |
| 9.1.1, 9.2, 9.3 | Результаты мониторинга, программа и результаты аудитов, анализ руководством |
| 10.2 | Несоответствия и корректирующие действия |
Управление документами
Документированная информация должна находиться под управлением: быть доступной и пригодной там, где нужна, и защищённой от потери конфиденциальности, ненадлежащего использования и непреднамеренных изменений. Организация определяет порядок распространения, хранения, контроля изменений и уничтожения; документы внешнего происхождения, нужные для работы системы, идентифицируются и управляются. Записи, которые служат свидетельствами соответствия, защищаются от непреднамеренных изменений.
На практике это означает понятную систему: где хранится актуальная версия, кто её утверждает, как сотрудники узнают об изменениях. Электронный документооборот подходит, если эти условия выполняются.
Процессный подход в документах
Раздел 4.4 требует определить процессы системы, их входы и выходы, последовательность и взаимодействие, критерии и методы управления, ресурсы, ответственность, риски и возможности. Удобнее всего оформить это картами процессов: на одной странице видно, кто владелец процесса, что поступает на вход, какой результат ожидается, какие показатели отслеживаются и какие записи остаются.
Карты процессов становятся основой для внутренних аудитов и анализа руководством: аудитор проверяет не абстрактное соответствие пунктам стандарта, а то, как реально работает процесс и достигаются ли его показатели.
Риски и возможности без лишних регламентов
Стандарт требует учитывать риски и возможности при планировании системы и планировать действия по ним, но не требует отдельной процедуры управления рисками. Достаточно показать, что риски определены для процессов и действия по ним встроены в работу: например, двойная проверка требований заказчика перед подписанием договора или альтернативный поставщик для критичного компонента.
Внутренний аудит и анализ руководством
Программа аудитов учитывает важность процессов, изменения и результаты прежних аудитов; для каждого аудита определяются критерии и область, аудиторы выбираются так, чтобы обеспечить объективность. Анализ руководством проводится с заданной периодичностью и рассматривает выполнение прошлых решений, изменения внешних и внутренних факторов, удовлетворённость потребителей, достижение целей, результаты аудитов, работу поставщиков. По обоим процессам стандарт требует сохранять документированную информацию как свидетельство результатов.
Объём документации для малой компании
Для компании из 20–30 человек обычно достаточно области применения, политики и целей, нескольких карт процессов, порядка управления документами и набора форм записей. Чем меньше документов, тем выше шанс, что их действительно применяют, — а именно это оценивает аудитор.
Поставщики и проектирование: что чаще всего упускают
Пункт 8.4 требует определить критерии оценки, выбора, мониторинга и повторной оценки внешних поставщиков и сохранять записи об этих действиях. Достаточно простой таблицы поставщиков с критериями и результатами оценки за период, но она должна существовать и обновляться. Если организация проектирует продукцию или услуги, раздел 8.3 требует записей по входным и выходным данным, проверкам, валидации и изменениям проектирования — это самая объёмная часть документации, и её стоит строить на основе реальных проектных папок.
Выпуск продукции и несоответствия
Для выпуска продукции и услуг сохраняются свидетельства соответствия критериям приёмки и сведения о лицах, разрешивших выпуск. Для несоответствующих выходов — описание несоответствия, принятые действия, полученные разрешения на отклонения и сведения о лице, принявшем решение. Эти записи часто уже есть в журналах ОТК или актах — их нужно лишь привязать к системе.
Как поддерживать документацию в актуальном виде
После внедрения документы меняются вместе с бизнесом: новые процессы, оборудование, требования заказчиков. Назначьте владельцев документов и пересматривайте их по итогам аудитов и анализа руководством.
Формат документов
Документы оформляем в редактируемом виде, чтобы вы могли менять их без нас; формы записей — в виде таблиц или шаблонов для вашей учётной системы.
Что входит в работу
- анализ процессов, оргструктуры и действующих регламентов;
- область применения СМК и обоснование неприменимых требований;
- политика и цели в области качества;
- карты или описания процессов с входами, выходами, ответственными;
- формы записей, требуемых стандартом;
- порядок управления документированной информацией;
- программа внутренних аудитов и анализа руководством.
Существующие инструкции и регламенты включаем в систему, а не переписываем.
Как разрабатываем документацию
- Обследование Интервью с руководителями процессов, сбор регламентов. Результат: карта процессов
- Проект Область применения, политика, цели, описание процессов. Результат: проекты документов
- Записи Формы и журналы, требуемые стандартом. Результат: комплект форм
- Согласование Обсуждаем с владельцами процессов и дорабатываем. Результат: утверждённые документы
- Внедрение Обучение и первый внутренний аудит. Результат: система в работе
Что нужно от вас
- организационная структура и штатное расписание;
- перечень видов деятельности, продукции и услуг;
- действующие регламенты, инструкции, формы;
- требования ключевых заказчиков к системе качества;
- планы по сертификации и выбранный орган, если есть.
Пример: инжиниринговая компания
Компания проектирует и поставляет оборудование и готовится к сертификации по требованию госзаказчика. Производства нет, но есть проектирование, закупки, монтаж. Раздел 8.3 о проектировании и разработке применим полностью, поэтому основное внимание уделили записям по входным и выходным данным проектирования и изменениям. Требования к собственности потребителей оказались неприменимыми — это обосновали в области применения.
Частые ошибки
- купленный комплект документов чужой компании;
- процедуры, которые никто не выполняет;
- нет обоснования неприменимых требований;
- цели в области качества без измеримых показателей;
- записи создаются только перед аудитом.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужно ли руководство по качеству по ISO 9001:2015?
Стандарт его не требует; организация может сохранить руководство, если оно помогает работе системы.
Сколько документов требует ГОСТ Р ИСО 9001-2015?
Стандарт прямо требует около двух десятков видов документированной информации; остальное организация определяет сама.
Можно ли вести документы СМК в электронном виде?
Да, стандарт допускает любой носитель, если обеспечены доступность, защита от непреднамеренных изменений и контроль версий.
Что такое неприменимые требования?
Требования, которые организация обоснованно не применяет, например к проектированию, если его нет.
Сколько времени занимает разработка документации?
Зависит от числа процессов и площадок; срок называем после обследования и согласуем с планом сертификации.
Подойдёт ли документация для интеграции с ISO 14001?
Да, общая структура стандартов позволяет объединить управление документами, аудиты и анализ руководством.