Что такое анализ состояния производства
Анализ состояния производства проводит орган по сертификации при сертификации серийной продукции, чтобы установить, есть ли у изготовителя условия для стабильного соответствия продукции требованиям технического регламента. В зависимости от схемы он проводится при сертификации или при периодической оценке сертифицированной продукции и может совмещаться с идентификацией, отбором образцов и испытаниями (пункт 65 Типовых схем, утверждённых Решением Совета ЕЭК № 44).
Проверка проходит по адресу производства по программе, утверждённой руководителем органа по сертификации (пункт 66). Для изготовителя это не формальность: по её результатам орган может приостановить или прекратить работы по сертификации.
Что проверяют (пункт 66)
- техническую документацию — проектную, конструкторскую, технологическую, эксплуатационную;
- компетентность персонала, влияющего на соответствие продукции;
- инфраструктуру производства — помещения, транспорт;
- оборудование, его обслуживание и ремонт;
- управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, средства измерений;
- входной контроль сырья, материалов и комплектующих;
- технологические процессы, в том числе специальные;
- приёмочный контроль и периодические испытания готовой продукции;
- маркировку, хранение, упаковку и консервацию;
- работу с жалобами и рекламациями;
- идентификацию и прослеживаемость;
- корректирующие и предупреждающие мероприятия.
Что эксперт ожидает увидеть на месте
| Объект проверки | Подтверждающие документы и записи |
|---|---|
| Техническая документация | Актуальные ТУ, КД, технологические карты, эксплуатационные документы |
| Персонал | Квалификация и обучение сотрудников, влияющих на соответствие |
| Оборудование и средства измерений | Графики обслуживания и ремонта, сведения о поверке и калибровке |
| Входной контроль | Записи проверки сырья и комплектующих, документы поставщиков |
| Приёмочный контроль и испытания | Журналы приёмки, протоколы периодических испытаний |
| Маркировка и хранение | Образцы маркировки, условия хранения и упаковки |
| Рекламации и корректирующие меры | Журнал жалоб, записи о причинах и устранении |
| Прослеживаемость | Связь партии готовой продукции с сырьём и датой выпуска |
Акт и решения органа (пункты 67, 68)
| Результат | Что происходит |
|---|---|
| Акт | Результаты, ссылки на документы, сроки устранения несоответствий; вывод о способности стабильно выпускать продукцию |
| Подписи | Все члены комиссии и представитель изготовителя; экземпляр — заявителю |
| Приостановление | Если несоответствия можно устранить корректирующими мероприятиями в срок |
| Возобновление | После анализа органом выполненных корректирующих мероприятий |
| Прекращение | Если несоответствия устранить нельзя или не удалось в срок |
Анализ производства в течение срока сертификата
Для схем с анализом состояния производства он проводится не только при выдаче сертификата, но и при периодической оценке сертифицированной продукции (пункт 65). Поэтому подготовка — не разовая акция: процедуры входного и приёмочного контроля, прослеживаемости и работы с рекламациями должны работать постоянно, иначе несоответствия всплывут при следующей проверке.
При положительных результатах на одной площадке орган согласует с изготовителем график проверок остальных площадок в рамках плановой периодической оценки (пункт 69). Этот график стоит учитывать при планировании производственных изменений.
Как подготовиться за несколько недель
Начните с документов: соберите актуальную техническую документацию на сертифицируемую продукцию и убедитесь, что она совпадает с тем, что реально выпускается. Затем проверьте записи — журналы входного контроля сырья и комплектующих, приёмочного контроля и периодических испытаний, сведения о поверке средств измерений и обслуживании оборудования. Если записей нет, их нельзя «восстановить задним числом» — лучше начать вести их сейчас и честно показать эксперту дату внедрения.
Отдельно подготовьте ответы на вопросы о прослеживаемости — как по партии готовой продукции найти сырьё и дату выпуска — и о работе с рекламациями: кто принимает жалобы, как анализируются причины, какие меры приняты. Назначьте сотрудника, который будет сопровождать экспертов, и предупредите персонал участков, что эксперты могут задавать вопросы о выполняемых операциях.
Несколько площадок
Если продукция выпускается в филиалах или на нескольких производственных площадках, анализ проводят на одной или нескольких площадках с самым широким ассортиментом или самым сложным изделием в наибольших объёмах — при условии ответственности изготовителя за безопасность и стабильность на каждой площадке. При положительном результате согласуется график проверки остальных площадок в рамках периодической оценки (пункт 69).
Распространение результатов на новую продукцию
Результаты прежнего анализа могут быть частично или полностью распространены на новую продукцию с незначительными отличиями в конструкции, составе или технологии, если сертификацию проводит тот же орган, изменения не влияют на соответствие регламенту и с даты акта анализа или периодической оценки прошло не более 1 года (пункт 70).
Пример
Производитель светильников с двумя площадками сертифицирует новую серию по схеме 1с. Орган по сертификации проводит анализ на площадке с наиболее широким ассортиментом. На предаудите мы обнаруживаем, что входной контроль драйверов не документирован, а два мультиметра не поверены. До визита экспертов оформляем процедуру и журнал входного контроля, поверяем приборы, описываем прослеживаемость партий. В акте органа отмечается способность производства стабильно выпускать продукцию, а через полгода, при запуске модификации с незначительными изменениями, результаты анализа распространяются на неё — с даты акта прошло меньше года.
Производственный контроль изготовителя (пункт 71)
- входной контроль сырья, материалов, комплектующих;
- операционный контроль технологии;
- приёмочный контроль готовой продукции;
- контроль несоответствующей продукции;
- контроль оборудования, средств измерений и испытательного оборудования;
- контроль технической документации;
- контроль параметров окружающей среды на рабочих местах;
- гигиена персонала — для пищевых производств;
- периодический контроль готовой продукции.
Именно эти процессы эксперт видит при анализе: если производственный контроль описан и ведётся, большинство вопросов закрывается документами.
Что входит в нашу работу
- проводим предварительный аудит по перечню пункта 66;
- выявляем пробелы в документации и записях;
- помогаем оформить процедуры входного и приёмочного контроля, прослеживаемости, работы с рекламациями;
- проверяем средства измерений и их поверку;
- готовим персонал к беседе с экспертами;
- помогаем разработать корректирующие мероприятия по акту.
Что понадобится от вас
- перечень продукции и площадок;
- техническая и технологическая документация;
- записи входного и приёмочного контроля;
- перечень оборудования и средств измерений;
- сведения о рекламациях и корректирующих действиях.
Как проходит работа
- Предаудит Проверяем по перечню пункта 66. Результат: Отчёт о готовности
- Доработка Документы, записи, процедуры. Результат: Закрытые пробелы
- Проверка органа Сопровождаем анализ. Результат: Акт
- Корректирующие меры Устраняем несоответствия. Результат: Возобновление сертификации
Частые ошибки
- нет записей входного контроля комплектующих;
- средства измерений без поверки;
- не ведётся работа с рекламациями;
- нет прослеживаемости партий;
- корректирующие меры не выполнены в срок.
Вопросы и ответы
Кто проводит анализ состояния производства?
Орган по сертификации продукции — по программе, утверждённой его руководителем, на месте производства.
Что будет, если найдут несоответствия?
Если их можно устранить корректирующими мероприятиями в срок, работы приостанавливают; если нельзя — прекращают.
Можно ли не проверять каждую площадку?
Да, анализ проводят на площадках с самым широким ассортиментом или самым сложным изделием, а остальные проверяют по графику периодической оценки.
Подписывает ли изготовитель акт анализа производства?
Да, акт подписывают все члены комиссии и представитель предприятия-изготовителя, один экземпляр вручается заявителю.
Нужен ли новый анализ для модификации продукции?
Не обязательно: результаты могут быть распространены, если работы ведёт тот же орган, изменения не влияют на соответствие и с даты акта прошло не более года.
Можно ли совместить анализ производства с отбором образцов?
Да, Решение Совета ЕЭК № 44 допускает проводить анализ состояния производства одновременно с идентификацией, отбором образцов и испытаниями продукции (пункт 65).
По какой программе проводится анализ?
По программе анализа состояния производства, разработанной и утверждённой руководителем или заместителем руководителя органа по сертификации (пункт 66).
Как начать
Расскажите о продукции и производстве. Мы проведём предварительный аудит и назовём объём доработок.