Патч прямо назван в ТР ТС 009/2011
Статья 3 ТР ТС 009/2011 определяет парфюмерно-косметическую продукцию на носителях как продукцию, нанесённую на текстильные, целлюлозно-бумажные, полимерные и другие материалы, и в примерах прямо называет косметические салфетки, маски на тканой и нетканой основе, восковые полоски, носочки для пилинга, косметический пластырь и патч. Такая продукция выполняет только косметическую функцию. Гидрогелевые и тканевые патчи для глаз, патчи для губ, очищающие полоски для носа относятся к косметике.
По пункту 2 статьи 6 продукцию, не включённую в перечень приложения 12, декларируют; патчей в перечне нет, поэтому общее правило — декларация о соответствии по схемам 3д, 4д или 6д. Протокол для декларации — не старше одного года, срок действия декларации по схеме 3д — не более 5 лет, по схеме 6д — не более 7 лет. Для продукции на носителях в перечне стандартов к регламенту есть ГОСТ 33489-2015 «Продукция косметическая на носителях. Общие технические условия».
Документы по видам патчей
| Патчи | Документ |
|---|---|
| Гидрогелевые и тканевые патчи для глаз | Декларация ТР ТС 009/2011 |
| Патчи для губ, носа (очищающие полоски), для зоны декольте | Декларация ТР ТС 009/2011 |
| Патчи с кислотами для пилинга | СГР — пилинги в приложении 12 (п. 11) |
| Отбеливающие и осветляющие патчи | СГР — приложение 12 (п. 2) |
| Патчи для детей до 14 лет | СГР — детская косметика (приложение 12, п. 6) |
| Патчи с микроиглами, проникающими в кожу | Не косметика: нарушают целостность кожи — наша оценка |
| Пластыри от прыщей без косметической пропитки, лечебные пластыри | Медицинские изделия или лекарственные средства — по назначению |
Где кончается косметика
Статья 2 регламента называет признаки косметики: наружное нанесение на кожу, волосы, ногти, губы и другие части тела и цели — очищение, изменение внешнего вида, защита, поддержание в хорошем состоянии — без нарушения целостности кожных покровов. Патчи с растворимыми микроиглами, которые проникают в эпидермис, этому признаку не отвечают, поэтому оформить их декларацией по ТР ТС 009/2011 некорректно — наша оценка; их статус определяем по назначению и конструкции.
Гидроколлоидные пластыри «от прыщей», которые продаются для закрытия воспалённого элемента и впитывания отделяемого, по назначению ближе к медицинским изделиям. Если же патч содержит косметическую пропитку и заявлен для ухода за кожей — например, с экстрактом чайного дерева для матирования, — это косметика на носителе. Решающее значение имеют заявления на упаковке и в карточке: «лечит», «заживляет» выводят продукт из косметики.
Что проверяют в патчах
Испытания охватывают микробиологические показатели по приложению 7 (гидрогелевые патчи содержат воду и требуют контроля консервации), токсикологические показатели — раздражающее действие на кожу и слизистые, поскольку патчи для глаз наносят рядом со слизистой оболочкой, — и содержание токсичных элементов, если в составе более 1 % природного минерального сырья. Для заявлений вроде «уменьшает отёки» или «разглаживает морщины» нужны данные, обосновывающие эффект, по критериям приложения 13.
Гидрогелевая основа на каррагинане, агар-агаре или полимерах тоже часть продукта: её компоненты указывают в составе по INCI, а соответствие ингредиентов перечням запрещённых и ограниченных веществ проверяют до испытаний.
Маркировка и упаковка
Патчи продают в банках по 60 штук и в индивидуальных саше. На упаковке указывают назначение, способ применения (время выдержки, количество применений), состав по INCI, номинальное количество в штуках или массу, срок годности, номер партии, изготовителя, импортёра и знак EAC. Для банок с пинцетом важна информация о сроке использования после вскрытия.
Большая часть патчей ввозится из Кореи и Китая. Импортёр декларирует продукцию по схеме 4д на партию или как уполномоченное изготовителем лицо по схеме 3д на серийную продукцию; переведённую маркировку наносят до выпуска в обращение.
Патчи для тела и специальные виды
Кроме патчей для глаз продают патчи для подбородка, лба, носогубной зоны, «тейпы» от морщин и коллагеновые маски-патчи. Если они пропитаны косметической композицией и служат уходу за кожей, это косметика на носителях, и подход тот же — декларация, если продукт не попадает в перечень приложения 12. Силиконовые многоразовые патчи без пропитки косметикой не являются: это изделия из полимеров, и документ определяем по материалу — наша оценка.
Охлаждающие гелевые патчи «для снятия отёков» без активной косметической пропитки также не всегда относятся к косметике — решающее значение имеют состав и заявления изготовителя.
Профессиональные патчи для салонов
Патчи для наращивания ресниц — гидрогелевые подложки под нижние ресницы — используют мастера в салонах. Если подложка пропитана косметической композицией, это профессиональная косметика на носителе, её декларируют. Если пропитки нет и подложка служит только защитой при процедуре, это вспомогательное изделие, и документ определяем по материалу — наша оценка.
Для профессиональной продукции маркировка может содержать пометку «для профессионального применения», но форма оценки соответствия от этого не меняется.
Наборы и адвент-календари
Наборы с патчами, масками и кремами оформляют по каждому продукту: у каждого должна быть своя декларация или СГР. Для адвент-календарей и бьюти-боксов продавец собирает копии документов на все средства и указывает на упаковке сведения о каждом продукте.
Что вы получаете
Оформленные документы — декларация, свидетельство о госрегистрации или письмо-обоснование — и письменный вывод со ссылками на пункты регламентов и перечней: почему выбран именно этот документ, какие показатели проверены и какие нормы применены. Подскажем, что держать для торговых сетей, маркетплейсов, заказчиков и проверяющих и когда документы нужно обновлять при смене материала, рецептуры, поставщика или изготовителя.
Практический совет
Пересмотрите тексты карточки до подачи на декларирование: слова «лечит», «заживляет», «рассасывает» делают патч кандидатом в медицинские изделия.
Связаться с нами
Опишите задачу в форме на странице или напишите в мессенджер: продукцию, материалы или состав, назначение и где вы её продаёте. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, какие испытания потребуются и что подготовить, а при необходимости запросим фото, этикетки и спецификации.
Хранение и обновление документов
Храните декларацию, протоколы, полный состав и спецификации основы. При изменении рецептуры пропитки, основы или изготовителя декларацию обновляют.
Что входит в работу
- анализ состава и заявлений на запрещённые вещества и границу с медицинскими изделиями;
- выбор формы: декларация или СГР;
- испытания: микробиология, токсикология, токсичные элементы;
- оформление декларации;
- проверка маркировки и текстов карточек.
Как работаем
- Состав Пропитка и основа. Результат: вывод
- Форма Декларация или СГР. Результат: план
- Испытания Аккредитованная лаборатория. Результат: протоколы
- Декларация Регистрация. Результат: документ
- Маркировка Банка, саше, карточка. Результат: проверка
Что нужно от вас
- полный состав пропитки и основы;
- назначение и заявления;
- макет упаковки;
- документы изготовителя;
- образцы.
Частые ошибки
- патчи с кислотами оформлены декларацией вместо СГР;
- микроигольные патчи выданы за косметику;
- в карточке «лечебные» заявления;
- протокол старше года;
- нет срока использования после вскрытия.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли декларация на гидрогелевые патчи для глаз?
Да, патч — косметика на носителе по ТР ТС 009/2011, на него принимают декларацию по схеме 3д, 4д или 6д.
Когда на патчи нужна госрегистрация?
Если патчи детские, пилинговые с кислотами, отбеливающие или содержат наноматериалы — они входят в перечень приложения 12.
Можно ли оформить декларацию на патчи с микроиглами?
Нет, микроиглы нарушают целостность кожи, поэтому такие патчи не отвечают признакам косметики — наша оценка.
Пластырь от прыщей — это косметика?
Если он лечит или заживляет воспаление, это ближе к медицинскому изделию; с косметической пропиткой для ухода — косметика.
Какой стандарт применяют к патчам?
Для продукции на носителях в перечне стандартов к регламенту указан ГОСТ 33489-2015.
Сколько действует декларация на патчи?
По схеме 3д — не более 5 лет, по схеме 6д — не более 7 лет; протокол должен быть не старше года.
Нужна ли декларация на силиконовые многоразовые патчи?
Без косметической пропитки это не косметика, а изделие из полимера; документ определяем по материалу — наша оценка.
Как оформить патчи в бьюти-боксе?
Каждый продукт в наборе должен иметь свою декларацию или СГР, а продавец собирает копии документов на все средства.
Нужна ли декларация на подложки для наращивания ресниц?
Если подложка пропитана косметической композицией, это косметика на носителе, и её декларируют.