Где установлены микробиологические нормы
Микробиологические требования различаются по видам продукции. Для пищевой продукции — приложения 1 (патогенные микроорганизмы) и 2 (микробиологические нормативы по группам продукции) к ТР ТС 021/2011 и отраслевые регламенты. Для парфюмерно-косметической продукции — приложение 7 к ТР ТС 009/2011. Для упакованной питьевой воды — таблица 2 приложения 3 к ТР ЕАЭС 044/2017. Программу испытаний составляют по тому регламенту, под который подпадает продукция.
Какие показатели и где
| Продукция | Нормы | Типичные показатели |
|---|---|---|
| Пищевая продукция | ТР ТС 021/2011, прил. 1, 2 | Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы и листерии; КМАФАнМ; БГКП; дрожжи и плесени |
| Косметика | ТР ТС 009/2011, прил. 7 | Общее число микроорганизмов, дрожжи и плесени, патогены по группам продукции |
| Упакованная вода | ТР ЕАЭС 044/2017, прил. 3 | ОМЧ при 37 °C менее 20 КОЕ/см³; E. coli, БГКП, энтерококки, Pseudomonas aeruginosa — отсутствие в 250 см³ |
Примеры норм из приложений к ТР ТС 021/2011
| Показатель | Продукция | Норма |
|---|---|---|
| Патогенные, в том числе сальмонеллы | Мясо и мясная продукция, субпродукты | Не допускаются в 25 г |
| Патогенные, в том числе сальмонеллы | Яйца птицы и продукты их переработки | Не допускаются в 25 г; для сырых яиц — 125 г (5 образцов) |
| Listeria monocytogenes | Мясо и мясная продукция | Не допускаются в 25 г |
| БГКП | Природные минеральные воды | Не допускаются в 333 г (см³) |
| КМАФАнМ | Отдельные пастеризованные консервы и полуконсервы | Не более 2×10² КОЕ/г |
Пищевая продукция
В пищевой продукции не допускается наличие возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний и их токсинов (часть 5 статьи 7 ТР ТС 021/2011). Микробиологические показатели для продукции смешанного состава определяются по самой продукции — правило расчёта по вкладу компонентов на них не распространяется (часть 3 статьи 7). Поэтому микробиологию испытывают на готовом продукте в потребительской упаковке.
Косметика
Микробиологические показатели косметики должны соответствовать приложению 7 (пункт 4.1 статьи 5 ТР ТС 009/2011). Для детской и интимной косметики действуют самые строгие нормы — не более 10² КОЕ в 1 г или мл. Микробиология не определяется для продукции с микробиологически низким риском: со спиртом более 20 % по объёму, лаков для ногтей не на водной основе, дезодорантов и антиперспирантов, окислительных красок для волос, средств для депиляции, твёрдого мыла на жировой основе, солей для ванн, эфирных масел (пункт 4.2).
Косметика без микробиологии (пункт 4.2 статьи 5 ТР ТС 009/2011)
- продукция со спиртом или органическими растворителями более 20 % по объёму, без разведения;
- лаки для ногтей, кроме лаков на водной основе;
- дезодоранты и антиперспиранты;
- окислительные краски для волос, средства для осветления, химической завивки и выпрямления на тиоловых соединениях;
- средства для депиляции, твёрдое мыло на жировой основе, сухие карандаши, соли для ванн, эфирные масла;
- средства для отбеливания зубов с перекисью водорода 0,1–6 %, средства для бритья с pH более 10,0.
Отбор и доставка образцов
- образцы отбирают из партии или серии, идентичные продукции в продаже, и опечатывают на месте (Решение Совета ЕЭК № 44, пп. 39, 40);
- для микробиологии важно соблюдать условия хранения и сроки доставки — для упакованной воды ОМЧ определяют в течение 12 часов после розлива;
- в акте отбора указывают условия хранения образцов;
- результаты распространяются на продукцию, из которой отобраны образцы.
Если результат не соответствует
Протокол вручается заявителю независимо от результата. При отрицательных результатах работы по подтверждению соответствия приостанавливаются, если несоответствие можно устранить корректирующими мероприятиями, или прекращаются, если нельзя (пункты 52–54 Решения Совета ЕЭК № 44).
Причины микробиологических отклонений обычно ищут в сырье, санитарии оборудования и упаковки, режимах термообработки и хранения. После корректирующих мер испытывают новую партию: результаты прежнего протокола относятся только к продукции, из которой были отобраны образцы.
Микробиология в производственном контроле
Производственный контроль изготовителя включает входной контроль сырья, операционный контроль технологии, приёмочный контроль готовой продукции, контроль несоответствующей продукции, а для производств пищевой продукции — гигиену персонала и периодический контроль готовой продукции (пункт 71 Решения Совета ЕЭК № 44). Микробиологические исследования — естественная часть этого контроля: они показывают, работает ли санитарная обработка и соблюдаются ли режимы.
Если микробиологию проверяют регулярно, а не только для декларации, отклонения видны заранее, и испытания для подтверждения соответствия проходят без сюрпризов. График и объём таких исследований изготовитель определяет сам с учётом рисков своей продукции.
Почему важна доставка образцов
Микробиологический результат зависит от того, как образец хранился между отбором и посевом. Поэтому в акте отбора указывают условия хранения образцов (пункт 46 Решения Совета ЕЭК № 44), а сами образцы изолируют и опечатывают на месте (пункт 40). Для скоропортящейся продукции доставку планируют так, чтобы образцы поступили в лабораторию при температуре хранения продукта и в пределах его срока годности; для упакованной воды общее микробное число определяют в течение 12 часов после розлива.
Что входит в нашу работу
- определяем применимый регламент и группу продукции;
- составляем программу микробиологических показателей;
- планируем отбор и доставку с учётом условий хранения;
- организуем испытания в аккредитованной лаборатории;
- анализируем результаты и при отклонениях помогаем найти причину;
- используем протоколы для декларации, СГР или производственного контроля.
Что понадобится от вас
- наименование и состав продукции;
- срок годности и условия хранения;
- технология — термообработка, консервирование;
- место нахождения образцов;
- цель испытаний.
Как проходит работа
- Программа Регламент и группа продукции. Результат: Перечень показателей
- Отбор С соблюдением условий хранения. Результат: Акт отбора
- Испытания Посевы и идентификация. Результат: Протоколы
- Оценка Сравнение с нормами. Результат: Вывод о соответствии
Частые ошибки
- программа не по той группе продукции;
- образцы доставлены с нарушением температуры;
- испытан полуфабрикат вместо готового продукта;
- для косметики со спиртом заказана ненужная микробиология;
- для детской косметики применены нормы для взрослой.
Пример
Кондитерская выпускает пирожные с кремом и детский крем для рук, а также разливает питьевую воду. Для пирожных программа строится по приложениям 1 и 2 ТР ТС 021/2011 по группе кондитерских изделий с кремом — набор показателей берут из строки этой группы, — а образцы доставляют в лабораторию с соблюдением условий хранения продукта. Детский крем испытывают по приложению 7 ТР ТС 009/2011 по нормам для детской косметики. Воду — по таблице 2 приложения 3 ТР ЕАЭС 044/2017 с определением ОМЧ в течение 12 часов после розлива.
Вопросы и ответы
Нужна ли микробиология для туалетной воды?
Нет, если продукция содержит спирт более 20 % по объёму и используется без разведения, микробиологические показатели не определяются.
Можно ли посчитать микробиологию по компонентам?
Нет, правило расчёта по вкладу компонентов не распространяется на микробиологические показатели — их определяют на готовой продукции.
Какие нормы для детской косметики?
Самые строгие — не более 10² КОЕ в 1 г или мл; по ним же оценивается интимная косметика.
Какие бактерии не допускаются в бутилированной воде?
E. coli, БГКП, энтерококки и Pseudomonas aeruginosa должны отсутствовать в 250 см³ воды.
В каком количестве продукта не должно быть сальмонелл в мясе?
Для мяса и мясной продукции патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, не допускаются в 25 г продукта (приложение 1 к ТР ТС 021/2011).
Нужна ли микробиология для дезодоранта?
Нет, дезодоранты и антиперспиранты относятся к продукции с микробиологически низким риском — показатели не определяются.
Где отбирают образцы для микробиологии?
Для серийной продукции — на складе готовой продукции, производственной линии, складе временного хранения или в транспорте; для партии — в месте её нахождения (пункт 41 Решения Совета ЕЭК № 44).
Что делать, если в продукте нашли превышение КМАФАнМ?
Работы по подтверждению соответствия приостанавливают, ищут причину — сырьё, санитария, режимы, — проводят корректирующие меры и испытывают новую партию.
Нужна ли микробиология для минеральной воды?
Да, например бактерии группы кишечных палочек не допускаются в 333 см³ природной минеральной воды по приложению 2 к ТР ТС 021/2011.
Определяют ли микробиологию для косметики со спиртом?
Нет, если спирт или органические растворители составляют более 20 % по объёму и продукция используется без разведения, микробиологические показатели не определяются.
Как начать
Сообщите вид продукции, срок годности и цель испытаний. Мы составим программу и назовём срок и стоимость.