Что подлежит регистрации
Государственной регистрации подлежат инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма, медицинских исследований, восстановления или замещения анатомической структуры или функций организма (пункт 2 Правил, утверждённых постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684).
Регистрацию осуществляет Росздравнадзор. Правила действуют с 1 марта 2025 года и заменили прежний порядок; заявления, поданные до этой даты, рассматриваются по прежним правилам.
Главное о регистрации
| Положение | Содержание |
|---|---|
| Подтверждение регистрации | Реестровая запись в государственном реестре (п. 25) |
| Срок действия | Регистрация бессрочная (п. 25) |
| Несколько моделей | Включаются в одну реестровую запись при соблюдении критериев п. 26 |
| Подача документов | Через единый личный кабинет заявителя (п. 53) |
| Иностранный производитель | Назначает уполномоченного представителя; при отсутствии или неактуальности сведений — до 1 сентября 2027 года (п. 29) |
| Консультирование экспертного учреждения | По желанию заявителя, не обязательно (п. 50) |
Когда несколько моделей включают в одну реестровую запись (пункт 26)
| Критерий | Содержание |
|---|---|
| Производитель и документация | Один производитель, одна техническая документация |
| Риск | Один класс потенциального риска применения |
| Назначение | Одинаковые функциональное назначение и принцип действия |
| Комплектации и параметры | Различия не влияют на принцип работы и назначение |
| Ряд | Модели образуют типоразмерный (модельный) ряд или группу исполнения |
| Общие признаки | Одинаковые область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности |
Два порядка регистрации
| Порядок | Когда применяется | Срок регистрации |
|---|---|---|
| С клиническими испытаниями с участием человека (пп. 63–86) | Эффективность требует клинических испытаний и разрешения на их проведение | До 50 рабочих дней; экспертиза в два этапа |
| Без клинических испытаний с участием человека (пп. 87–100) | Такие испытания или разрешение не требуются | До 31 рабочего дня |
Проверка заявления
В течение 5 рабочих дней Росздравнадзор проверяет полноту и достоверность заявления и документов. При нарушениях заявителю даётся до 30 рабочих дней на их устранение; если нарушения не устранены, рассмотрение прекращается. Документы представляются в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм, документы на иностранном языке — с заверенным переводом (пункты 54, 55, 67–70, 89–92).
Особенности для отечественных изделий
Для медицинских изделий, производитель которых — резидент России с производственной площадкой в России, предусмотрены особенности регистрации (пункты 101–109 Правил). Заявитель выбирает: обычный порядок с клиническими испытаниями, без них или с особенностями для отечественных изделий (пункт 24).
За действия регистрирующего органа уплачивается государственная пошлина по законодательству о налогах и сборах (пункт 27). Решения и действия регистрирующего органа и заключения экспертного учреждения можно обжаловать (пункт 62).
Что не допускается (пункт 60)
- регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием;
- регистрация в качестве медизделия продукции с наименованием из реестров лекарственных средств или совпадающим с наименованием зарегистрированной БАД (кроме случаев, когда лекарство или БАД — компонент изделия);
- повторная регистрация одним производителем того же изделия под иным наименованием.
Регистрационное досье
Регистрирующий орган формирует досье из заявления и документов заявителя, задания на экспертизу качества, эффективности и безопасности, заключений экспертного учреждения, возражений заявителя и решений по ним, приказов и уведомлений, отчётов об инспектировании производства (пункт 52). Изменения в документы досье вносятся с экспертизой или без неё — в зависимости от характера изменений (пункт 5).
Доказательства для досье (пункт 31)
До подачи заявления заявитель собирает доказательства безопасности и эффективности (пункт 30) и по применимости обеспечивает:
- технические испытания и (или) имеющиеся доказательные материалы производителя;
- токсикологические исследования изделия и принадлежностей, контактирующих с телом, слизистыми или внутренними средами;
- клинические испытания — в зависимости от порядка регистрации;
- испытания в целях утверждения типа — для изделий, являющихся средствами измерений в сфере государственного регулирования, по перечню Минздрава;
- инспектирование производства на соответствие требованиям к системе управления качеством в зависимости от класса риска.
Сроки применения порядка
В сводном тексте Правил отмечено, что пункты о подаче заявлений о регистрации (63, 87, 101) применяются с 8 января 2026 года до 31 декабря 2027 года (постановление Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214). Поэтому при планировании регистрации на 2027–2028 годы порядок подачи стоит проверять на дату подготовки досье.
Что входит в нашу работу
- определяем, является ли продукция медицинским изделием, вид по номенклатурной классификации и класс риска;
- определяем порядок регистрации — с клиническими испытаниями или без;
- формируем перечень документов и проверяем техническую и эксплуатационную документацию;
- организуем технические испытания и иные исследования в организациях, имеющих на это право;
- готовим заявление и документы в формате личного кабинета;
- сопровождаем экспертизу, отвечаем на запросы, готовим возражения при необходимости.
Что понадобится от вас
- описание изделия, назначение, принцип действия;
- техническая и эксплуатационная документация производителя;
- сведения о производителе и производственных площадках;
- для иностранного производителя — сведения об уполномоченном представителе;
- имеющиеся протоколы испытаний и клинические данные.
Как проходит работа
- Классификация Определяем вид, класс риска и порядок регистрации. Результат: План регистрации
- Досье Собираем и проверяем документы, организуем испытания. Результат: Комплект досье
- Подача Подаём заявление через личный кабинет. Результат: Решение о начале регистрации
- Экспертиза Сопровождаем экспертизу и запросы. Результат: Заключение
- Регистрация Росздравнадзор вносит реестровую запись. Результат: Изделие зарегистрировано
Частые ошибки
- изделие с наименованием зарегистрированной БАД или лекарства;
- не назначен уполномоченный представитель иностранного производителя;
- сканы низкого разрешения, документы без перевода;
- выбран не тот порядок регистрации;
- не учтены сроки ответа на уведомления о нарушениях.
Взаимозаменяемость и совместное применение
Производитель должен обеспечить, чтобы взаимозаменяемость медицинских изделий не ограничивалась специальными техническими или программными средствами, если это не нужно для безопасности и эффективности. Допускается подтвердить возможность совместного применения с зарегистрированным изделием другого производителя (пункт 61). Это стоит учитывать, если изделие работает с расходниками, программным обеспечением или принадлежностями сторонних производителей.
Вопросы и ответы
Сколько действует регистрационное удостоверение?
Регистрация по Правилам № 1684 бессрочная и подтверждается реестровой записью в государственном реестре, а не бумажным бланком.
Сколько длится регистрация?
До 31 рабочего дня без клинических испытаний и до 50 — с ними, без учёта времени ответов заявителя.
Нужен ли представитель иностранному производителю?
Да, иностранный производитель назначает уполномоченного представителя, который действует в течение всего периода обращения изделия в России.
Обязательна ли консультация экспертного учреждения?
Нет, консультирование экспертного учреждения до подачи заявления проводится только по желанию заявителя (пункт 50 Правил).
Можно ли зарегистрировать несколько моделей одной записью?
Да, если модели выпускает один производитель по одной документации, у них один класс риска, одинаковые назначение и принцип действия (пункт 26).
Платная ли государственная регистрация?
За действия регистрирующего органа уплачивается государственная пошлина по Налоговому кодексу; расходы на испытания и экспертизы зависят от изделия.
Нужна ли регистрация изделию, которое одновременно является средством измерений?
Да, а для изделий из перечня Минздрава в досье дополнительно нужны испытания в целях утверждения типа средств измерений.
В каком виде подавать документы?
Через единый личный кабинет заявителя, в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм; документы на иностранном языке — с заверенным переводом на русский.
Как начать
Пришлите описание изделия, его назначение и документацию производителя. Мы определим класс риска и порядок регистрации и назовём план и сроки.