Что такое регистрация в FDA
FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Распространённое выражение «сертификат FDA» неточно: FDA не выдаёт сертификатов соответствия на большинство товаров. Для экспорта нужны регистрация предприятия, а для ряда продуктов — сведения о продукции или разрешение до выхода на рынок, плюс соответствие продукции требованиям американского законодательства.
Подтверждение регистрации, которое выдают частные компании, не является документом FDA. Покупатель или таможня США проверяют регистрационный номер предприятия в системе FDA и соответствие самой продукции требованиям.
Виды продукции и требования FDA
| Продукция | Что нужно |
|---|---|
| Пищевая продукция | регистрация предприятия, агент в США, Prior Notice на каждую поставку |
| Косметика | регистрация предприятия и перечень продукции по MoCRA |
| Медицинские изделия | регистрация предприятия, перечень изделий, для многих — 510(k) |
| Пищевые добавки, БАДы | регистрация предприятия, требования к маркировке |
| Все виды | маркировка и состав по правилам США |
Важно
Иностранное предприятие, производящее, перерабатывающее, упаковывающее или хранящее пищевую продукцию для США, регистрируется в FDA и назначает агента в США. Регистрацию пищевых предприятий продлевают раз в два года — в период с 1 октября по 31 декабря чётного года; непродлённая регистрация считается недействительной.
Пищевая продукция
Помимо регистрации предприятия, о каждой поставке пищевой продукции заранее уведомляют FDA (Prior Notice). Маркировка должна соответствовать американским правилам: перечень ингредиентов, таблица пищевой ценности в установленном формате, сведения об аллергенах, единицы измерения. Отдельные категории — консервы с низкой кислотностью, соки, морепродукты — подчиняются дополнительным требованиям к технологии.
Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) требует от предприятий плана пищевой безопасности на основе анализа опасностей и превентивных мер, а импортёров — проверки иностранных поставщиков. Поэтому покупатель в США обычно запрашивает документы о системе безопасности, например сертификат по ХАССП или FSSC 22000.
Мнение эксперта
По нашему опыту, больше всего задержек на границе США связано не с регистрацией, а с маркировкой: российская этикетка, переведённая дословно, не соответствует формату таблицы пищевой ценности. Мы советуем разрабатывать американскую этикетку как отдельный документ (наша оценка).
Косметика и медицинские изделия
Закон о модернизации регулирования косметики (MoCRA), принятый в декабре 2022 года, ввёл обязательную регистрацию предприятий, выпускающих косметику для рынка США, и перечень продукции. Ответственное лицо обеспечивает учёт нежелательных реакций и обоснование безопасности продукции.
Предприятия, выпускающие медицинские изделия, ежегодно регистрируются и вносят перечень изделий; за регистрацию взимается сбор. Для многих изделий класса II до выхода на рынок нужно уведомление 510(k), для изделий класса III — разрешение по процедуре PMA. Требования к системе качества изготовителя также проверяются.
Совет эксперта
До регистрации получите от покупателя в США перечень документов, которые он требует от поставщика. Это часто шире требований FDA: аудит предприятия, сертификаты системы безопасности, протоколы испытаний конкретных показателей.
Виды продукции и особенности
Производители продуктов питания
Регистрируют предприятие и готовят американскую этикетку.
Производители косметики
Регистрируют предприятие и подают перечень продукции по MoCRA.
Изготовители медизделий
Определяют класс изделия и необходимость 510(k).
Экспортёры через дистрибьютора
Согласуют с покупателем, кто выполняет обязанности импортёра.
План работ
- Анализ
- Регистрация
- Этикетка
- Испытания
- Поставка
Выбор документа
Регистрация предприятия и продукции в FDA.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Продлевайте регистрацию в чётный год.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Обновляйте сведения о предприятии при изменениях и продлевайте регистрацию.
Агент в США
Агент в США — лицо, проживающее или имеющее место деятельности в США, через которое FDA связывается с иностранным предприятием. Агент не обязательно является покупателем продукции; его данные указывают при регистрации.
Номер регистрации
После регистрации пищевого предприятия присваивается регистрационный номер, который используется при подаче Prior Notice и сообщается покупателю. Публично список зарегистрированных пищевых предприятий не раскрывается.
Маркировка пищевой продукции
Американская этикетка включает наименование, нетто в единицах США и метрической системы, перечень ингредиентов в порядке убывания, таблицу пищевой ценности, сведения об основных аллергенах и данные изготовителя или дистрибьютора. Ошибки в этикетке — частая причина задержки партий.
Инспекции FDA
FDA вправе инспектировать иностранные предприятия, зарегистрированные для поставок в США. Готовность к инспекции — документированная система безопасности, записи о контроле и прослеживаемости.
Испытания продукции
Покупатели в США нередко требуют протоколы испытаний по показателям безопасности: микробиологии, тяжёлым металлам, пестицидам, аллергенам. Мы организуем испытания в аккредитованных лабораториях и подбираем программу под требования покупателя.
Сроки работ
Регистрация предприятия занимает немного времени при готовых данных; основное время уходит на этикетку, документы системы безопасности и требования покупателя. Срок называем после анализа продукции.
Ограничения по продуктам
Отдельные виды продукции подлежат дополнительным требованиям других ведомств США, например Министерства сельского хозяйства для мяса и птицы. Мы проверяем, какое ведомство регулирует ваш продукт.
Документы системы безопасности
Американские импортёры по программе проверки иностранных поставщиков запрашивают анализ опасностей, план контроля, записи о мониторинге и корректирующих действиях. Сертификат FSSC 22000 или ISO 22000 облегчает эту проверку.
Обновление сведений
При изменении данных предприятия — адреса, владельца, агента в США, видов продукции — регистрацию обновляют в установленный срок. Устаревшие сведения создают риск задержки партий при ввозе.
Что входит в работу
- анализ продукции и требований FDA;
- данные для регистрации предприятия;
- взаимодействие с агентом в США;
- проверка маркировки и состава;
- испытания по требованиям покупателя.
Как работаем
- Анализ Продукт, страна, требования. Результат: план
- Документы Техническая документация. Результат: досье
- Испытания Лаборатория по требованиям рынка. Результат: протоколы
- Подача Регистрация или сертификация. Результат: документ
- Поддержка Обновления и проверки. Результат: актуальность
Что нужно от вас
- описание продукции и состав;
- данные о предприятии;
- действующая этикетка;
- требования покупателя в США;
- сертификаты системы безопасности.
Частые ошибки
- ожидание «сертификата FDA»;
- не продлена регистрация в чётный год;
- нет агента в США;
- этикетка переведена дословно;
- нет Prior Notice на поставку.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Выдаёт ли FDA сертификат на продукцию?
Нет, для большинства товаров FDA не выдаёт сертификатов; нужны регистрация предприятия и соответствие продукции требованиям США.
Как часто продлевают регистрацию пищевого предприятия в FDA?
Раз в два года, с 1 октября по 31 декабря чётного года.
Нужен ли агент в США для регистрации?
Да, иностранное пищевое предприятие назначает агента в США при регистрации в FDA.
Что такое Prior Notice?
Предварительное уведомление FDA о каждой поставке пищевой продукции в США до её прибытия.
Нужна ли регистрация в FDA для косметики?
Да, по закону MoCRA 2022 года предприятия регистрируются и подают перечень косметической продукции.
Что такое 510(k) для медицинских изделий?
Уведомление FDA перед выходом на рынок для многих изделий класса II с доказательством эквивалентности.
Можно ли зарегистрироваться в FDA без покупателя в США?
Регистрацию предприятия провести можно, но требования к продукции и маркировке лучше согласовать с будущим покупателем.