Сертификат на ирригатор

Ирригатор — бытовой электроприбор

Ирригатор полости рта — электрический прибор, который подаёт пульсирующую струю воды для очистки зубов и дёсен. В перечне низковольтного оборудования, подлежащего сертификации по ТР ТС 004/2011, названы электрические аппараты и приборы бытового назначения, в том числе санитарно-гигиенические, а в перечне стандартов к регламенту есть ГОСТ IEC 60335-2-52 с частными требованиями к приборам для гигиены полости рта. Поэтому стационарный ирригатор, который включается в сеть 220 В, сертифицируют по ТР ТС 004/2011. Та же группа санитарно-гигиенических приборов входит в перечень для сертификации по ТР ТС 020/2011 об электромагнитной совместимости, а по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется декларация об ограничении опасных веществ.

Портативные ирригаторы работают от встроенного аккумулятора с зарядкой от USB. ТР ТС 004/2011 распространяется на оборудование с напряжением от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного, поэтому на сам портативный ирригатор он не распространяется — но распространяется на сетевой адаптер, если он входит в комплект. Электромагнитную совместимость и ограничение опасных веществ для портативных моделей оцениваем по модели — наша оценка, подтверждаем при идентификации.

Документы на ирригаторы

Бытовой прибор или медицинское изделие

Некоторые ирригаторы регистрируют как медицинские изделия — тогда изготовитель заявляет медицинское назначение: профилактику или лечение заболеваний дёсен, применение после хирургических вмешательств, использование в стоматологических клиниках. Государственная регистрация медицинских изделий проводится по правилам, утверждённым ПП РФ № 1684, и это отдельная процедура вне нашей услуги. Если же ирригатор продаётся как бытовой прибор для гигиены полости рта, достаточно документов по техническим регламентам.

Предметы личной гигиены для взрослых и изделия гигиены полости рта включены в пункт 10 раздела II Единого перечня продукции для госрегистрации, но в перечне кодов ТН ВЭД раздела нет кодов электрических приборов для гигиены полости рта. Поэтому свидетельство о госрегистрации для ирригатора, как правило, не требуется — наша оценка по сопоставлению перечня видов и кодов.

Что проверяют при испытаниях

Ирригатор работает с водой рядом с розеткой, поэтому основные требования электробезопасности касаются защиты от проникновения воды, изоляции, нагрева и устойчивости прибора. Испытания по ГОСТ IEC 60335-2-52 проверяют, что прибор безопасен при попадании воды, при опрокидывании резервуара и при нормальной эксплуатации. Испытания на электромагнитную совместимость проверяют помехоэмиссию и устойчивость к помехам, а для ТР ЕАЭС 037/2016 — содержание свинца, ртути, кадмия, шестивалентного хрома и бромированных антипиренов в материалах.

Для портативных моделей с литиевым аккумулятором отдельно оцениваем аккумулятор и зарядное устройство, если они продаются отдельно, и проверяем, чтобы в руководстве были указаны правила зарядки и хранения.

Маркировка и руководство

Маркировка ирригатора содержит наименование, модель, изготовителя и импортёра, номинальное напряжение и мощность, степень защиты от воды, месяц и год изготовления, знак обращения. Руководство по эксплуатации — на русском языке, с правилами безопасности, ухода, замены насадок и утилизации. Для сетевых моделей важно предупреждение о недопустимости использования прибора в ванне или над раковиной с водой без защиты.

Для маркетплейсов загрузите в карточку сертификаты и декларацию, а характеристики — напряжение, ёмкость аккумулятора, объём резервуара — указывайте так же, как в документах.

Импорт ирригаторов

Большинство ирригаторов производят в Китае. Импортёр может оформить сертификат на партию по схеме 3с или работать по схеме 1с как уполномоченное лицо изготовителя с анализом производства и инспекционным контролем. Для серийной схемы выгоднее заранее согласовать с заводом перечень моделей и комплектаций, чтобы сертификат охватил весь модельный ряд и новые цвета корпуса без повторных испытаний.

Насадки и комплектующие

Сменные насадки для ирригаторов продают отдельно. Сами по себе это пластмассовые изделия для гигиены полости рта без электрической части. Мы проверяем, к какой позиции они относятся по материалу и коду ТН ВЭД, и готовим документ, который подходит для маркетплейса, — чаще всего письмо-обоснование.

Что вы получаете

Оформленные документы — сертификат, декларация, письмо-обоснование или протоколы — и письменный вывод со ссылками на пункты регламентов и перечней: почему выбран именно этот документ, какие показатели проверены и какие нормы применены. Подскажем, что держать для торговых сетей, маркетплейсов, заказчиков и проверяющих и когда документы нужно обновлять при смене модели, материалов, поставщика или назначения.

Почему с нами проще

Мы сразу определяем, какие регламенты относятся к самому прибору, а какие — к адаптеру и аккумулятору, и не оформляем лишних документов.

Сроки и стоимость

Сертификация ирригатора с испытаниями на безопасность и ЭМС обычно занимает от двух до нескольких недель; декларацию ТР ЕАЭС 037/2016 оформляем параллельно.

Связаться с нами

Опишите задачу в форме на странице или напишите в мессенджер: продукцию, материалы, назначение и где вы её продаёте. В течение рабочего дня мы ответим, какой документ нужен, какие испытания потребуются и сколько займёт работа.

Хранение и обновление документов

Храните сертификаты, декларацию и протоколы по каждой модели. При смене насоса, аккумулятора или адаптера оцените, охватывает ли модель действующий сертификат.

Что входит в работу

• идентификация: сетевой или портативный, бытовой или медицинский;
• определение регламентов и схем;
• испытания на электробезопасность, ЭМС и опасные вещества;
• оформление сертификатов и декларации;
• проверка маркировки и руководства.

Как работаем

1. Идентификация Питание и назначение. Результат: регламенты
2. Схема Серия или партия. Результат: заявка
3. Испытания Безопасность, ЭМС, ТР ЕАЭС 037. Результат: протоколы
4. Документы Сертификаты и декларация. Результат: регистрация
5. Маркировка Руководство. Результат: проверка

Что нужно от вас

• модели и характеристики;
• тип питания и зарядное устройство;
• назначение по документам изготовителя;
• руководство по эксплуатации;
• образцы.

Частые ошибки

• портативный ирригатор сертифицирован по ТР ТС 004/2011 вместо адаптера;
• не оформлена декларация ТР ЕАЭС 037/2016;
• медицинские заявления на упаковке бытового прибора;
• нет документов на зарядное устройство;
• руководство без правил безопасности при работе с водой.

Полезно прочитать

• Сертификация низковольтного оборудования
• Сертификат на зарядные устройства
• Декларация ТР ЕАЭС 037
• ТР ТС 004/2011

Вопросы и ответы