Что такое утверждение типа
Утверждение типа средств измерений — одна из форм государственного регулирования в области обеспечения единства измерений наряду с поверкой, метрологической экспертизой, государственным метрологическим надзором и другими (статья 11 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»).
Тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении устанавливаются показатели точности, интервал между поверками и методика поверки данного типа (часть 1 статьи 12).
Ключевые понятия закона
| Понятие | Определение (статья 2 Закона № 102-ФЗ) |
|---|---|
| Средство измерений | Техническое средство, предназначенное для измерений |
| Тип средств измерений | Совокупность средств измерений одних и тех же величин в одних единицах, с одним принципом действия, одинаковой конструкцией, изготовленных по одной технической документации |
| Утверждение типа | Документально оформленное решение о признании соответствия типа метрологическим и техническим требованиям на основании результатов испытаний |
| Поверка | Совокупность операций для подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям |
| Калибровка | Совокупность операций для определения действительных значений метрологических характеристик |
Когда утверждение типа обязательно
Сфера государственного регулирования охватывает измерения с обязательными метрологическими требованиями, выполняемые, в частности, при:
- здравоохранение и ветеринарная деятельность;
- охрана окружающей среды, гидрометеорология и мониторинг загрязнения;
- гражданская оборона и защита от чрезвычайных ситуаций;
- обеспечение безопасных условий и охраны труда;
- производственный контроль за соблюдением требований промышленной безопасности;
- торговля и расфасовка товаров;
- учёт количества энергетических ресурсов;
- налоговые и таможенные операции, государственный контроль (надзор);
- безопасность дорожного движения;
- оборона, атомная энергия, драгоценные металлы и камни и другие сферы части 3 статьи 1.
Средства измерений вне этой сферы можно представить на утверждение типа добровольно (часть 8 статьи 12).
Что устанавливается и подтверждается
| Элемент | Содержание |
|---|---|
| Показатели точности | Устанавливаются при утверждении типа |
| Интервал между поверками | Устанавливается при утверждении типа; изменяется Росстандартом в установленных случаях |
| Методика поверки | Устанавливается для данного типа средств измерений |
| Подтверждение | Включение сведений о типе в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений |
| Сертификат об утверждении типа | Выдаётся по заявлению разработчика, изготовителя, импортёра, продавца или пользователя |
| Знак утверждения типа | На каждый экземпляр и сопроводительные документы; при невозможности — только на документы |
Кто проводит испытания и принимает решение
Испытания средств измерений в целях утверждения типа и метрологическую экспертизу технической документации проводят юридические лица, аккредитованные в национальной системе аккредитации на выполнение испытаний в целях утверждения типа (часть 5 статьи 12).
Решение об утверждении типа, о внесении изменений в сведения о нём и о прекращении действия принимает федеральный орган исполнительной власти, оказывающий государственные услуги в области обеспечения единства измерений, — Росстандарт. Решение об утверждении принимается на основании положительных результатов испытаний; о внесении изменений — по результатам испытаний либо метрологической экспертизы документации; о прекращении действия — на основании решения суда или обращения правообладателя.
Требования к конструкции средств измерений
В сфере государственного регулирования к применению допускаются средства измерений утверждённого типа, прошедшие поверку. Конструкция должна ограничивать доступ к определённым частям, включая программное обеспечение, чтобы предотвратить несанкционированную настройку и вмешательство. Каждый экземпляр должен иметь заводской, серийный номер или другое обозначение, место и способ нанесения которого обеспечивают его прочтение и сохранность (статья 9).
Конструкция должна позволять нанести знак утверждения типа в доступном для просмотра месте. Эти требования стоит учитывать ещё на стадии разработки прибора — переделка конструкции после испытаний обходится дороже.
Связь с поверкой
Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования, до ввода в эксплуатацию проходят первичную поверку, а в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, — периодическую. Поверку проводят аккредитованные лица; результаты подтверждаются сведениями в Федеральном информационном фонде, а по заявлению — знаком поверки, свидетельством или записью в паспорте (статья 13).
Именно поэтому методика поверки и интервал между поверками, установленные при утверждении типа, затем определяют расходы владельцев приборов на весь срок эксплуатации.
Калибровка вместо поверки — когда это возможно
Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования, могут добровольно подвергаться калибровке с использованием эталонов, прослеживаемых к государственным первичным эталонам. Результаты калибровки, выполненной аккредитованным лицом, могут использоваться при поверке в сфере государственного регулирования в порядке, установленном уполномоченным министерством (статья 18).
Для производителя это означает выбор: если прибор продаётся только для технологических задач вне сферы государственного регулирования, утверждение типа не обязательно, но покупатели из регулируемых сфер — торговли, учёта энергоресурсов, охраны труда, здравоохранения — потребуют прибор утверждённого типа.
Средства измерений и технические системы с измерительными функциями
Не всё оборудование с дисплеем и датчиками является средством измерений. Решение об отнесении технических средств к средствам измерений принимает Росстандарт по порядку и критериям, установленным уполномоченным министерством (часть 3 статьи 9). Для технических систем и устройств с измерительными функциями обязательные требования и формы оценки соответствия устанавливаются законодательством о техническом регулировании (статья 10).
Что входит в нашу работу
- анализируем назначение прибора и сферу применения: нужно ли обязательное утверждение типа;
- проверяем, не утверждён ли уже тип у изготовителя, — по Федеральному информационному фонду;
- готовим и проверяем техническую документацию, описание типа, проект методики поверки;
- подбираем аккредитованную организацию для испытаний и согласовываем программу;
- сопровождаем испытания и рассмотрение документов в Росстандарте;
- консультируем по нанесению знака утверждения типа и организации поверки.
Медицинские изделия — средства измерений
Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования по перечню Минздрава, испытания в целях утверждения типа входят в подготовку регистрационного досье (подпункт «г» пункта 31 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства РФ № 1684). Поэтому тонометры, термометры и другие измерительные медизделия проходят и регистрацию, и утверждение типа — планировать эти работы удобнее вместе.
Что понадобится от вас
- описание прибора, модификации, метрологические характеристики;
- эксплуатационная и техническая документация изготовителя;
- сведения о программном обеспечении и его защите;
- образцы для испытаний;
- сведения о сфере применения у потребителей.
Как проходит работа
- Анализ Определяем, обязательно ли утверждение типа и какие модификации включать. Результат: Решение о маршруте
- Документация Готовим описание типа, методику поверки, программу испытаний. Результат: Комплект документов
- Испытания Испытания в аккредитованной организации и метрологическая экспертиза. Результат: Акт и протоколы
- Решение Росстандарта Рассмотрение и включение сведений в ФИФ ОЕИ. Результат: Тип утверждён
- Внедрение Нанесение знака, организация первичной поверки. Результат: Прибор готов к применению
Частые ошибки
- прибор поставляют в сферу государственного регулирования без утверждённого типа;
- конструкция не защищает настройки и программное обеспечение;
- нет уникальных серийных номеров;
- в утверждаемый тип не включены все модификации;
- путают утверждение типа с поверкой.
Вопросы и ответы
Можно ли изменить интервал между поверками после утверждения типа?
Да, интервал между поверками и методику поверки изменяет Росстандарт в случаях, установленных порядками, которые утверждает уполномоченный министерством орган (часть 3 статьи 12).
Кто выдаёт сертификат об утверждении типа?
Росстандарт — по заявлению разработчика, изготовителя, импортёра, продавца или пользователя; само утверждение типа подтверждается сведениями в Федеральном информационном фонде.
Нужна ли аккредитация организации, которая проводит испытания?
Да, испытания в целях утверждения типа и метрологическую экспертизу документации проводят только юридические лица, аккредитованные в национальной системе аккредитации на эти работы.
Обязательно ли утверждение типа для всех измерительных приборов?
Нет, обязательно только для средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования; для остальных утверждение типа добровольное.
Кто принимает решение об утверждении типа?
Росстандарт — на основании положительных результатов испытаний в целях утверждения типа, проведённых аккредитованной организацией.
Чем подтверждается утверждение типа?
Включением сведений о типе в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
Нужна ли поверка после утверждения типа?
Да, первичная поверка до ввода в эксплуатацию и периодическая — в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта (статья 13).
Где наносится знак утверждения типа?
На каждый экземпляр и в сопроводительные документы; при невозможности — только в документы.
Как начать
Пришлите описание прибора, его назначение и документацию изготовителя. Мы определим, требуется ли утверждение типа, и назовём состав работ, срок и стоимость.