Сертификат на стерилизатор

Назначение определяет документы

Слово «стерилизатор» объединяет очень разные приборы. Паровой стерилизатор для детских бутылочек — бытовой электроприбор; сухожаровой шкаф для маникюрного кабинета — профессиональное оборудование; автоклав для больницы — медицинское изделие. Для каждого из них свой набор документов, и первый шаг — определить назначение по руководству изготовителя.

Бытовые стерилизаторы на 220 В подпадают под ТР ТС 004/2011, а в перечне сертификации пункт 1 охватывает бытовые приборы «для приготовления и хранения пищи и механизации кухонных работ» и «санитарно-гигиенические». Стерилизатор и подогреватель бутылочек мы относим к этим строкам — наша оценка, — поэтому нужен сертификат, а не декларация. Те же строки есть в приложении 3 к ТР ТС 020/2011, а по ТР ЕАЭС 037/2016 — декларация.

Документы на стерилизаторы

Испытания бытовых стерилизаторов

Паровой стерилизатор — прибор с нагревателем и водой, поэтому лаборатория проверяет защиту от поражения током при переливе и выкипании, работу защиты от сухого нагрева, нагрев корпуса и крышки, выход пара, устойчивость к теплу пластмассовых деталей. Для моделей с функцией сушки — нагрев воздуха и защиту от перегрева.

УФ-стерилизаторы для бутылочек, зубных щёток и телефонов дополнительно оценивают по безопасности ультрафиолетового излучения: лампа должна выключаться при открытии крышки, чтобы излучение не попадало в глаза и на кожу. Если изготовитель заявляет «убивает 99,9 % бактерий», это заявление о свойстве продукции, и для него нужны отдельные микробиологические испытания — регламенты безопасности его не подтверждают.

Сухожары и медицинские стерилизаторы

Сухожаровые шкафы для салонов красоты и маникюрных кабинетов не являются бытовыми приборами, поэтому перечень сертификации ТР ТС 004/2011 по пункту 1 к ним не относится, и производители оформляют на них декларацию. Если изготовитель заявляет медицинское назначение — стерилизацию медицинских инструментов, — прибор становится медицинским изделием, и для обращения нужно регистрационное удостоверение; ТР ЕАЭС 037/2016 медицинские изделия исключает.

Для салонов это важно и с другой стороны: санитарные правила для маникюрных кабинетов предъявляют требования к стерилизации инструментов, и проверяющие могут спросить, зарегистрирован ли прибор как медицинское изделие. Выбор между профессиональным и медицинским статусом — решение изготовителя, его мы фиксируем в документах — наша оценка.

Маркировка и руководство

На корпусе — модель, изготовитель, напряжение, мощность, единый знак обращения. В руководстве — порядок заливки воды и удаления накипи, время цикла, предупреждения о горячем паре и о том, что прибор не предназначен для стерилизации медицинских инструментов, если он бытовой.

Приложение 2 к ТР ЕАЭС 037/2016 ограничивает содержание в однородных материалах: свинец, ртуть, шестивалентный хром, полибромированные дифенилы и дифенилэфиры — не более 0,1 % по массе, кадмий — не более 0,01 %. Декларацию принимают по схемам 1д, 3д, 6д для серийной продукции или 2д, 4д для партии.

Импорт стерилизаторов и собственная марка

Стерилизаторы для бутылочек массово производят в Китае и продают под марками детских брендов. Продавец под своей маркой получает серийный сертификат по схеме 1с как уполномоченное лицо изготовителя или сертификат на партию по схеме 3с. В сертификате перечисляют модели и комплектацию: стерилизатор, подогреватель, сушилку.

Если стерилизатор продаётся в наборе с бутылочками и сосками, на бутылочки и соски нужны документы по ТР ТС 007/2011 — это изделия для детей, — а прибор оформляют по электрическим регламентам.

Стерилизаторы для маркетплейсов

Маркетплейсы требуют сертификаты ТР ТС 004 и 020 и декларацию ТР ЕАЭС 037 на бытовые стерилизаторы. Заявления «стерилизует за 8 минут» и «убивает 99,9 % бактерий» модерация может попросить подтвердить — держите протоколы, если эти заявления есть в карточке.

Для сухожаров и УФ-ламп для салонов важно не называть их медицинскими, если нет регистрационного удостоверения: слова «медицинский стерилизатор» в карточке без регистрации — нарушение правил обращения медицинских изделий.

Подогреватели и стерилизаторы 2 в 1

Многие модели совмещают стерилизацию, подогрев бутылочек и разморозку детского питания. Все функции описывают в руководстве и учитывают при испытаниях: подогрев — это работа с продуктами питания, поэтому проверяют нагрев и точность поддержания температуры по заявленным режимам.

Что вы получаете

Оформленные документы — декларации, сертификаты или письмо-обоснование — и письменный вывод со ссылками на пункты регламентов, перечней и законов: почему выбран именно этот документ, какие показатели проверены и какие нормы применены. Подскажем, что держать для торговых сетей, маркетплейсов, заказчиков и проверяющих и когда документы нужно обновлять при смене сырья, материалов, конструкции, поставщика или изготовителя.

Практический совет

Перед оформлением документов зафиксируйте назначение прибора в руководстве: бытовой, профессиональный или медицинский. От этой формулировки зависят все документы и требования проверяющих.

УФ-лампы для дома

Бытовые бактерицидные лампы и рециркуляторы с УФ-лампой работают от сети 220 В. Мы оцениваем их по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 как бытовые электроприборы — наша оценка строки перечня по конструкции, — а при заявленном медицинском назначении они становятся медицинскими изделиями. Главный риск — ультрафиолет: открытые лампы нельзя включать в присутствии людей, и это должно быть ясно написано в руководстве.

Связаться с нами

Опишите задачу в форме на странице или напишите в мессенджер: продукцию, состав или конструкцию, назначение и где вы её продаёте. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, какие испытания потребуются и что подготовить, а при необходимости запросим фото, этикетки, рецептуры, руководства и документы изготовителя.

Хранение и обновление документов

Храните сертификаты, декларацию и протоколы. При изменении нагревателя, УФ-лампы, конструкции или назначения прибора оцените, нужно ли переоформление.

Что входит в работу

• определение назначения: бытовое, профессиональное, медицинское;
• вывод о документах по ТР ТС 004, 020 и 037;
• испытания по безопасности и ЭМС;
• оформление сертификатов и деклараций;
• проверка руководства и заявлений.

Как работаем

1. Назначение Быт, салон, медицина. Результат: вывод
2. Документы 004, 020, 037 или РУ. Результат: план
3. Испытания Нагрев, УФ, ЭМС. Результат: протоколы
4. Оформление Сертификаты. Результат: реестр
5. Руководство Предупреждения. Результат: проверка

Что нужно от вас

• руководство с назначением прибора;
• схема и описание нагревателя или УФ-лампы;
• сведения о питании и адаптере;
• фото маркировки;
• образцы.

Частые ошибки

• бытовой стерилизатор оформлен декларацией вместо сертификата;
• УФ-стерилизатор без блокировки лампы;
• сухожар продаётся как медицинский без регистрации;
• заявление «99,9 %» без испытаний;
• не оформлен сетевой адаптер.

Полезно прочитать

• Бытовая техника для кухни
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы на менструальную чашу

Вопросы и ответы