Медицинские ходунки — регистрация
Ходунки, роллаторы, опоры-ходунки для взрослых применяются при реабилитации и нарушениях ходьбы. Это медицинские изделия, и они обращаются после государственной регистрации по Правилам ПП РФ № 1684. ТР ТС 010 о машинах и оборудовании не распространяется на машины и оборудование, предназначенные для эксплуатации лицами с ограниченными физическими возможностями, а медицинские изделия исключены из ТР ТС 004 и 020.
Детские ходунки для обучения ходьбе прямо не названы ни в ТР ТС 007, ни в ТР ТС 008. По нашей оценке, их статус определяют по конструкции и назначению: ходунки-каталки и игровые центры с толкателем изготовители заявляют как игрушки по ТР ТС 008, а изделия для реабилитации детей — как медицинские изделия.
Ходунки и документы
| Изделие | Документ |
|---|---|
| Ходунки и роллаторы для взрослых | регистрация медицинского изделия |
| Опоры и ходунки для реабилитации детей | регистрация медицинского изделия |
| Ходунки-каталки, толкатели | игрушка по ТР ТС 008 (наша оценка по заявлению) |
| Детские ходунки на колёсах для обучения ходьбе | статус по конструкции (наша оценка) |
| Трость, костыли | регистрация медицинского изделия |
Важно
Безопасность детских ходунков вызывает споры: риск опрокидывания и падения с лестницы. Если изготовитель заявляет изделие как игрушку, к нему предъявляют требования механической безопасности по ТР ТС 008, включая устойчивость. Мы определяем статус до испытаний.
Что проверяют
Для медицинских ходунков при регистрации проверяют прочность и устойчивость конструкции, работу тормозов у роллаторов, фиксацию складного механизма, регулировку высоты, допустимую нагрузку, а также безопасность материалов рукояток. Для детских изделий — устойчивость, отсутствие мест защемления и мелких деталей, химическую безопасность.
Допустимую массу пользователя указывают в инструкции и подтверждают испытаниями.
Мнение эксперта
По нашему опыту, у роллаторов из импорта чаще всего вопросы к тормозам и фиксации рамы. Мы советуем проверять эти узлы на образцах до заказа партии: доработка после испытаний обходится дороже.
Маркировка и инструкция
На медицинские ходунки наносят наименование, модель, изготовителя, допустимую массу пользователя, номер регистрационного удостоверения. Инструкция содержит порядок регулировки, складывания, использования тормозов и ухода. Для детских изделий — возраст и предупреждения о применении только под присмотром взрослых.
Совет эксперта
Если ходунки закупают по программам реабилитации и компенсации, проверьте требования технического задания: заказчики требуют регистрационное удостоверение и соответствие виду изделия из номенклатуры.
Ходунки шагающие
Шагающие ходунки без колёс переставляют при каждом шаге. Их применяют при выраженных нарушениях ходьбы.
Роллаторы
Роллаторы на колёсах с тормозами и сиденьем позволяют отдыхать во время прогулки.
Детские ходунки
Детские ходунки для обучения ходьбе продают в магазинах детских товаров. Статус определяют по заявлению изготовителя.
Ходунки на маркетплейсах
Площадки запрашивают регистрационное удостоверение для медицинских ходунков и документ по ТР ТС 008 для игрушек.
План для поставщика
Определить назначение; выбрать режим; провести испытания; оформить документ.
Выбор документа
Медицинские — регистрация; детские — по назначению.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Указывайте допустимую массу пользователя.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните регистрационные документы. При изменении конструкции вносите изменения.
Как проходит регистрация медизделия
Регистрация включает определение вида изделия и класса потенциального риска, подготовку регистрационного досье, технические испытания, токсикологические исследования и при необходимости клиническую оценку. Регистрирующий орган проводит экспертизу и вносит реестровую запись.
Как оформить документ по ТР ТС 008
Для игрушек по ТР ТС 008 проводят испытания механической, химической и при необходимости электрической безопасности и оформляют сертификат или декларацию в зависимости от вида игрушки и возраста ребёнка. Маркировка содержит возраст и предупреждения.
Импорт
Ходунки и роллаторы ввозят из Китая и Тайваня. Импортёр регистрирует медицинские модели до ввоза и проверяет инструкцию на русском языке.
Ходунки для реабилитационных центров
Реабилитационные центры и больницы закупают ходунки через тендеры. Заказчики требуют регистрационное удостоверение и соответствие техническим характеристикам из задания.
Как мы проверяем готовый документ
Перед передачей клиенту мы сверяем наименование, изготовителя, назначение и характеристики в документе с маркировкой, упаковкой и карточкой товара. Расхождение в одном слове — частая причина отказа маркетплейса или замечания проверяющих.
Если документ уже есть у поставщика
Покупатель может работать по документу поставщика, если наименование, изготовитель и назначение в нём совпадают с поставкой. Мы проверяем запись в реестре, срок действия и область документа до заключения договора.
Сроки и стоимость
Регистрация медицинских ходунков занимает от нескольких месяцев; документы для игрушек — две-три недели. Стоимость зависит от числа позиций, программы испытаний и выбранного документа; мы называем её после анализа ассортимента.
Документы для маркетплейса
Для карточки товара укажите наименование, назначение, материал и изготовителя так же, как в документе. Площадки сверяют эти данные, и расхождение в назначении — частая причина блокировки карточки.
Документы для сетей
Торговые сети запрашивают документ на каждую позицию, протоколы испытаний и макет упаковки. Для собственной марки сети документы оформляют на фактического изготовителя.
Уход и обслуживание
Ходунки и роллаторы периодически осматривают: проверяют тормоза, фиксаторы и наконечники ножек. Рекомендации по обслуживанию указывают в инструкции.
Документы для тендеров
Для тендеров подготовьте комплект: документ о соответствии или отказное письмо, протоколы испытаний и сведения об изготовителе. Заказчики сравнивают их с техническим заданием, и недостающий документ может стоить контракта.
Что подготовить до обращения
До обращения соберите описание изделия, сведения об изготовителе, фотографии упаковки и маркировки и требования площадки или заказчика. Полный комплект сокращает срок работ и помогает сразу выбрать правильный документ.
Что входит в работу
- определение назначения и статуса;
- регистрация медизделия или документ для игрушки;
- испытания;
- оформление документа;
- проверка маркировки и инструкции.
Как работаем
- Назначение Медицинское или нет. Результат: вывод
- Класс риска Вид и класс изделия. Результат: план
- Досье Техническая документация. Результат: комплект
- Испытания Технические, токсикологические. Результат: протоколы
- Регистрация Реестровая запись. Результат: номер РУ
Что нужно от вас
- вид и модели;
- назначение и возраст;
- конструкция и материалы;
- инструкция;
- образцы.
Частые ошибки
- роллаторы без регистрации;
- детские ходунки без определения статуса;
- нет допустимой массы пользователя;
- тормоза не проверены;
- нет предупреждений для детей.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли регистрация на ходунки для пожилых?
Да, ходунки и роллаторы для реабилитации — медицинские изделия; они обращаются после государственной регистрации.
Какой документ нужен на детские ходунки?
Статус определяем по конструкции и назначению: игрушка по ТР ТС 008 или медицинское изделие для реабилитации.
Применяется ли ТР ТС 010 к ходункам?
Нет, регламент не распространяется на оборудование для лиц с ограниченными физическими возможностями.
Что проверяют у роллаторов?
Прочность и устойчивость, работу тормозов, фиксацию складного механизма, регулировку высоты и допустимую нагрузку.
Нужна ли регистрация на трость?
Да, трости и костыли для опоры при ходьбе — медицинские изделия и регистрируются.
Что указывают в инструкции к ходункам?
Порядок регулировки по росту, складывания, использования тормозов, уход за изделием и допустимую массу пользователя.
Нужна ли регистрация на подлокотные костыли?
Да, костыли и подлокотные опоры для ходьбы — медицинские изделия, их регистрируют по Правилам ПП № 1684.