Документ зависит от того, где применяют прибор
Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» устанавливает: в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утверждённого типа, прошедшие поверку (статья 9). Тип таких средств подлежит обязательному утверждению (статья 12), а сами приборы — первичной и периодической поверке (статья 13).
Если гигрометр применяют для контроля условий хранения лекарств, в лабораториях, на производстве при контроле, результаты которого имеют юридическое значение, нужен прибор утверждённого типа с поверкой. Бытовые гигрометры для дома и теплиц вне этой сферы, по нашей оценке, обязательных документов не требуют. Если обязательных требований нет, качество подтверждают добровольным сертификатом в системе добровольной сертификации — на соответствие стандарту или ТУ, которые указал заявитель, — или отказным письмом для маркетплейсов и таможни.
Приборы и документы
| Прибор | Документ |
|---|---|
| Термогигрометр для аптеки и склада лекарств | утверждённый тип и поверка, 102-ФЗ |
| Психрометр для лаборатории | утверждённый тип и поверка |
| Регистратор температуры и влажности | утверждённый тип и поверка — для сферы регулирования |
| Бытовой гигрометр для дома | добровольный сертификат или отказное письмо |
| Метеостанция для дома | ТР ТС 020 для электроники (наша оценка) |
Важно
Утверждение типа — не сертификат и не декларация. Сведения о типе вносят в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений, а каждый экземпляр прибора проходит поверку. Покупатели из фармацевтики и лабораторий проверяют и тип, и поверку.
Что проверяют
При испытаниях для утверждения типа определяют диапазон и погрешность измерения относительной влажности и температуры, время установления показаний, влияние условий эксплуатации и устанавливают методику поверки и межповерочный интервал.
Для добровольной сертификации бытовых гигрометров проверяют соответствие заявленной точности, качество корпуса и маркировку; для электронных моделей с дисплеем и беспроводной связью — электромагнитную совместимость.
Мнение эксперта
По нашему опыту, поставщики продают один и тот же термогигрометр и в аптеки, и в розницу. Мы советуем разделять модели: для аптек — с утверждённым типом и свидетельством о поверке, для дома — с добровольным сертификатом, чтобы не переплачивать за поверку бытовых приборов.
Маркировка
На прибор наносят наименование, тип, заводской номер, изготовителя и диапазон измерений. Для средств измерений утверждённого типа — знак утверждения типа; сведения о поверке передают в Федеральный информационный фонд.
Совет эксперта
Если прибор нужен для лицензируемой деятельности, проверьте номер типа в Федеральном информационном фонде до покупки: без утверждённого типа поверку провести нельзя.
Психрометры
Психрометры определяют влажность по разности показаний сухого и смоченного термометров. Их применяют в лабораториях и на складах.
Электронные термогигрометры
Электронные термогигрометры показывают температуру и влажность на дисплее. Многие модели записывают данные в память.
Регистраторы данных
Регистраторы температуры и влажности применяют в фармацевтике и логистике для контроля условий хранения.
Гигрометры на маркетплейсах
Площадки запрашивают отказное письмо или добровольный сертификат на бытовые модели.
План для поставщика
Определить сферу применения; выбрать документ; провести испытания; организовать поверку при необходимости.
Выбор документа
Сфера регулирования — тип и поверка; дом — добровольно.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Для аптек — тип и поверка.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните документы и свидетельства о поверке. Соблюдайте межповерочный интервал.
Как проходит утверждение типа
Заявитель передаёт образцы и документацию в аккредитованную организацию, она проводит испытания и разрабатывает методику поверки. По результатам Росстандарт принимает решение, и сведения о типе вносят в Федеральный информационный фонд.
Поверка
Поверку проводят аккредитованные организации. Сведения о результатах поверки передают в Федеральный информационный фонд; без действующей поверки показания прибора в сфере регулирования не признаются.
Как проходит добровольная сертификация
Заявитель выбирает систему добровольной сертификации и документ, на соответствие которому подтверждается продукция, — стандарт или ТУ. Орган по сертификации анализирует документацию, организует испытания образцов и выдаёт сертификат на срок по правилам системы.
Отказное письмо
Отказное письмо органа по сертификации разъясняет, что продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия. В нём указывают наименование, код ТН ВЭД и основания. Маркетплейсы и таможня принимают его как подтверждение, что обязательные документы не нужны.
Импорт гигрометров
Гигрометры и регистраторы ввозят из Китая и Европы. Для аптечных и складских моделей импортёр проверяет, утверждён ли тип и есть ли методика поверки; бытовые модели оформляют добровольно.
Документы для маркетплейса
Для карточки товара укажите наименование, назначение, материал или состав и изготовителя так же, как в документе. Площадки сверяют эти данные, и расхождение — частая причина блокировки карточки.
Как мы проверяем готовый документ
Перед передачей клиенту мы сверяем наименование, изготовителя, назначение и характеристики в документе с маркировкой, упаковкой и карточкой товара. Расхождение в одном слове — частая причина отказа маркетплейса или замечания проверяющих.
Сроки и стоимость
Отказное письмо оформляется за несколько дней, утверждение типа — за несколько месяцев. Стоимость зависит от числа позиций, программы испытаний и выбранного документа; мы называем её после анализа ассортимента.
Межповерочный интервал
Межповерочный интервал устанавливают при утверждении типа, обычно от одного года. Владелец прибора планирует поверку заранее: на время поверки нужен резервный прибор, чтобы не прерывать контроль условий хранения.
Документы для тендеров
В тендерах аптечных сетей и лабораторий заказчики указывают номер типа в Федеральном информационном фонде и требуют прибор с действующей поверкой. Мы проверяем эти данные до подачи заявки.
Что входит в работу
- анализ сферы применения;
- выбор: утверждение типа или добровольный документ;
- испытания и метрологическая экспертиза;
- организация поверки;
- документы для продаж.
Как работаем
- Анализ Обязательные требования, назначение. Результат: вывод
- Документы ТУ, стандарт, описание. Результат: комплект
- Испытания Показатели по стандарту или ТУ. Результат: протоколы
- Документ Декларация, сертификат или отказное. Результат: реестр или бланк
- Продажи Маркировка, карточки, тендеры. Результат: проверка
Что нужно от вас
- модель и диапазоны;
- описание и инструкция;
- сфера применения;
- документы производителя;
- образцы.
Частые ошибки
- бытовой прибор для аптеки;
- нет поверки;
- тип не утверждён;
- не тот диапазон;
- ЕАС без документа.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужен ли сертификат на гигрометр?
Для бытовых гигрометров обязательного нет; для сферы единства измерений нужен прибор утверждённого типа и поверка.
Нужна ли поверка гигрометра в аптеке?
Да, если результаты измерений используют для контроля условий хранения в сфере государственного регулирования.
Что такое утверждение типа гигрометра?
Это решение Росстандарта по результатам испытаний; сведения о типе вносят в Федеральный информационный фонд.
Нужен ли документ на электронную метеостанцию?
По нашей оценке, для электронных моделей применяют ТР ТС 020 по электромагнитной совместимости.
Можно ли поверить гигрометр без утверждённого типа?
Нет, в сфере государственного регулирования поверке подлежат только средства измерений, тип которых утверждён.
Что нужно для маркетплейса на бытовой гигрометр?
Обычно отказное письмо или добровольный сертификат с наименованием и моделью, как в карточке товара.
Нужна ли поверка бытового гигрометра?
Нет, если прибор не применяют в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.