Стандарт и регулирование
ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» идентичен ISO 13485:2016. Он введён в России с 1 июня 2018 года приказом Росстандарта № 615-ст и заменил ГОСТ ISO 13485-2011.
По Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года, проводится инспектирование производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, а отчёт об инспектировании входит в регистрационные документы.
ISO 13485 и регистрация
| Документ | Назначение |
|---|---|
| Сертификат ISO 13485 | добровольный, для покупателей и экспорта |
| Отчёт об инспектировании производства | для регистрации медизделия |
| Регистрационное удостоверение | обязательно для обращения |
| Техническая документация | основа досье |
| Система управления рисками | по нашей оценке — по стандарту ISO 14971 |
Важно
Сертификат ISO 13485 добровольный и сам по себе не заменяет инспектирование производства в рамках регистрации медицинского изделия. Однако работающая система по стандарту — основа, на которой инспекция оценивает производство, поэтому подготовка к сертификации и к инспекции во многом совпадает.
Особенности стандарта
В отличие от ISO 9001, стандарт ориентирован на соответствие регуляторным требованиям и безопасность изделий: требует управления рисками на всём жизненном цикле, валидации процессов — стерилизации, сварки, упаковки, — прослеживаемости, работы с жалобами и уведомлениями о неблагоприятных событиях, контроля поставщиков.
Для стерильных и имплантируемых изделий требования к чистым помещениям, валидации и прослеживаемости строже.
Мнение эксперта
По нашему опыту, производители медицинских изделий чаще всего не готовы к инспекции в части валидации процессов и досье на изделие. Мы советуем начинать подготовку с технического файла и протоколов валидации, а не с руководства по качеству.
Как проходит сертификация
Сертификационный аудит проводят в два этапа: оценка документации и проверка на площадке. Затем ежегодные надзорные аудиты и ресертификация через три года. Для экспорта важно, чтобы орган был признан в стране назначения.
Совет эксперта
Планируйте сертификацию ISO 13485 до подачи на регистрацию изделия: работающая система сокращает замечания при инспектировании.
Виды продукции и особенности
Производители медизделий
Изготовители медицинских изделий внедряют стандарт для регистрации и экспорта.
Стерильные изделия
Для стерильных изделий особенно важны валидация стерилизации и чистые помещения.
Поставщики компонентов
Поставщики комплектующих для медизделий подтверждают систему для заказчиков.
Дистрибьюторы
Дистрибьюторы медизделий применяют стандарт в части хранения и прослеживаемости.
План внедрения
- Диагностика
- Документы и технический файл
- Валидация
- Аудит
- Сертификация
Выбор документа
Сертификат ISO 13485 и подготовка к инспекции.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Готовьте технический файл заранее.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Поддерживайте технические файлы и записи валидации в актуальном состоянии.
Выбор органа по сертификации
Сертификат систем менеджмента выдают органы, работающие в системах добровольной сертификации или аккредитованные в международных системах. Для экспорта и международных покупателей важно, чтобы орган был признан там, где сертификат будут предъявлять.
Внутренний аудит
Внутренние аудиты проводят обученные аудиторы организации или привлечённые специалисты. Они выявляют несоответствия до визита органа и дают данные для анализа со стороны руководства.
Анализ со стороны руководства
Руководство регулярно анализирует результаты системы: аудиты, показатели, жалобы, риски и возможности. Решения по итогам анализа фиксируют в записях, и аудитор органа их проверяет.
Обучение персонала
Сотрудники должны понимать свою роль в системе. Обучение подтверждают записями, а аудитор опрашивает персонал на рабочих местах.
Сроки и стоимость
Подготовка к сертификации ISO 13485 обычно занимает от четырёх до восьми месяцев. Стоимость зависит от численности, числа площадок и сложности процессов; мы называем её после диагностики.
Управление рисками
Риски медицинского изделия анализируют на всём жизненном цикле: от проектирования до утилизации. Результаты управления рисками входят в технический файл.
Валидация процессов
Процессы, результат которых нельзя полностью проверить после выполнения, — стерилизация, сварка, упаковка, — валидируют. Протоколы валидации проверяют при аудите и инспекции.
Несоответствия и корректирующие действия
Несоответствия, найденные на аудитах и в работе, анализируют до причин и устраняют корректирующими действиями. Аудитор проверяет, что действия выполнены и сработали.
Контекст организации
Система начинается с анализа внешних и внутренних факторов, заинтересованных сторон и их требований. От этого зависят область применения системы и её цели.
Надзорные аудиты
После выдачи сертификата орган ежегодно проводит надзорные аудиты, проверяя часть требований. Через три года проходит ресертификационный аудит всей системы.
Сопровождение после сертификации
Мы помогаем поддерживать систему: готовим к надзорным аудитам, проводим внутренние аудиты и обновляем документы при изменениях процессов и законодательства.
Сертификат для тендеров
В закупках крупных компаний и госзаказчиков наличие сертификата системы менеджмента часто даёт дополнительные баллы. Сертификат проверяют в реестре органа или системы.
Работа с жалобами
Жалобы на медицинские изделия регистрируют, расследуют и при необходимости сообщают о неблагоприятных событиях в уполномоченный орган. Записи проверяют на аудите.
Контроль поставщиков
Поставщиков комплектующих и услуг оценивают и выбирают по критериям качества. Для критичных поставщиков проводят аудиты.
Экспорт медизделий
Для экспорта медицинских изделий сертификат ISO 13485 часто требуют покупатели и регуляторы других стран. Орган должен быть признан в стране назначения.
Проектирование изделий
Стандарт требует управлять проектированием и разработкой: входными данными, верификацией, валидацией и изменениями проекта.
Что входит в работу
- диагностика процессов;
- документы СМК и технический файл;
- валидация процессов;
- внутренний аудит;
- сопровождение сертификации и инспекции.
Как работаем
- Диагностика Процессы, площадки, риски. Результат: отчёт
- Документы Политика, процедуры, записи. Результат: комплект
- Внедрение Обучение, запуск процессов. Результат: записи
- Аудит Внутренний аудит и анализ. Результат: готовность
- Сертификация Аудит органа. Результат: сертификат
Что нужно от вас
- перечень изделий и классов;
- схемы производства;
- технические файлы;
- сведения о поставщиках;
- результаты проверок.
Частые ошибки
- ISO 9001 вместо ISO 13485;
- нет валидации процессов;
- нет управления рисками;
- нет работы с жалобами;
- сертификат вместо инспекции.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Обязателен ли сертификат ISO 13485?
Нет, сертификат добровольный; при регистрации медизделия проводят инспектирование производства по требованиям к системе качества.
Какой стандарт действует в России?
ГОСТ ISO 13485-2017, идентичный ISO 13485:2016 и введённый в России с 1 июня 2018 года.
Заменяет ли сертификат ISO 13485 инспектирование производства?
Нет, инспектирование проводят по правилам регистрации, но работающая система по стандарту облегчает его.
Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?
Он ориентирован на регуляторные требования: управление рисками, валидацию процессов, прослеживаемость и работу с жалобами.
Каким документом утверждены правила регистрации медизделий?
Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года об утверждении Правил государственной регистрации.
Сколько действует сертификат ISO 13485?
Обычно три года при ежегодных надзорных аудитах, затем проводят ресертификацию по правилам органа.
Нужен ли ISO 13485 дистрибьютору медизделий?
Не обязателен; дистрибьюторы применяют стандарт в части хранения, прослеживаемости и работы с жалобами.