Какие правила GMP действуют
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утверждены Решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016. Постановлением Правительства РФ № 1766 от 08.11.2025 признаны утратившими силу акты о национальном порядке инспектирования, в том числе постановление № 1314 от 03.12.2015; по данным отраслевых источников, с 1 марта 2026 года инспекции производителей проводятся по правилам GMP ЕАЭС.
Инспектирование проводит фармацевтический инспекторат; в России эти функции выполняет учреждение Минпромторга. По итогам инспекции выдаётся документ о соответствии правилам GMP ЕАЭС, который нужен для регистрации и обращения лекарственных препаратов на рынке Союза.
Ключевые элементы GMP
| Элемент | Содержание |
|---|---|
| Фармацевтическая система качества | управление качеством, рисками, изменениями |
| Персонал | квалификация, обучение, гигиена |
| Помещения и оборудование | чистые зоны, квалификация, валидация |
| Документация | спецификации, регламенты, записи серий |
| Производство и контроль | валидация процессов, лабораторный контроль, выпуск серий |
Важно
GMP-инспекция оценивает не документы как таковые, а то, как они выполняются: инспекторы проверяют записи о производстве серий, отклонения и их расследование, результаты валидации, работу уполномоченного лица. Документы, написанные под инспекцию и не используемые в работе, выявляются быстро.
Подготовка к инспекции
Подготовку начинают с предынспекционного аудита по требованиям правил GMP ЕАЭС: оценивают систему качества, помещения и системы обеспечения — воздух, воду, — квалификацию оборудования, валидацию процессов и аналитических методик, систему документации. По итогам составляют план корректирующих действий с приоритетами.
Отдельно готовят досье производственной площадки — документ, описывающий производство, систему качества, помещения и виды деятельности. Его представляют в инспекторат и используют при планировании инспекции.
Мнение эксперта
По нашему опыту, самые частые критические замечания касаются целостности данных и расследования отклонений: записи исправляются без следа, причины отклонений не установлены. Мы советуем начинать подготовку с этих областей (наша оценка).
GMP для других отраслей
Термин GMP используют и вне фармацевтики: для косметики применяют стандарт надлежащей производственной практики ISO 22716, для пищевых добавок и ингредиентов — требования систем пищевой безопасности. Такие сертификаты добровольны и не заменяют фармацевтическое GMP-инспектирование.
Совет эксперта
Назначьте внутреннего координатора подготовки и проводите регулярные самоинспекции: инспекторат оценивает зрелость системы качества, а не только результат одной проверки.
Виды продукции и особенности
Российские производители
Подготовка площадки к инспекции по правилам ЕАЭС.
Иностранные производители
Подготовка к инспектированию зарубежных площадок.
Новые площадки
Проектирование с учётом требований GMP.
Расширение производства
Новые линии и формы выпуска требуют оценки.
План работ
- Аудит
- План
- Досье
- Обучение
- Инспекция
Выбор документа
Подготовка к инспекции GMP ЕАЭС.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Начинайте с отклонений и данных.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Проводите регулярные самоинспекции.
Уполномоченное лицо
Уполномоченное лицо отвечает за выпуск каждой серии лекарственного препарата. Его квалификация и независимость проверяются при инспекции.
Валидация
Валидация процессов, очистки, аналитических методик и компьютеризированных систем подтверждает, что производство стабильно даёт продукцию нужного качества. Отчёты о валидации — одна из главных тем инспекции.
Чистые помещения
Для стерильных и ряда нестерильных форм нужны чистые помещения определённых классов. Квалификация помещений и мониторинг окружающей среды подтверждают их соответствие.
Вода для фармацевтических целей
Системы получения очищенной воды и воды для инъекций квалифицируют и контролируют. Нарушения в водоподготовке приводят к серьёзным замечаниям.
Управление изменениями
Любые изменения в процессах, оборудовании, поставщиках оценивают на влияние на качество и документируют. Отсутствие контроля изменений — частое замечание инспекторов.
Работа с поставщиками
Поставщиков субстанций и материалов квалифицируют, проводят их аудиты. Инспекторы проверяют, как производитель контролирует цепочку поставок.
Целостность данных
Данные о производстве и контроле должны быть достоверными, полными и защищёнными от изменений без следа. Это касается и бумажных записей, и компьютеризированных систем.
Сроки подготовки
Срок подготовки зависит от состояния системы качества и масштаба площадки. Его определяем по итогам предынспекционного аудита.
Срок действия документа
По данным отраслевых СМИ, документы GMP ЕАЭС выдаются с разным сроком действия в зависимости от риск-ориентированной оценки производителя. Мы учитываем это при планировании повторных инспекций.
Документация серий
Записи о производстве и контроле каждой серии позволяют восстановить всю историю её выпуска. Инспекторы выборочно проверяют записи серий и сверяют их с данными оборудования и лабораторных систем.
Отклонения и CAPA
Каждое отклонение регистрируют, расследуют до коренной причины и устраняют корректирующими и предупреждающими действиями. Эффективность этих действий проверяют, а повторяющиеся отклонения анализируют в обзоре качества продукции.
Обзор качества продукции
Ежегодный обзор качества продукции по каждому препарату анализирует результаты контроля, отклонения, изменения, жалобы и возвраты. Он показывает стабильность процесса и необходимость улучшений.
Обучение персонала
Персонал обучают требованиям GMP, своим процедурам и гигиене с периодической проверкой знаний. Записи об обучении и его эффективности инспекторы проверяют выборочно на рабочих местах.
Самоинспекции
Регулярные самоинспекции по программе выявляют несоответствия до внешней инспекции. Их результаты и выполнение корректирующих действий входят в обзор системы качества руководством.
Итог
Готовность к инспекции оцениваем до её начала.
Что входит в работу
- предынспекционный аудит;
- план корректирующих действий;
- досье производственной площадки;
- доработка системы качества и процедур;
- обучение персонала и самоинспекции.
Как работаем
- Аудит Оценка по правилам ЕАЭС. Результат: отчёт
- План Корректирующие действия. Результат: приоритеты
- Документы Досье площадки, процедуры. Результат: комплект
- Обучение Персонал и самоинспекции. Результат: готовность
- Инспекция Сопровождение. Результат: результат
Что нужно от вас
- досье площадки при наличии;
- перечень форм выпуска;
- документы системы качества;
- отчёты о валидации;
- результаты прошлых инспекций.
Частые ошибки
- документы не используются в работе;
- нет расследования отклонений;
- нарушена целостность данных;
- не завершена валидация;
- ориентация на отменённый национальный порядок.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
По каким правилам проводят GMP-инспекции с 2026 года?
По данным отраслевых источников, с 1 марта 2026 года — по правилам GMP ЕАЭС после отмены национального порядка.
Каким решением утверждены правила GMP ЕАЭС?
Правила GMP ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года.
Что отменило постановление № 1766?
Акты о национальном порядке GMP-инспектирования, в том числе постановление № 1314 от 03.12.2015.
Что такое досье производственной площадки?
Документ с описанием производства, системы качества, помещений и видов деятельности для инспектората.
Есть ли GMP для косметики?
Да, для косметики применяют стандарт ISO 22716; это добровольная сертификация, а не фармацевтическая инспекция.
С чего начать подготовку к инспекции?
С предынспекционного аудита и плана корректирующих действий, особенно по отклонениям и целостности данных.
Нужен ли GMP для производства БАД?
Для БАД применяют требования к пищевой продукции и систем безопасности; фармацевтическое GMP-инспектирование не требуется.