Медицинское изделие или обычная обувь
Ортопедическая обувь, предназначенная для исправления деформаций стопы или облегчения боли и выпускаемая серийно как медицинское изделие, регистрируется по правилам государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024). По данным оператора маркировки, такая обувь с действующим регистрационным удостоверением подлежит обязательной маркировке средствами идентификации.
Ортопедической обуви, изготовленной по индивидуальным меркам и эскизам конкретного пациента, регистрационное удостоверение не присваивается. Обувь «с ортопедическими свойствами», «анатомическая» или «комфортная» без медицинского назначения — обычная обувь, которую декларируют по ТР ТС 017/2011, а для детей — по ТР ТС 007/2011.
Виды обуви и документы
| Обувь | Документ |
|---|---|
| Серийная ортопедическая обувь медицинского назначения | регистрационное удостоверение, маркировка |
| Обувь по индивидуальным меркам пациента | без регистрационного удостоверения |
| Профилактическая и комфортная обувь для взрослых | декларация ТР ТС 017/2011 |
| Детская профилактическая обувь | ТР ТС 007/2011 |
| Ортопедические стельки | по назначению — медизделие или нет |
Важно
Слово «ортопедическая» в названии и рекламе обычной обуви может создать впечатление медицинского назначения. Если обувь не зарегистрирована как медицинское изделие, мы советуем не заявлять лечебных свойств в маркировке и карточке товара — это частая причина претензий надзора (наша оценка).
Регистрация ортопедической обуви
Для регистрации готовят техническую и эксплуатационную документацию, описание конструкции и материалов, данные о назначении и показаниях, результаты технических испытаний и оценки биологического действия материалов, контактирующих с кожей. Объём клинических данных зависит от класса потенциального риска.
После получения регистрационного удостоверения обувь маркируют по правилам для медицинских изделий, а изменения конструкции или материалов вносят в документы в установленном порядке.
Мнение эксперта
По нашему опыту, производители путают регистрацию медизделия и декларацию на обувь и оформляют один документ вместо другого. Мы советуем сначала зафиксировать медицинское назначение в документации — от этого зависит весь дальнейший путь (наша оценка).
Маркировка
Для обуви — медицинского изделия на упаковке указывают номер регистрационного удостоверения, назначение и показания, изготовителя, размер, указания по применению. Для обычной обуви — маркировку по ТР ТС 017/2011 и коды «Честного знака» по правилам маркировки обуви.
Совет эксперта
Если выпускаете и медицинскую, и комфортную обувь, разделите линейки по назначению, документам и упаковке: смешение приводит к ошибкам в маркировке и претензиям.
Виды продукции и особенности
Серийная медицинская обувь
Регистрационное удостоверение и маркировка.
Индивидуальная обувь
Изготавливается по меркам пациента без удостоверения.
Комфортная обувь
Декларация по ТР ТС 017/2011.
Детская профилактическая обувь
Документы по ТР ТС 007/2011.
План работ
- Статус
- Документы
- Испытания
- Маркировка
- Изменения
Выбор документа
Удостоверение медизделия или декларация 017.
Что вы получаете
По ортопедической обуви вы получаете регистрацию медицинского изделия для серийной ортопедической обуви медицинского назначения, оценку обуви по индивидуальным меркам, декларацию ТР ТС 017 или ТР ТС 007 на обувь без медицинского назначения, протоколы на материалы и конструкцию и проверку маркировки.
Коротко о главном
Зафиксируйте назначение.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Вносите изменения при смене конструкции или материалов.
Код ТН ВЭД
Отнесение обуви к ортопедическим изделиям по коду ТН ВЭД 9021 зависит от конструкции и назначения. От кода зависят таможенный режим, маркировка и необходимость регистрационного удостоверения.
Показания
Для медицинской ортопедической обуви указывают показания — деформации стопы, состояния после травм и операций, диабетическая стопа. Показания определяют требования к конструкции и клиническим данным.
Материалы
Материалы, контактирующие с кожей, проверяют на безопасность. Для обуви людей с диабетом особенно важны мягкость, бесшовность и отсутствие раздражающих веществ.
Обеспечение льготников
Ортопедическая обувь закупается для обеспечения инвалидов и льготных категорий граждан. В таких закупках требуют регистрационное удостоверение и соответствие техническому заданию.
Индивидуальное изготовление
Предприятия, изготавливающие обувь по индивидуальным меркам, работают по медицинскому назначению и оформляют документы на каждое изделие в рамках своей деятельности.
Обувь с анатомическими свойствами
Обувь с анатомической стелькой и широкой колодкой для массовой продажи декларируют по ТР ТС 017 и маркируют как обычную обувь. Медицинские заявления для неё недопустимы без регистрации.
Сроки
Регистрация медицинского изделия занимает несколько месяцев; декларация на обувь — несколько недель. Срок называем после определения статуса.
Импорт
Импортная ортопедическая обувь медицинского назначения требует регистрации через уполномоченного представителя изготовителя.
Стельки
Ортопедические стельки медицинского назначения регистрируют как медизделия, а комфортные стельки для массовой продажи оформляют как обычный товар.
Документы для закупок
В закупках ортопедической обуви для льготников требуют номер регистрационного удостоверения, соответствие техническому заданию и маркировку. Мы сверяем требования закупки с документами изделия.
Стоимость
Стоимость зависит от выбранного пути: регистрация медизделия дороже и дольше декларации на обувь; расчёт делаем после определения статуса.
Протоколы испытаний
Протоколы технических испытаний и оценки биологического действия выдают аккредитованные лаборатории; они входят в регистрационное досье.
Подготовка к поставке
Перед первой поставкой проверяем, что документы охватывают все позиции заказа, а маркировка и описание в карточке товара совпадают с документами. Это снижает риск отказа в приёмке у торговой сети, маркетплейса или заказчика.
Размерный ряд
Регистрационное удостоверение распространяется на модели и размеры, указанные в документах. Новые модели вносят в досье до начала продаж.
Итог
Выбор статуса определяет весь набор документов и маркировку обуви.
Что входит в работу
- определение статуса изделия;
- подготовка регистрации или декларации;
- испытания материалов и конструкции;
- проверка маркировки;
- сопровождение изменений.
Как работаем
- Назначение Лечебная или комфортная. Результат: медизделие или нет
- Изготовление Серийно или по меркам. Результат: режим
- Испытания Материалы, конструкция. Результат: протоколы
- Оформление Регистрация или декларация. Результат: документ
- Маркировка Номер РУ, назначение. Результат: проверка
Что нужно от вас
- описание обуви и назначения;
- материалы;
- технология изготовления;
- макеты маркировки;
- образцы.
Частые ошибки
- лечебные свойства без регистрации;
- декларация вместо удостоверения;
- детская обувь по ТР ТС 017;
- нет маркировки медизделия;
- индивидуальная обувь с РУ.
Связаться с нами
Пришлите сведения об обуви: назначение — исправление деформаций, профилактика, комфорт, — серийная или по меркам, материалы, вкладные стельки и инструкции. Укажите, продаёте ли через ортопедические салоны или маркетплейсы. В течение рабочего дня ответим, медицинское ли это изделие и какой документ нужен на обувь без медицинского назначения.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужно ли регистрационное удостоверение на ортопедическую обувь?
Да, если это серийная обувь медицинского назначения; индивидуальная обувь по меркам удостоверения не получает.
Как оформляют комфортную обувь с ортопедической стелькой?
Как обычную обувь — декларацией по ТР ТС 017/2011 для взрослых или ТР ТС 007/2011 для детей.
Нужна ли маркировка ортопедической обуви?
Серийная обувь с регистрационным удостоверением подлежит маркировке по правилам для медицинских изделий.
Можно ли писать «ортопедическая» на обычной обуви?
Лучше не заявлять лечебных свойств без регистрации медизделия, чтобы не вводить покупателя в заблуждение.
Какие правила регистрации медизделий действуют?
Сейчас действуют правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства России № 1684 от 30 ноября 2024 года.
Нужен ли документ на ортопедические стельки?
Зависит от назначения: стельки медицинского назначения регистрируют, комфортные — оформляют как обычный товар.
Нужна ли маркировка «Честный знак» на комфортную обувь?
Да, комфортную обувь общего назначения маркируют кодами по правилам маркировки обувных товаров.