Эндоскоп — медицинское изделие
Эндоскопы для осмотра полостей и органов, а также видеопроцессоры, источники света, инсуффляторы и эндоскопические инструменты — медицинские изделия. Их обращение в России возможно только после государственной регистрации. Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 и применяются с 1 марта 2025 года; факт регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре (пункт 25 Правил).
Эндоскопическая система часто состоит из нескольких изделий разных видов. Правила (пункт 26) допускают включение нескольких моделей в одну реестровую запись, если они выпускаются одним производителем по одной технической документации, относятся к одному классу риска и имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия. Поэтому состав записи планируем заранее.
Что регистрируют
| Изделие | Особенности |
|---|---|
| Гибкий видеоэндоскоп | многоразовый, обработка и дезинфекция высокого уровня |
| Жёсткий эндоскоп | стерилизуемый, оптика и материалы |
| Видеопроцессор и источник света | электробезопасность и ЭМС |
| Одноразовый эндоскоп | стерильность и срок годности |
| Эндоскопические инструменты | материалы, контакт с тканями |
Важно
Для многоразовых эндоскопов ключевой частью досье становится инструкция по обработке: какие средства очистки и дезинфекции, режимы и методы стерилизации допустимы. Если инструкция не подтверждена испытаниями совместимости с материалами, экспертиза задаст вопросы, а клиники не смогут обрабатывать эндоскоп по своим протоколам.
Испытания
Государственную регистрацию проводят на основании технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. Для эндоскопов в технических испытаниях проверяют оптические и функциональные характеристики, герметичность гибких эндоскопов, электробезопасность и электромагнитную совместимость видеооборудования. Токсикологические исследования оценивают материалы, контактирующие со слизистыми оболочками.
Объём клинической части определяют по классу риска и наличию данных о применении изделия; программу мы согласуем после анализа документации производителя (наша оценка).
Мнение эксперта
По нашему опыту, задержки при регистрации эндоскопов чаще всего связаны с несовпадением комплектности в документах производителя и в заявке: процессор, источник света и эндоскопы разных серий указывают по-разному. Мы сводим комплектность в единую таблицу до подачи (наша оценка).
Маркировка и сопровождение
На изделиях и упаковке указывают наименование, производителя, серийный номер и номер реестровой записи, а инструкция на русском языке должна совпадать с согласованной при регистрации. После регистрации важно отслеживать изменения: новые модели и модификации вносят в досье по установленным процедурам.
Совет эксперта
Соберите у производителя валидированные инструкции по обработке и стерилизации заранее — без них регистрацию многоразовых эндоскопов не начать.
Виды продукции и особенности
Гастроэнтерология
Гастроскопы и колоноскопы — самые массовые гибкие эндоскопы; для них особенно важны герметичность и протоколы обработки после каждого пациента.
Урология и гинекология
Цистоскопы и гистероскопы бывают жёсткими и гибкими; для жёстких оптик ключевой показатель — стойкость к стерилизации паром.
ЛОР и бронхоскопия
Бронхоскопы и ЛОР-эндоскопы малого диаметра требуют подтверждения качества изображения и прочности тонкой вводимой части.
Ветеринарные эндоскопы
Эндоскопы для ветеринарии не являются медицинскими изделиями для людей; их оценивают по ветеринарному назначению.
Выбор документа
Реестровая запись на эндоскопическую систему или отдельные изделия по ПП № 1684.
Что вы получаете
План реестровых записей для эндоскопической системы, регистрационное досье с валидированными инструкциями по обработке, протоколы технических испытаний и биологической оценки, сопровождённая экспертиза и реестровая запись.
Коротко о главном
Начните с инструкций по обработке.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Вносите изменения в досье при новых моделях эндоскопов и изменениях инструкций по обработке.
Моечно-дезинфекционные машины
Для обработки гибких эндоскопов клиники используют моечно-дезинфекционные машины. В инструкции эндоскопа указывают, с какими машинами и программами он совместим, а сами машины регистрируют как отдельные медицинские изделия.
Тест на герметичность
Гибкий эндоскоп перед каждой обработкой проверяют на герметичность. Производитель описывает порядок теста и прибор для него; нарушение герметичности ведёт к попаданию жидкости внутрь и поломке.
Срок службы и ремонт
Эндоскопы требуют регулярного сервисного обслуживания. Производитель указывает срок службы и порядок ремонта; ремонт неавторизованными мастерскими может изменить характеристики изделия.
Программное обеспечение видеосистем
Видеопроцессоры работают под управлением программного обеспечения, обрабатывающего изображение. Версия программного обеспечения указывается в документации и при существенных изменениях может потребовать внесения изменений в досье.
Одноразовые эндоскопы
Одноразовые эндоскопы снижают риск перекрёстного заражения и не требуют обработки. Для них подтверждают стерильность, целостность упаковки и срок годности, а утилизацию описывают в инструкции.
Закупки клиник
Медицинские организации закупают эндоскопы по техническим заданиям, где указывают диаметр вводимой части, длину, угол изгиба и совместимость с имеющимися процессорами. Реестровая запись должна охватывать предлагаемую модель.
Сроки регистрации
Регистрация эндоскопической системы с испытаниями занимает несколько месяцев; срок зависит от полноты документации производителя и объёма испытаний (наша оценка).
Маркетплейсы и розница
Эндоскопы — профессиональное оборудование, но отдельные изделия, например технические видеоэндоскопы для осмотра механизмов, продаются в рознице. Такие технические эндоскопы не являются медицинскими изделиями, и смешивать их в карточках нельзя.
Что входит в работу
- анализ состава эндоскопической системы;
- планирование реестровых записей;
- подготовка регистрационного досье;
- организация испытаний;
- сопровождение экспертизы.
Как работаем
- Состав системы Эндоскопы, процессор, свет, инструменты. Результат: план реестровых записей
- Обработка Инструкции по очистке и стерилизации. Результат: подтверждённые режимы
- Технические испытания Оптика, герметичность, электробезопасность. Результат: протоколы
- Биологическая оценка Материалы, контакт со слизистыми. Результат: токсикологические данные
- Экспертиза Подача досье и ответы на запросы. Результат: реестровая запись
Что нужно от вас
- перечень моделей и комплектность;
- техническая документация производителя;
- инструкции по обработке;
- сведения о материалах;
- отчёты об испытаниях производителя.
Частые ошибки
- разная комплектность в документах;
- нет валидированной обработки;
- одноразовый эндоскоп без данных стерильности;
- модели разных классов в одной записи;
- нет русской инструкции.
Связаться с нами
Пришлите перечень эндоскопов и оборудования системы с документацией производителя. В течение рабочего дня ответим, как сформировать реестровые записи и что подготовить.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли регистрация на эндоскоп?
Да, эндоскоп — медицинское изделие, и его обращение возможно только после государственной регистрации по Правилам ПП № 1684.
Можно ли зарегистрировать эндоскоп и процессор одной записью?
Да, если модели отвечают условиям пункта 26 Правил: один производитель, одна документация, один класс риска и одно назначение.
Что подтверждает регистрацию эндоскопа?
Регистрацию эндоскопа подтверждает реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий, внесённая регистрирующим органом.
Какие испытания проходят эндоскопы?
Технические испытания, токсикологические исследования материалов и клинические испытания в объёме, определённом классом риска.
Нужна ли регистрация одноразового эндоскопа?
Да, одноразовый эндоскоп тоже медицинское изделие; для него дополнительно подтверждают стерильность и срок годности.
Регистрируют ли эндоскопические инструменты отдельно?
Инструменты регистрируют отдельно или в составе системы — по тому, как их выпускает и документирует производитель.
Нужна ли регистрация видеопроцессора отдельно от эндоскопа?
Процессор регистрируют в составе системы или отдельно — в зависимости от того, как изделия выпускаются и продаются.
Можно ли продавать эндоскоп б/у?
Бывший в употреблении эндоскоп должен быть зарегистрированным изделием и пройти техническое обслуживание и проверку перед продажей.