Одноразовые пелёнки — госрегистрация и декларация
Пункт 2 статьи 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» относит к продукции, подлежащей государственной регистрации с последующим декларированием, санитарно-гигиенические изделия разового использования: многослойные изделия, содержащие влагопоглощающие материалы, — подгузники, подгузники-трусы и пелёнки, а также ватные палочки для ухода за детьми. Сначала получают свидетельство о государственной регистрации в уполномоченном органе санитарно-эпидемиологического надзора, затем принимают декларацию по схеме 3д (серийный выпуск) или 4д (партия) с испытаниями в аккредитованной лаборатории.
Для импортной продукции госрегистрацию проходят до первого ввоза, для отечественной — на этапе постановки на производство. Заявителем по ввозимой продукции может быть уполномоченное лицо, продавец или импортёр, зарегистрированный в государстве — члене Союза.
Документы по видам пелёнок
| Пелёнки | Документы |
|---|---|
| Одноразовые впитывающие детские | СГР и декларация ТР ТС 007/2011 по схеме 3д или 4д |
| Текстильные (хлопок, фланель, трикотаж, муслин) для детей до 3 лет | Наша оценка: как бельевые изделия 1-го слоя — СГР и декларация; в обосновании фиксируем отнесение |
| Многоразовые непромокаемые с мембраной | Наша оценка по конструкции: требования к изделиям 1-го слоя и к материалам для новорождённых |
| Пелёнки-коконы на молнии, конверты | Конверты для новорождённых — изделия 3-го слоя; документ по виду изделия |
| Впитывающие пелёнки для взрослых | Вне ТР ТС 007/2011; оценка по назначению — медицинские или гигиенические изделия |
| Пелёнки для животных | Вне ТР ТС 007/2011 — письмо-обоснование, наша оценка |
Требования к одноразовым пелёнкам
Санитарно-гигиенические изделия с гелеобразующими влагопоглощающими материалами не должны проявлять сенсибилизирующего компрессионного действия в течение 24 часов. Регламент нормирует выделение вредных веществ: акрилонитрила — не более 0,02 мг/дм³, ацетальдегида — не более 0,2 мг/дм³, а также ацетона и других веществ в зависимости от состава материалов. Программа испытаний включает санитарно-химические и токсикологические показатели и показатели назначения — впитываемость, отсутствие обратного выхода влаги.
Набор контролируемых веществ определяется составом: полипропиленовый нетканый материал, целлюлоза, суперабсорбент, клеи и полиэтиленовая плёнка дают разные вещества-маркеры. Поэтому спецификация материалов от изготовителя нужна ещё до отбора образцов.
Текстильные пелёнки для новорождённых
Пелёнки названы в приложении 1 к ТР ТС 007/2011 среди изделий одежды для детей. Статья 5 требует, чтобы изделия для новорождённых и бельевые изделия для детей до 1 года были изготовлены из натуральных материалов (кроме наполнителей), соединительные швы с обмёткой срезов выполнялись на лицевую сторону, а синтетические декоративные элементы не контактировали с кожей ребёнка. Вредные вещества в изделиях для детей до 1 года определяют и в водной, и в воздушной среде; индекс токсичности в водной среде — от 70 до 120 %.
Бельевые изделия 1-го слоя для детей до 3 лет пункт 2 статьи 12 относит к продукции с госрегистрацией и последующим декларированием. Текстильная пелёнка контактирует с кожей и используется как бельевое изделие, поэтому мы рассматриваем её в этой группе — наша оценка; отнесение и выбранную форму фиксируем в обосновании, чтобы маркетплейс и надзор видели логику. На изделиях для новорождённых указывают «Предварительная стирка обязательна».
Пелёнки для взрослых и для животных
ТР ТС 007/2011 применяется только к продукции для детей и подростков. Впитывающие пелёнки для взрослых — для лежачих больных, послеоперационного ухода, недержания — регламент не охватывает. Если изготовитель заявляет медицинское назначение, изделие может потребовать регистрации как медицинское изделие; если назначение гигиеническое, документ определяем по коду и материалу — наша оценка в каждом случае.
Пелёнки для животных — впитывающие коврики для щенков и кошек — к продукции для детей не относятся, обязательного документа по техническим регламентам для них нет; для продажи на маркетплейсе оформляют письмо-обоснование — наша оценка.
Импорт одноразовых пелёнок
Одноразовые детские пелёнки ввозят из Китая, Турции и Японии. Свидетельство о государственной регистрации на продукцию, впервые ввозимую в Союз, получают до ввоза партии; в нём указывают изготовителя и производственную площадку. Если тот же товар поставляется с другого завода, нужна новая регистрация. После получения СГР импортёр принимает декларацию: на партию по схеме 4д или, как уполномоченное изготовителем лицо, на серийную продукцию по схеме 3д.
Свидетельство не имеет срока действия, пока не изменились состав, изготовитель и требования. Декларацию же приходится обновлять по истечении её срока или при смене схемы поставок.
Пелёнки под своей торговой маркой
Продавцы часто заказывают пелёнки под своей маркой на контрактном производстве. В СГР и декларации изготовителем указывают фактическую фабрику, а владелец марки может быть заявителем как уполномоченное лицо или продавец. На упаковке должны быть сведения и об изготовителе, и об импортёре или владельце марки.
Перед заказом большой партии полезно получить у фабрики спецификацию всех слоёв и подтверждение, что состав не будет меняться без уведомления: смена суперабсорбента или клея может потребовать новых испытаний.
Пелёнки в наборах для новорождённых
Наборы на выписку и «приданое» для новорождённых включают пелёнки, распашонки, чепчики и конверты. Документы оформляют по каждому виду изделия: бельевые изделия 1-го слоя для детей до 3 лет — госрегистрация с последующим декларированием, конверты — изделия 3-го слоя для детей до 1 года, на которые оформляют сертификат.
Что вы получаете
Оформленные документы — декларация, свидетельство о госрегистрации или письмо-обоснование — и письменный вывод со ссылками на пункты регламентов и перечней: почему выбран именно этот документ, какие показатели проверены и какие нормы применены. Подскажем, что держать для торговых сетей, маркетплейсов, заказчиков и проверяющих и когда документы нужно обновлять при смене материала, рецептуры, поставщика или изготовителя.
Практический совет
До подачи на госрегистрацию сверьте наименование продукции в документах фабрики, на упаковке и в заявлении: расхождения в названиях — частая причина возврата документов.
Связаться с нами
Опишите задачу в форме на странице или напишите в мессенджер: продукцию, материалы или состав, назначение и где вы её продаёте. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, какие испытания потребуются и что подготовить, а при необходимости запросим фото, этикетки и спецификации.
Хранение и обновление документов
Храните СГР, декларацию, протоколы и спецификации материалов. Новые испытания и обновление документов нужны при смене изготовителя, состава слоёв или размерного ряда с изменением конструкции.
Что входит в работу
- определение вида пелёнок и возрастного назначения;
- подготовка документов для госрегистрации;
- испытания в аккредитованной лаборатории;
- получение СГР и принятие декларации;
- проверка маркировки и карточек.
Как работаем
- Продукция Вид и материалы. Результат: вывод
- Регистрация Досье и образцы. Результат: СГР
- Испытания Санхим и токсикология. Результат: протоколы
- Декларация Схема 3д или 4д. Результат: документ
- Маркировка Возраст и уход. Результат: проверка
Что нужно от вас
- спецификация материалов;
- размеры и назначение;
- технические условия или документация изготовителя;
- макет упаковки;
- образцы.
Частые ошибки
- одноразовые пелёнки продаются только по декларации без СГР;
- нет спецификации суперабсорбента и клея;
- синтетика в изделиях для новорождённых;
- нет надписи о предварительной стирке;
- пелёнки для взрослых оформлены по ТР ТС 007/2011.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли госрегистрация на одноразовые детские пелёнки?
Да, многослойные изделия с влагопоглощающими материалами, включая пелёнки, проходят госрегистрацию с последующим декларированием по ТР ТС 007/2011.
По какой схеме декларируют пелёнки после СГР?
По схеме 3д для серийного выпуска или 4д для партии, испытания проводит аккредитованная лаборатория.
Можно ли шить пелёнки для новорождённых из синтетики?
Нет, изделия для новорождённых и бельевые изделия для детей до 1 года изготавливают из натуральных материалов.
Нужна ли надпись о предварительной стирке?
Да, изделия для новорождённых и бельевые изделия для детей до 1 года сопровождают надписью «Предварительная стирка обязательна».
Применяется ли ТР ТС 007 к пелёнкам для взрослых?
Нет, регламент касается только продукции для детей и подростков; пелёнки для взрослых оцениваем по назначению.
Нужны ли документы на пелёнки для собак?
Обязательного документа по техническим регламентам нет, для маркетплейса обычно достаточно письма-обоснования — наша оценка.
Нужна ли новая госрегистрация при смене завода?
Да, свидетельство выдают на продукцию конкретного изготовителя; продукция другого завода требует новой регистрации.
Можно ли оформить СГР на свою торговую марку?
Да, заявителем может быть уполномоченное лицо или продавец, но изготовителем в документах указывают фактическую фабрику.
Какой документ нужен на конверт для новорождённого?
Конверт — изделие 3-го слоя для детей до 1 года, по ТР ТС 007/2011 на него оформляют сертификат.