Что означает знак CE
Знак CE означает, что изготовитель заявил о соответствии продукции всем применимым требованиям законодательства ЕС, предусматривающего эту маркировку. Его наносят на продукцию, на которую распространяются соответствующие директивы и регламенты: машины, низковольтное оборудование, электромагнитную совместимость, радиооборудование, игрушки, средства индивидуальной защиты, медицинские изделия, строительную продукцию и другие.
Общие правила установлены «новой законодательной базой» ЕС — Регламентом (ЕС) № 765/2008 и Решением № 768/2008. Знак CE не является знаком качества и не выдаётся органом: изготовитель наносит его сам после выполнения процедуры оценки соответствия.
Процедура маркировки CE
| Шаг | Содержание |
|---|---|
| Определить законодательство | применимые директивы и регламенты |
| Выбрать стандарты | гармонизированные стандарты ЕС |
| Процедура оценки | самостоятельно или с нотифицированным органом |
| Техническая документация | досье, хранится 10 лет |
| Декларация ЕС | подписывает изготовитель, затем знак CE |
Важно
Для ряда продукции — медицинских изделий большинства классов, СИЗ сложных категорий, оборудования для взрывоопасных сред, отдельных машин — изготовитель не может оценить соответствие сам: нужен нотифицированный орган из базы NANDO. «Сертификат CE» от органа, не включённого в эту базу, не имеет юридической силы в ЕС.
Техническая документация и декларация
Техническая документация содержит описание продукции, чертежи и схемы, оценку рисков, перечень применённых стандартов, протоколы испытаний, руководство по эксплуатации и маркировку. Её хранят 10 лет после выпуска последнего изделия и предоставляют надзорным органам по запросу.
Декларацию ЕС о соответствии подписывает изготовитель или его уполномоченный представитель; в ней перечисляют все применимые акты ЕС. Руководство по эксплуатации и информация по безопасности предоставляются на языке страны продажи.
Мнение эксперта
По нашему опыту, у российских изготовителей самое слабое место — оценка рисков: её формально пишут после испытаний. Мы советуем начинать с оценки рисков, потому что из неё следуют конструктивные решения и программа испытаний (наша оценка).
Ответственное лицо в ЕС
Регламент (ЕС) 2019/1020 о надзоре за рынком требует, чтобы для многих видов продукции с маркировкой CE в ЕС был ответственный оператор — изготовитель, импортёр, уполномоченный представитель или фулфилмент-провайдер, — сведения о котором указываются на продукции. Для потребительских товаров с 13 декабря 2024 года применяется Регламент (ЕС) 2023/988 об общей безопасности продукции.
Связь с другими требованиями ЕС
Помимо директив с маркировкой CE, к продукции применяются требования REACH по химическим веществам, директива RoHS для электрооборудования, правила по упаковке и отходам электрооборудования. Мы составляем полный перечень требований, чтобы покупатель в ЕС не запросил документы после отгрузки.
Совет эксперта
Если продукция уже сертифицирована по ТР ТС, используйте протоколы как исходные данные, но проверяйте различия стандартов: требования ЕС и ЕАЭС часто основаны на одних международных стандартах, но в разных редакциях.
Виды продукции и особенности
Машины и оборудование
Применяют директиву о машинах и требования к электрооборудованию.
Электротехника
Обычно нужны требования о низковольтном оборудовании, ЭМС и RoHS.
Средства защиты
СИЗ оценивают по регламенту ЕС о средствах индивидуальной защиты.
Строительная продукция
Для строительных изделий действует отдельный регламент ЕС.
План работ
- Законодательство
- Стандарты
- Риски
- Испытания
- Декларация
Выбор документа
Декларация ЕС, при необходимости — нотифицированный орган.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Начинайте с оценки рисков.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Храните техническую документацию 10 лет после выпуска последнего изделия.
Гармонизированные стандарты
Применение гармонизированных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале ЕС, даёт презумпцию соответствия основным требованиям директивы. Если стандарт не применяется полностью, изготовитель должен показать соответствие иным способом.
Модули оценки
Процедуры оценки соответствия описаны модулями: от внутреннего производственного контроля (модуль A) до полной гарантии качества с участием нотифицированного органа. Директива или регламент определяет, какие модули допустимы для вашей продукции.
Руководство по эксплуатации
Руководство включает сведения о назначении, установке, безопасной эксплуатации, обслуживании и предупреждения. Оно предоставляется на языке страны, где продукция продаётся, и входит в техническую документацию.
Маркировка изделия
Помимо знака CE, на изделии указывают изготовителя и его адрес, модель или серийный номер, а для некоторых директив — номер нотифицированного органа и дополнительные знаки. Пропорции и минимальный размер знака CE установлены законодательством ЕС.
Импортёр в ЕС
Импортёр в ЕС проверяет, что изготовитель выполнил процедуру оценки, есть техническая документация и маркировка, и указывает на продукции свои данные. Поэтому покупатель в ЕС запрашивает у российского изготовителя полный комплект документов.
Изменения законодательства
Директивы постепенно заменяются регламентами, например для машин и строительной продукции. Мы отслеживаем даты применения новых актов, чтобы документы оставались актуальными на момент поставки.
Сроки
Срок зависит от числа применимых актов, объёма испытаний и участия нотифицированного органа. Его называем после анализа продукции.
Оценка рисков
Оценка рисков определяет опасности, связанные с продукцией, на всех этапах жизненного цикла и меры по их снижению. Для машин и электрооборудования это обязательная часть технической документации и основа выбора стандартов.
Испытания
Испытания проводят по гармонизированным стандартам в лаборатории, компетентность которой подтверждена. Протоколы включают в техническую документацию и, при участии нотифицированного органа, передают ему.
Самостоятельная декларация
Для большей части продукции низкого риска изготовитель сам проводит оценку соответствия по модулю A и подписывает декларацию ЕС. Это не освобождает от испытаний: доказательства соответствия должны быть в технической документации.
Что входит в работу
- определение директив и регламентов;
- подбор гармонизированных стандартов;
- оценка рисков и техническая документация;
- испытания и работа с нотифицированным органом;
- декларация ЕС и маркировка.
Как работаем
- Анализ Продукт, страна, требования. Результат: план
- Документы Техническая документация. Результат: досье
- Испытания Лаборатория по требованиям рынка. Результат: протоколы
- Подача Регистрация или сертификация. Результат: документ
- Поддержка Обновления и проверки. Результат: актуальность
Что нужно от вас
- описание продукции и назначение;
- чертежи и схемы;
- имеющиеся протоколы;
- руководство по эксплуатации;
- сведения о покупателе в ЕС.
Частые ошибки
- «сертификат CE» от органа вне NANDO;
- оценка рисков задним числом;
- не учтены все директивы;
- нет ответственного лица в ЕС;
- руководство не на языке страны.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Кто наносит знак CE?
Изготовитель после процедуры оценки соответствия и подписания декларации ЕС; знак не выдаётся органом.
Когда нужен нотифицированный орган?
Для продукции, где директива или регламент требует участия третьей стороны, например для многих медицинских изделий.
Сколько хранить техническую документацию для CE?
Десять лет после выпуска последнего изделия, предоставляя её надзорным органам по запросу.
Действителен ли сертификат CE от любого органа?
Нет, юридическую силу имеют только документы нотифицированных органов из базы NANDO в рамках их полномочий.
Нужно ли ответственное лицо в ЕС?
Для многих видов продукции — да, по Регламенту 2019/1020 нужен экономический оператор в ЕС.
Можно ли использовать протоколы по ТР ТС для CE?
Как исходные данные — да, но различия стандартов и редакций проверяют до оформления документов.
Действует ли знак CE в России?
Нет, в ЕАЭС обращение продукции подтверждается документами ЕАЭС и знаком ЕАС, а не CE.