Почему БАД регистрируют, а не сертифицируют
Биологически активные добавки к пище — природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. Так их определяет статья 4 технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
БАД относятся к специализированной пищевой продукции, которая подлежит государственной регистрации (часть 1 статьи 24). Без регистрации БАД нельзя производить, хранить, перевозить и продавать (часть 2 статьи 24). Регистрация проводится на этапе подготовки к производству, а для ввозимой продукции — до ввоза на таможенную территорию.
Что ещё относится к специализированной пищевой продукции
| Вид | Регистрация |
|---|---|
| Пищевая продукция для детского питания, в том числе питьевая вода для детей | Подлежит государственной регистрации |
| Продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания | Подлежит государственной регистрации |
| Минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм³ или с биологически активными веществами не ниже бальнеологических норм | Подлежит государственной регистрации |
| Продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин | Подлежит государственной регистрации |
| Биологически активные добавки к пище | Подлежит государственной регистрации |
Главное о регистрации
| Положение | Содержание (ТР ТС 021/2011) |
|---|---|
| Кто регистрирует | Орган, уполномоченный государством — членом Союза (ч. 4 ст. 24) |
| Срок действия | Регистрация бессрочная (ч. 5 ст. 24) |
| Срок рассмотрения | Не более 5 рабочих дней со дня получения заявления со всеми документами (ч. 5 ст. 25) |
| Факт регистрации | Включение сведений в единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 дней после рассмотрения (ч. 6 ст. 25) |
| Отказ | Решение с обоснованием направляется заявителю в течение 3 рабочих дней (ч. 7 ст. 25) |
| Обжалование | В судебном порядке (ч. 8 ст. 25) |
Какие документы подаются (часть 2 статьи 25)
- заявление с наименованием продукции и сведениями о заявителе;
- результаты исследований (испытаний) образцов, проведённых в аккредитованной испытательной лаборатории, и иные документы, подтверждающие соответствие ТР ТС 021/2011 и другим применимым регламентам;
- сведения о назначении продукции.
Документы принимаются по описи, копия с отметкой о дате приёма направляется заявителю. Заявление можно направить почтой с описью вложения или в форме электронного документа с электронной подписью (части 3, 4 статьи 25).
Требования к составу БАД
| Требование | Содержание |
|---|---|
| Запрещённое сырьё | Растения, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества из приложения 7 к ТР ТС 021/2011 не допускаются (ч. 13 ст. 8) |
| Однокомпонентные БАД | Приложение 7 содержит отдельный перечень растений, не подлежащих включению в однокомпонентные БАД |
| БАД для детей от 3 до 14 лет | Только растительное сырьё из приложения 8 (ч. 10 ст. 8) |
| Доза растительных веществ | В суточной дозе — от 10 до 50 % разовой терапевтической дозы этих веществ при применении как лекарственных средств (ч. 14 ст. 8) |
| Гигиенические нормативы | Приложения 1, 2, 3: микробиологические показатели, токсичные элементы и другие показатели безопасности |
Что входит в приложение 7 — запреты для БАД
- растения и продукты их переработки, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества, — обширный перечень с указанием латинских названий и частей растений;
- отдельный перечень растений, которые нельзя включать в однокомпонентные БАД (например, аралия высокая, валериана);
- объекты животного происхождения, в том числе божья коровка семиточечная, скорпион, шпанская мушка;
- материалы от жвачных животных — мясо механической обвалки, желатин (кроме вырабатываемого из шкур), вытопленный жир;
- жизнеспособные дрожжевые и дрожжеподобные грибы, в том числе рода Candida, микроскопические плесневые грибы, ядовитые и несъедобные высшие грибы.
Для сырья животного происхождения учитывается эпизоотологическая ситуация по губчатой энцефалопатии в стране изготовителя компонентов.
Маркировка БАД
Маркировка должна соответствовать ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» (статья 39 ТР ТС 021/2011). Для БАД в отношении веществ, источником которых является добавка, дополнительно указывается пищевая ценность в процентах от суточной потребности (пункт 10 части 4.9 статьи 4 ТР ТС 022/2011). Компоненты и БАД, которые могут вызвать аллергические реакции, указываются в составе независимо от количества (пункт 13 части 4.4).
Регистрирующий орган оценивает и то, не вводит ли продукция потребителя в заблуждение (пункт 2 части 7 статьи 25), поэтому проект этикетки стоит проверить до подачи документов. Отдельно проверяйте требования к маркировке средствами идентификации — они устанавливаются актами Правительства РФ.
Единый реестр
В реестр вносятся наименование и место нахождения изготовителя, наименование продукции, сведения об отнесении к специализированной пищевой продукции, дата и номер решения и орган, проводивший регистрацию. Сведения реестра общедоступны и размещаются на ежедневно обновляемом поисковом сервере в сети Интернет (статья 26). По реестру покупатели и маркетплейсы проверяют, зарегистрирована ли добавка.
Приостановление и хранение документов
Регистрацию могут приостановить или прекратить, если по результатам государственного контроля (надзора) выявлено несоответствие требованиям регламента, или по решению суда (часть 6 статьи 24). Заявление и документы, представленные на регистрацию, составляют информационный фонд реестра и хранятся в органе по регистрации постоянно (часть 3 статьи 26). Поэтому изменение рецептуры после регистрации — повод проверить, остаётся ли продукция той же, что зарегистрирована.
БАД, лекарство и продукция нового вида
БАД — пищевая продукция: её назначение — употребление одновременно с пищей или введение в состав пищевой продукции. Ограничение дозы растительных веществ 10–50 % разовой терапевтической дозы (часть 14 статьи 8) как раз отделяет добавку от лекарственного средства, поэтому дозировку стоит рассчитать до испытаний.
Если в составе есть компонент, ранее не употреблявшийся человеком в пищу, продукция может быть пищевой продукцией нового вида — её регистрируют отдельно, до первого производства или ввоза, и после регистрации подобная продукция не регистрируется иными заявителями под иными наименованиями (статья 27). Продукция по новой рецептуре из уже применяемых компонентов к новому виду не относится.
Что входит в нашу работу
- проверяем, относится ли продукт к БАД или к другой специализированной продукции;
- сверяем состав с приложениями 7 и 8 и расчётом доз;
- составляем программу исследований и организуем их в аккредитованной лаборатории;
- проверяем проект этикетки по ТР ТС 022/2011;
- готовим комплект документов и заявление;
- отслеживаем внесение сведений в реестр и отвечаем на замечания.
Что понадобится от вас
- рецептура с массовыми долями компонентов;
- спецификации и документы на сырьё, в том числе на растительные экстракты;
- форма выпуска, суточная доза, рекомендации по применению;
- сведения об изготовителе и производственной площадке;
- проект этикетки.
Как проходит работа
- Анализ состава Сверяем рецептуру с перечнями и нормами ТР ТС 021/2011. Результат: Заключение о возможности регистрации
- Исследования Отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории. Результат: Протоколы
- Маркировка Проверяем этикетку по ТР ТС 022/2011. Результат: Готовый макет
- Подача Формируем комплект и подаём заявление. Результат: Рассмотрение до 5 рабочих дней
- Реестр Проверяем запись в едином реестре. Результат: БАД зарегистрирована
Частые ошибки
- в составе растение из приложения 7;
- доза растительных веществ выше 50 % терапевтической;
- для детской БАД использовано сырьё не из приложения 8;
- испытания проведены не в аккредитованной лаборатории;
- этикетка вводит в заблуждение относительно назначения.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Сколько действует свидетельство о регистрации БАД?
Государственная регистрация специализированной пищевой продукции, в том числе БАД, бессрочная, но может быть приостановлена или прекращена по результатам надзора или по решению суда.
Можно ли ввезти БАД и зарегистрировать её потом?
Нет, ввозимую специализированную продукцию регистрируют до её ввоза на таможенную территорию Союза (часть 3 статьи 24 ТР ТС 021/2011).
Нужна ли декларация соответствия на зарегистрированную БАД?
Нет, специализированная пищевая продукция, к которой относятся БАД, исключена из декларирования соответствия (пункт 2 части 1 статьи 23 ТР ТС 021/2011) — её соответствие подтверждается государственной регистрацией.
Где проверить регистрацию?
В едином реестре специализированной пищевой продукции — его сведения общедоступны и размещаются на ежедневно обновляемом поисковом сервере.
Можно ли добавить в БАД валериану?
Валериана входит в перечень растений, которые нельзя включать в однокомпонентные БАД (раздел 1.2 приложения 7); в многокомпонентной добавке её применение нужно проверять по составу.
Нужно ли регистрировать новую рецептуру из известных компонентов как продукцию нового вида?
Нет, продукция по новой рецептуре из компонентов, уже употребляемых в пищу, к пищевой продукции нового вида не относится (часть 1 статьи 27).
Как начать
Пришлите рецептуру, сведения о сырье и проект этикетки. Мы проверим состав по перечням регламента и назовём план исследований, срок и стоимость.