Биологически активные добавки (БАД): госрегистрация и требования ТР ТС 021/2011

Что такое БАД

БАД — природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции (статья 4). БАД входят в перечень специализированной пищевой продукции наряду с детским питанием, диетическим лечебным и профилактическим питанием, лечебными минеральными водами, питанием для спортсменов, беременных и кормящих женщин (часть 1 статьи 24). Форма выпуска — таблетки, капсулы, порошки, сиропы — на отнесение к БАД не влияет: решающее значение имеют состав и назначение.

Как проходит государственная регистрация

Специализированная пищевая продукция допускается к производству и реализации только после государственной регистрации (статья 24): для выпускаемой в Союзе — на этапе подготовки к производству, для ввозимой — до ввоза. Заявитель подаёт заявление, результаты исследований образцов в аккредитованной лаборатории и иные документы о соответствии, сведения о назначении продукции (статья 25). Регламент устанавливает срок рассмотрения документов не более 5 рабочих дней и внесение сведений в единый реестр в течение 3 дней; регистрация бессрочна, но может быть приостановлена или прекращена при несоответствии.

Требования к составу

Части 13 и 14 статьи 8, часть 10 статьи 8 ТР ТС 021/2011:

• не допускаются растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие опасность и перечисленные в приложении 7;
• БАД соответствуют гигиеническим требованиям приложений 1, 2 и 3 — микробиологическим, по токсичным элементам, пестицидам, микотоксинам;
• содержание в суточной дозе биологически активных веществ из растений и их экстрактов — от 10 до 50 % разовой терапевтической дозы, определённой при применении этих веществ в качестве лекарственных средств;
• для БАД для детей от 3 до 14 лет допускается только растительное сырьё из приложения 8;
• при производстве обязательны процедуры ХАССП и производственный контроль.

Маркировка БАД

Маркировку БАД выполняют по ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки». Для БАД в отношении веществ, источником которых они являются, дополнительно указывают пищевую ценность в процентах от установленных величин суточного потребления. Компоненты, которые могут вызвать аллергические реакции или противопоказаны при отдельных заболеваниях, указывают в составе независимо от количества. Наименование и рекламные заявления не должны вводить потребителя в заблуждение относительно свойств продукции — это одно из оснований для отказа в регистрации (часть 7 статьи 25).

БАД, лекарство или обычный продукт

Если суточная доза растительных биологически активных веществ превышает 50 % разовой терапевтической дозы, продукт не соответствует требованиям к БАД; заявления о лечебном действии вводят потребителя в заблуждение и служат основанием для отказа в регистрации. Если вещества внесены для обогащения обычной пищевой продукции без изменения её назначения, речь может идти об обогащённой пищевой продукции, которая декларируется. Отнесение определяют по составу, дозировкам и назначению на этапе подготовки документов.

Производство и ХАССП

Изготовитель обязан разработать, внедрить и поддерживать процедуры на принципах ХАССП (статья 10): выбор технологических процессов и последовательности операций, исключающей загрязнение; контролируемые этапы в программе производственного контроля; контроль сырья, упаковки и готовой продукции; контроль оборудования; документирование результатов; соблюдение условий хранения и перевозки; гигиена работников; уборка, дезинфекция, дезинсекция и дератизация; ведение документации и прослеживаемость. Производственный контроль — обязательный элемент схем 1д и 3д.

Обращение на рынке

Пищевая продукция выпускается в обращение при соответствии ТР ТС 021/2011 и другим применимым регламентам Союза; прошедшая оценку соответствия продукция маркируется единым знаком обращения (статья 5). Продукция в обращении, в том числе сырьё, сопровождается товаросопроводительной документацией, обеспечивающей прослеживаемость. Продукция, не соответствующая требованиям, в том числе с истёкшим сроком годности, подлежит изъятию из обращения её владельцем — самостоятельно или по предписанию органов надзора.

Идентификация продукции

Отнесение продукции к объектам регламента проводят идентификацией (статья 6): по наименованию — сравнивая наименование и назначение в маркировке и товаросопроводительных документах с определением вида продукции в регламентах; визуальным методом — по внешнему виду; органолептическим — по вкусу, запаху, консистенции; аналитическим — по физико-химическим и микробиологическим показателям. Аналитический метод применяют, если другими методами продукцию идентифицировать невозможно. От идентификации зависит, нужна ли декларация, госрегистрация или ветеринарные документы.

Хранение, перевозка, реализация

Хранение и перевозка (статья 17): продукцию перевозят в условиях, установленных изготовителем, а при их отсутствии — в условиях хранения; при совместной перевозке исключают соприкосновение и загрязнение; грузовые отделения защищают от грызунов и насекомых, имеют моющиеся нетоксичные поверхности и регулярно дезинфицируются. При хранении и реализации соблюдают установленные изготовителем условия и сроки годности; совместное хранение с другой продукцией, способное привести к загрязнению, не допускается. Если продукция продаётся без потребительской упаковки, продавец доводит информацию о ней до покупателя.

Как оформить документы

1. Идентифицировать продукцию Определить группу по ТР ТС 021/2011 и регламентам на отдельные виды, проверить, не является ли продукция специализированной или непереработанной животного происхождения. Результат: Известна форма — государственная регистрация.
2. Подготовить производство Процедуры ХАССП, программа производственного контроля, техническая документация. Результат: Производство готово к оценке.
3. Провести испытания Показатели приложений 1–3 и регламентов на отдельные виды в лаборатории. Результат: Получены протоколы.
4. Оформить документ Декларация, свидетельство о госрегистрации или ветеринарный документ. Результат: Документ в реестре.
5. Маркировка Сведения по ТР ТС 022/2011 и знак ЕАС. Результат: Продукция готова к обращению.

Пример

Российская компания разрабатывает капсулы с экстрактом расторопши и витаминами. До запуска производства она получает свидетельство о госрегистрации: испытания в аккредитованной лаборатории, расчёт суточной дозы экстракта (10–50 % терапевтической), проверка сырья по приложению 7.

Второй пример

Импортёр планирует ввоз детских жевательных пастилок с витаминами для 3–14 лет. Регистрация проводится до ввоза; растительное сырьё в составе должно входить в приложение 8.

Чем поможет Мостехэкспертиза

• определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
• подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
• организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
• сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
• подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.

Частые ошибки

• БАД задекларирован как обычная пищевая продукция;
• ввоз до получения свидетельства;
• в составе растения из приложения 7;
• доза растительного вещества выше 50 % терапевтической;
• на упаковке заявлено лечебное действие.

Связанные страницы

• Государственная регистрация (СГР) — что это
• Специализированная продукция — ТР ТС 027/2012
• Маркировка пищевой продукции — ТР ТС 022/2011
• ТР ТС 021/2011 — обзор регламента
• Пищевая продукция — документы по группе

Вопросы и ответы