Слуховой аппарат — медицинское изделие
Слуховые аппараты — заушные, внутриушные, внутриканальные, костной проводимости — предназначены для компенсации нарушений слуха и относятся к медицинским изделиям. Для их обращения в России нужно регистрационное удостоверение, которое выдают по правилам государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым постановлением Правительства № 1684 от 30.11.2024.
Медицинские изделия не являются объектами технических регламентов на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость — ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, — а также ТР ЕАЭС 037/2016. Электробезопасность и электромагнитную совместимость слуховых аппаратов проверяют в рамках технических испытаний при регистрации по стандартам на медицинские электрические изделия.
Изделия и документы
| Изделие | Документ |
|---|---|
| Слуховые аппараты всех типов | регистрационное удостоверение |
| Принадлежности: вкладыши, трубки, зарядные боксы | в составе удостоверения или отдельно |
| Персональные усилители звука без медназначения | по ТР ТС 020 и при сетевой зарядке 004 (наша оценка) |
| Беспроводные наушники с функцией усиления | как аудиотехника, без медицинских заявлений |
| Батарейки для слуховых аппаратов | по виду батареек |
Важно
Граница между слуховым аппаратом и «усилителем звука» проходит по назначению. Если в описании товара говорится о компенсации потери слуха, это медицинское изделие, и продавать его без регистрационного удостоверения нельзя. Маркетплейсы и надзор проверяют именно формулировки в карточке и инструкции.
Как проходит регистрация
Для регистрации готовят техническую документацию с описанием конструкции, программного обеспечения и характеристик звукоусиления, эксплуатационную документацию для пользователя и специалиста, сведения о производстве. Проводят технические испытания, испытания на электромагнитную совместимость, оценку биологического действия материалов, контактирующих с кожей уха, и клиническую оценку по объёму, установленному для класса риска.
Программное обеспечение для настройки аппаратов и мобильные приложения, если они влияют на работу изделия, учитывают в регистрационном досье. Изменения программного обеспечения вносят в документы в установленном порядке.
Мнение эксперта
По нашему опыту, у импортных слуховых аппаратов основное время уходит на подготовку досье по программному обеспечению и беспроводным функциям. Мы советуем запрашивать у изготовителя полную документацию по ПО до подачи на регистрацию (наша оценка).
Маркировка и инструкция
На упаковке указывают наименование, модель, номер регистрационного удостоверения, изготовителя и уполномоченного представителя, сведения о батареях или аккумуляторе, условия хранения. Инструкция содержит порядок настройки, использования, ухода и меры безопасности, в том числе для детей.
Совет эксперта
Если вы продаёте и слуховые аппараты, и бытовые усилители звука, разделите карточки товаров и формулировки: медицинские заявления допустимы только для изделий с регистрационным удостоверением.
Виды продукции и особенности
Заушные аппараты
Самый распространённый тип; регистрируются как медицинские изделия.
Внутриушные и внутриканальные
Изготавливаются с учётом слепка уха; учитываются в досье.
Аппараты костной проводимости
Отдельный тип с собственными характеристиками.
Персональные усилители звука
Без медицинского назначения — как электроника.
План работ
- Статус
- Документация
- Испытания
- Регистрация
- Маркировка
Выбор документа
Регистрационное удостоверение медизделия.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Разделяйте медизделия и электронику.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Вносите изменения ПО и моделей в регистрационное досье.
Класс риска
Класс потенциального риска слухового аппарата определяют по правилам классификации медицинских изделий с учётом назначения и активного характера изделия. От класса зависят объём экспертизы и клинических данных.
Беспроводные функции
Аппараты с Bluetooth и другими радиоканалами испытывают на электромагнитную совместимость в составе медицинских испытаний. Радиомодули описывают в технической документации.
Аккумуляторы
Аппараты с встроенными аккумуляторами и зарядными боксами проверяют на безопасность зарядки. Зарядные устройства описывают как принадлежность в регистрационном досье.
Импорт
Импортные слуховые аппараты регистрирует изготовитель через уполномоченного представителя в России. Без удостоверения ввоз для продажи невозможен.
Сурдологические центры
Центры, подбирающие аппараты, проверяют регистрационные удостоверения и обучение специалистов по настройке. Изготовители передают им программное обеспечение и инструкции.
Обеспечение льготников
Слуховые аппараты закупаются для обеспечения инвалидов; в закупках требуют регистрационное удостоверение и соответствие техническому заданию.
Сроки
Регистрация занимает несколько месяцев с учётом испытаний и экспертизы. Срок называем после определения класса риска.
Сервис
Изготовитель или поставщик организует сервисное обслуживание и ремонт; порядок указывают в эксплуатационной документации.
Стоимость
Стоимость регистрации зависит от класса риска, числа моделей и объёма испытаний; расчёт делаем после анализа досье изготовителя.
Первичная консультация
По описанию продукции в течение рабочего дня ответим, какие документы нужны, что подготовить для оформления и сколько времени займёт работа.
Документы для покупателя
Покупатель получает слуховой аппарат с инструкцией на русском языке, гарантийным талоном и сведениями о регистрационном удостоверении. Сурдологические центры дополнительно оформляют карту подбора.
Итог
Регистрационное удостоверение и корректная маркировка позволяют продавать аппараты в аптеках, центрах и на маркетплейсах.
Сроки оформления
Срок регистрации называем после анализа досье и класса риска.
Пробное ношение
Пробное ношение аппаратов организуют по правилам центра.
Что входит в работу
- определение статуса и класса риска;
- техническая и эксплуатационная документация;
- испытания и оценка биологического действия;
- подача на регистрацию;
- проверка маркировки и карточек.
Как работаем
- Анализ Изделие и назначение. Результат: класс риска
- Документация Техническая, ПО, инструкции. Результат: досье
- Испытания Технические, ЭМС, биологические. Результат: протоколы
- Регистрация Подача в Росздравнадзор. Результат: удостоверение
- Маркировка Упаковка и карточки. Результат: готовая продукция
Что нужно от вас
- описание моделей;
- документация изготовителя;
- сведения о программном обеспечении;
- данные о производстве;
- образцы.
Частые ошибки
- продажа без удостоверения;
- медицинские заявления для усилителя звука;
- нет документов по ПО;
- оформление по ТР ТС 020 вместо регистрации;
- изменения ПО без внесения в досье.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужно ли регистрационное удостоверение на слуховой аппарат?
Да, слуховой аппарат — медицинское изделие, и для его обращения в России нужно регистрационное удостоверение.
Применяются ли к слуховым аппаратам ТР ТС 004 и 020?
Нет, медицинские изделия не являются объектами этих регламентов; электробезопасность проверяют при регистрации.
Чем усилитель звука отличается от слухового аппарата?
Назначением: если изделие заявлено для компенсации потери слуха, это медизделие, требующее регистрации.
Какие правила регистрации медизделий действуют?
Действуют правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства № 1684 от 30.11.2024.
Нужно ли учитывать программное обеспечение аппарата?
Да, программное обеспечение для настройки и работы аппарата учитывают в регистрационном досье изделия.
Можно ли продавать слуховые аппараты на маркетплейсе?
Да, при наличии регистрационного удостоверения и корректной карточки товара с номером удостоверения и назначением изделия.
Нужна ли маркировка «Честный знак» на слуховые аппараты?
Требования к маркировке медицинских изделий определяют по перечню товаров; для конкретной модели проверяем по коду.