Всё решает назначение
Один и тот же по устройству аппарат — массажёр для лица, ультразвуковой скрабер, микротоковый прибор — может быть бытовым электроприбором, профессиональным оборудованием или медицинским изделием. Это определяется назначением, которое заявляет изготовитель в инструкции, на упаковке и в рекламе. Документ выбирают по заявленному назначению, а не по названию модели.
Три сценария
| Назначение | Документ | Основание |
|---|---|---|
| Бытовой прибор для ухода за кожей, волосами, ногтями | сертификат ТР ТС 004 (1с, 3с, 4с) + ТР ТС 020 | приложение к ТР ТС 004, п. 1 |
| Профессиональное оборудование салона (не бытовое) | декларация ТР ТС 004 (1д–4д, 6д) + ТР ТС 020 | ТР ТС 004 ст. 7 п. 2 — вне перечня |
| Аппарат с медицинским назначением (лечение, диагностика) | регистрационное удостоверение медицинского изделия | законодательство об обращении медизделий |
| Аппарат на батарейках до 50 В | ТР ТС 004 не применяется; ТР ТС 020 по виду прибора | ТР ТС 004 ст. 1 п. 1 (наша оценка по ТР ТС 020) |
Бытовые приборы
Позиция 1 перечня ТР ТС 004 называет электрические аппараты и приборы бытового назначения для ухода за волосами, ногтями и кожей, а также вибромассажные — для них предусмотрена сертификация. Это фены, плойки, эпиляторы, приборы для маникюра, массажёры, приборы для чистки лица, работающие от сети. В перечне стандартов к регламенту отдельно названы требования к приборам ультрафиолетового и инфракрасного излучения для ухода за кожей (ГОСТ IEC 60335-2-27-2014) — к ним относятся бытовые солярии и УФ-лампы.
Профессиональное оборудование
Аппараты для салонов красоты, не предназначенные для бытового использования, в перечень сертификации ТР ТС 004 не входят и декларируются (пункт 2 статьи 7). Схему декларирования выбирает изготовитель или импортёр. Если аппарат одновременно содержит радиомодули — Bluetooth, Wi-Fi, — учитывают и требования к радиоэлектронным средствам. Для профессиональных лазерных систем и аппаратов, воздействующих на кожу излучением, проверяют безопасность излучения по стандартам на изделие — наша оценка.
Когда аппарат становится медицинским
Если в инструкции или рекламе заявлено лечение, профилактика или диагностика заболеваний — «лечение акне», «устранение рубцов», «физиотерапия», — изделие рассматривается как медицинское и требует регистрационного удостоверения; декларации по ТР ТС 004 для легального обращения недостаточно. Формулировки «уход за кожей», «улучшение тонуса», «очищение» обычно оставляют прибор в категории косметических — наша оценка. Мы проверяем тексты инструкции и упаковки до выбора документа.
Маникюрное оборудование
Аппараты для маникюра и педикюра, УФ- и LED-лампы для сушки гель-лака бытового назначения относятся к приборам для ухода за ногтями — позиция 1 перечня ТР ТС 004, сертификация. Если лампа работает от USB-адаптера на 5 В, ТР ТС 004 применяется к адаптеру, а не к лампе — наша оценка.
Электромагнитная совместимость
Почти все косметологические аппараты содержат электронику: генераторы ультразвука, микротоков, радиочастот. Для них обязательна оценка электромагнитной совместимости по ТР ТС 020. Документы по ТР ТС 004 и ТР ТС 020 можно оформить одним сертификатом или декларацией, если формы подтверждения совпадают, либо раздельно.
Инструкция по эксплуатации
Инструкция на русском языке должна содержать назначение, правила безопасного использования, противопоказания к процедуре, если они есть, и условия обслуживания. Противопоказания в инструкции не делают прибор медицинским, но обещания лечебного эффекта — делают; мы вычитываем инструкцию до испытаний — наша оценка.
Импорт из Китая и Кореи
Значительная часть косметологических аппаратов ввозится из Китая и Кореи с документами изготовителя на английском языке и маркировкой «medical». Если российский импортёр продаёт их как косметические, ему нужно согласовать тексты упаковки и инструкции с выбранным документом; маркировка «medical device» на корпусе при декларации ТР ТС 004 вызывает вопросы у надзора и маркетплейсов.
Маркетплейсы
Маркетплейсы относят приборы для ухода за кожей к категориям с обязательной проверкой документов. Сертификат или декларация должны совпадать с карточкой по наименованию, модели и изготовителю; для медицинских заявлений площадка запросит регистрационное удостоверение.
Срок действия документов
Сертификат на серийную продукцию действует до пяти лет, если регламент не установил иное; при серийной сертификации проводится ежегодная периодическая оценка. Декларация на серийную продукцию также принимается на срок до пяти лет.
Приборы для ухода за волосами
Фены, стайлеры, выпрямители, плойки, машинки для стрижки и эпиляторы бытового назначения относятся к приборам для ухода за волосами — позиция 1 перечня ТР ТС 004, сертификация по схемам 1с, 3с или 4с. Профессиональные фены и машинки для парикмахерских, не предназначенные для бытового применения, декларируются как оборудование вне перечня. Различие подтверждают инструкцией, маркировкой и каналом продаж — наша оценка.
Испытания по ТР ТС 004
Для приборов для ухода за кожей проверяют защиту от поражения электрическим током, нагрев доступных частей, механическую прочность корпуса, электрическую прочность и сопротивление изоляции, работу в ненормальных режимах, маркировку и инструкцию. Для приборов с излучением — безопасность излучения по стандартам из перечня к регламенту. Испытания проводит аккредитованная лаборатория на образцах серийной продукции.
Кресла и кушетки
Косметологические кресла и кушетки с электроприводом оценивают как электрооборудование по назначению; без электропривода — как мебель. Медицинские кресла с заявленным медицинским назначением — медицинские изделия — наша оценка.
Что вы получаете
Готовый результат — сертификат, декларация о соответствии, сведения об утверждённом типе и поверке или понятный план получения регистрационного удостоверения, — а также рекомендации, какие изменения продукции, программного обеспечения или документации потребуют повторной работы.
Практический совет
Вычитайте инструкцию и упаковку на медицинские формулировки до выбора документа: они определяют, нужен ли РУ.
Связаться с нами
Опишите продукцию или задачу, пришлите инструкцию, характеристики и имеющиеся документы, укажите, где продаётся или применяется продукция: розница, маркетплейсы, стройки, медицинские организации, тендеры, экспорт в страны ЕАЭС. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните сертификат или декларацию, протоколы и утверждённые тексты инструкции. При изменении назначения или заявлений проверьте документ.
Что входит в работу
- анализ назначения и заявлений изготовителя;
- выбор документа: сертификат, декларация или РУ;
- испытания по ТР ТС 004 и ТР ТС 020;
- оформление документа;
- проверка инструкции и маркировки.
Как работаем
- Анализ Продукция, регламент. Результат: форма и схема
- Программа Показатели и методы. Результат: программа
- Испытания Аккредитованная лаборатория. Результат: протоколы
- Документ Регистрация в реестре. Результат: документ
- Маркировка Изделие, упаковка. Результат: проверка
Что нужно от вас
- инструкция и тексты упаковки;
- технические характеристики и питание;
- назначение: бытовое или профессиональное;
- образцы;
- сведения об изготовителе.
Частые ошибки
- бытовой массажёр декларируют вместо сертификации;
- медицинские заявления в рекламе при декларации ТР ТС 004;
- не учтён ТР ТС 020;
- профессиональный аппарат продают как бытовой;
- нет инструкции на русском языке.
Полезно прочитать
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
- Сертификация низковольтного оборудования
- Сертификат на фен
Вопросы и ответы
Какой документ на бытовой массажёр для лица?
Сертификат ТР ТС 004: приборы для ухода за кожей и вибромассажные входят в перечень сертификации.
Нужна ли сертификация салонному аппарату?
Профессиональное небытовое оборудование вне перечня ТР ТС 004 декларируется по схемам 1д–4д, 6д.
Когда нужно регистрационное удостоверение?
Когда изготовитель заявляет лечение, профилактику или диагностику заболеваний. Без РУ такие заявления делать нельзя.
Нужен ли документ на прибор на батарейках?
ТР ТС 004 не применяется при напряжении ниже 50 В; оценивают по ТР ТС 020 и виду прибора.
Как оформить бытовой солярий?
По ТР ТС 004 с учётом требований к приборам ультрафиолетового излучения для ухода за кожей.
Можно ли писать «лечение акне» на приборе?
Только при регистрационном удостоверении медицинского изделия. Без РУ такая формулировка переводит прибор в нелегальное медизделие.
Какой документ на лампу для маникюра?
Бытовая лампа для сушки гель-лака от сети — сертификат ТР ТС 004 как прибор для ухода за ногтями.
Нужен ли ТР ТС 020?
Да, для приборов с электронными компонентами проверяется электромагнитная совместимость. Его можно подтвердить одним документом с ТР ТС 004 при одинаковой форме.