Назначение определяет документ
Интимные гели и лубриканты, которые увлажняют и облегчают контакт без заявленного лечебного действия, по нашей оценке, относятся к косметическим средствам интимной гигиены. Интимная косметика по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» проходит государственную регистрацию, и без свидетельства её нельзя выпускать в обращение.
Если изготовитель заявляет медицинское назначение — лечение сухости слизистой, применение при медицинских процедурах, использование с медицинскими изделиями, — продукт, по нашей оценке, оценивают как медицинское изделие, и для него нужно регистрационное удостоверение.
Лубриканты и документы
| Продукт | Документ |
|---|---|
| Интимный гель-смазка без лечебных заявлений | СГР по ТР ТС 009 |
| Гель с медицинским назначением | регистрация медицинского изделия |
| Гели для УЗИ и медицинских процедур | регистрация медицинского изделия |
| Лубрикант в составе презерватива | входит в документы на презерватив |
| Массажные масла | по нашей оценке — косметика ТР ТС 009 |
Важно
Формулировки на упаковке решают, к какой группе отнесут продукт. Слова «лечит», «устраняет воспаление», «для гинекологических процедур» превращают косметический гель в продукт с медицинским назначением, и свидетельство о госрегистрации по ТР ТС 009 для него уже не подходит.
Что проверяют
Для государственной регистрации интимной косметики проводят токсикологические исследования — раздражающее действие на кожу и слизистые, сенсибилизирующее действие, — микробиологические испытания и проверку физико-химических показателей, в том числе pH. Для средств, контактирующих со слизистыми, важна совместимость с презервативами из латекса: масляные основы её разрушают.
Для медицинских изделий программа включает оценку биологического действия и клинические испытания в объёме, установленном правилами регистрации.
Мнение эксперта
По нашему опыту, бренды интимных товаров чаще всего получают отказ маркетплейса из-за расхождения назначения: в карточке — «лечебный гель», в документах — косметика. Мы советуем согласовывать тексты упаковки и карточки до регистрации.
Маркировка
На упаковку наносят наименование, назначение, состав по INCI, номинальное количество, срок годности, условия хранения, изготовителя и номер свидетельства о государственной регистрации. Для гелей на водной и силиконовой основе указывают совместимость с латексными презервативами.
Совет эксперта
Проверьте совместимость геля с латексом и укажите её на упаковке: покупатели и площадки обращают на это внимание в первую очередь.
Гели на водной основе
Гели на водной основе совместимы с латексом и легко смываются. Их чаще всего выбирают покупатели.
Силиконовые лубриканты
Силиконовые лубриканты дольше сохраняют скольжение, но требуют другой программы испытаний.
Гели с добавками
Гели с ароматизаторами и согревающими компонентами проверяют на раздражающее действие особенно тщательно.
Лубриканты на маркетплейсах
Площадки проверяют свидетельство о регистрации и соответствие назначения в карточке.
План для бренда
Определить назначение; провести исследования; оформить СГР или регистрацию медизделия.
Выбор документа
Косметика — СГР по ТР ТС 009, медназначение — регистрация медизделия.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Тексты упаковки решают всё.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните свидетельство и протоколы. При изменении рецептуры оформите новые документы.
Как получают свидетельство о госрегистрации
Для государственной регистрации заявитель собирает досье: сведения о продукции и изготовителе, состав, протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, этикетку. Уполномоченный орган проводит экспертизу и вносит свидетельство в единый реестр ЕАЭС; срок свидетельства не ограничен, пока не меняются состав и изготовитель.
Ввоз из-за рубежа
При ввозе таможня проверяет документ по коду ТН ВЭД. Если товар входит в перечень, декларацию оформляют до прибытия партии; если не входит — прикладывают отказное письмо, чтобы избежать вопросов при выпуске.
Документы для маркетплейса
Для карточки товара укажите наименование, назначение, материал или состав и изготовителя так же, как в документе. Площадки сверяют эти данные, и расхождение — частая причина блокировки карточки.
Как мы проверяем готовый документ
Перед передачей клиенту мы сверяем наименование, изготовителя, назначение и характеристики в документе с маркировкой, упаковкой и карточкой товара. Расхождение в одном слове — частая причина отказа маркетплейса или замечания проверяющих.
Если документ уже есть у поставщика
Покупатель может работать по документу поставщика, если наименование, изготовитель и назначение в нём совпадают с поставкой. Мы проверяем запись в реестре, срок действия и область документа до заключения договора.
Сроки и стоимость
Государственная регистрация интимной косметики обычно занимает от одного до двух месяцев вместе с исследованиями. Стоимость зависит от числа позиций, программы испытаний и выбранного документа; мы называем её после анализа ассортимента.
Регистрация медицинских изделий
Медицинские изделия регистрирует Росздравнадзор по правилам государственной регистрации: заявитель готовит техническую и эксплуатационную документацию, проводит испытания и оценку биологического действия. Срок регистрации значительно длиннее, чем у косметики.
Совместимость с латексом
Гели на масляной основе разрушают латекс и снижают надёжность презервативов. Изготовители указывают совместимость на упаковке, а маркетплейсы обращают на неё внимание при модерации.
Ароматизаторы и вкусы
Ароматизированные гели содержат вкусоароматические добавки. Их состав учитывают при оценке безопасности, потому что слизистые чувствительнее кожи.
Срок годности
Срок годности интимного геля подтверждают исследованиями стабильности. Его указывают на упаковке вместе со сроком использования после вскрытия.
Упаковка геля
Гели продают в тубах, флаконах с дозатором и одноразовых саше. Материал упаковки, контактирующий с гелем, должен быть совместим с его составом.
Тестирование на животных
Покупатели интимных товаров спрашивают о тестировании на животных. Заявления «не тестируется на животных» подтверждают документами изготовителя.
Что входит в работу
- анализ состава и заявлений;
- выбор пути — СГР или медизделие;
- исследования и испытания;
- оформление свидетельства или досье;
- проверка маркировки.
Как работаем
- Анализ Вид изделия, регламент, схема. Результат: вывод
- Документы Описание, ТУ, состав. Результат: комплект
- Испытания Аккредитованная лаборатория. Результат: протоколы
- Документ Декларация, сертификат или СГР. Результат: запись в реестре
- Продажи Маркировка, карточки. Результат: проверка
Что нужно от вас
- рецептура и INCI;
- тексты упаковки;
- сведения об изготовителе;
- образцы;
- назначение.
Частые ошибки
- лечебные заявления без регистрации медизделия;
- декларация вместо СГР;
- нет данных о совместимости с латексом;
- состав на упаковке не совпадает;
- карточка противоречит документу.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли госрегистрация на интимный гель?
Да, по нашей оценке интимный гель без лечебного назначения — средство интимной гигиены, оно проходит госрегистрацию по ТР ТС 009.
Можно ли оформить на лубрикант декларацию?
Нет, интимная косметика по ТР ТС 009/2011 подлежит государственной регистрации, декларация её не заменяет.
Когда лубрикант становится медицинским изделием?
По нашей оценке, когда изготовитель заявляет медицинское назначение: лечение, медицинские процедуры, применение с медизделиями.
Что проверяют при регистрации интимного геля?
Раздражающее и сенсибилизирующее действие на кожу и слизистые, микробиологию, pH и физико-химические показатели продукта.
Нужен ли документ на массажное масло?
По нашей оценке, массажные масла — косметическая продукция по ТР ТС 009, документ определяем по составу и назначению.
Что указывают на упаковке лубриканта?
Назначение, состав, количество, срок годности, изготовителя, номер свидетельства и совместимость с латексом.
Нужна ли регистрация на массажный гель для тела?
По нашей оценке, массажный гель — косметика по ТР ТС 009; вид документа определяем по составу и назначению.