Сертификат на антисептик для рук

Какие документы нужны на антисептик

Антисептик для рук часто путают с косметикой, но технический регламент о безопасности парфюмерно-косметической продукции ТР ТС 009/2011 прямо не распространяется на дезинфицирующие и антисептические средства и репелленты. Поэтому декларация о соответствии косметике на антисептик не оформляется, а сертификат «на косметику» не даёт права на его продажу.

Дезинфицирующие средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах включены в пункт 6 раздела II Единого перечня продукции, подлежащей государственной регистрации (Решение Комиссии Таможенного союза № 299). Для такой продукции оформляется свидетельство о государственной регистрации (СГР) по результатам исследований. Кроме того, в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утверждённый ПП РФ № 2425, входит раздел 61 «Средства против бытовых насекомых, грызунов, для дезинфекции и антисептики» с позицией 61.3 «Средства дезинфицирующие».

Документы по видам продукции

Почему важны заявления на этикетке

Вид документа определяют назначение и заявления изготовителя. Если на упаковке написано «антисептик», «уничтожает 99,9 % бактерий» или «дезинфицирующее средство», продукт оценивают как дезинфицирующее средство, и одной косметической декларации недостаточно. Если же средство позиционируется как косметический гель для ухода за кожей рук без заявлений об антимикробном действии, оно может быть косметикой. Мы анализируем рецептуру, этикетку и инструкцию до подачи документов, чтобы выбрать правильный путь и не переделывать регистрацию.

Для дезинфицирующего средства исследования подтверждают не только безопасность для кожи, но и эффективность: спектр действия, время экспозиции, режимы обработки. Эти сведения затем переходят в инструкцию по применению и на этикетку.

Действующие вещества и рецептура

Большинство кожных антисептиков на рынке — спиртовые: на основе этилового или изопропилового спирта с увлажняющими добавками. Встречаются и бесспиртовые составы на основе четвертичных аммониевых соединений, хлоргексидина, полигексаметиленгуанидина. От действующего вещества и его концентрации зависят и программа исследований, и требования к упаковке и маркировке: спиртовые растворы легковоспламеняемы, поэтому на этикетке нужны предупреждения о пожароопасности и условиях хранения. Мы проверяем рецептуру по процентам содержания и сверяем её с заявленным назначением, чтобы исследования не пришлось повторять из-за расхождений.

Инструкция по применению

Для дезинфицирующего средства инструкция — один из ключевых документов досье. В ней указывают назначение, спектр антимикробного действия, способ нанесения, количество средства и время экспозиции для гигиенической обработки рук, меры предосторожности, первую помощь при случайном попадании в глаза или внутрь, условия хранения и срок годности. Сведения инструкции должны совпадать с протоколами исследований: если в протоколе эффективность подтверждена при экспозиции 30 секунд, на этикетке нельзя писать «мгновенное действие».

Импорт и контрактное производство

Если антисептик производится по заказу торговой марки, держателем свидетельства обычно становится изготовитель, а владелец марки получает право ссылаться на свидетельство в маркировке. Для продукции, впервые ввозимой на территорию Союза, заявителем может быть импортёр. В обоих случаях наименование продукции, изготовитель и адрес производства в документах должны совпадать с тем, что указано на упаковке, иначе покупатели и проверяющие сочтут документ не относящимся к товару.

Что вы получаете

Письменный вывод со ссылками на пункты технических регламентов, перечней и стандартов, протоколы испытаний и оформленные документы — в зависимости от услуги — и описание, что хранить и когда обновлять документы при изменении рецептуры, конструкции, поставщика или модельного ряда. После завершения работы остаёмся на связи и помогаем отвечать на вопросы проверяющих, покупателей и модерации маркетплейсов.

Сроки и стоимость

Стоимость и срок определяются объёмом исследований безопасности и эффективности, а также сроками экспертизы при регистрации. Работы по анализу рецептуры и подготовке досье занимают несколько дней, исследования и регистрация — несколько недель. Декларирование проводим после получения свидетельства.

Связаться с нами

Опишите задачу в форме на странице или напишите в мессенджер: пришлите описание продукции, фотографии упаковки и цель работы. В течение рабочего дня мы ответим, какие документы или испытания нужны, сколько займёт работа и что потребуется для начала. Если поставка срочная, сразу скажем, какие шаги можно провести параллельно.

Хранение и обновление документов

Свидетельство, протоколы исследований, инструкцию по применению и декларацию храните вместе с рецептурой. При изменении концентрации действующего вещества, замене спирта или вспомогательных компонентов, новом назначении средства оцените, требуются ли новые исследования и переоформление документов, до выпуска продукции с новым составом.

Перед запуском продаж

Перед запуском продаж проверьте, что номер свидетельства на этикетке совпадает с реестром, а наименование, изготовитель и адрес производства указаны так же, как в документах.

Почему с нами проще

Мы смотрим на антисептик как на дезинфицирующее средство с первого дня: проверяем рецептуру, заявления и инструкцию до исследований, чтобы досье, протоколы и этикетка совпадали. Это сокращает число замечаний при регистрации и вопросов от торговых сетей.

Что входит в работу

• анализ рецептуры, назначения и заявлений на этикетке;
• выбор вида документа: СГР, декларация, косметическая декларация;
• подготовка досье и программы исследований;
• сопровождение исследований и регистрации;
• декларирование и проверка маркировки.

Как работаем

1. Анализ Рецептура и заявления. Результат: вид документа
2. Досье Состав, инструкция, этикетка. Результат: комплект
3. Исследования Безопасность и эффективность. Результат: протоколы
4. Регистрация Подача и экспертиза. Результат: СГР
5. Декларация Регистрация в реестре. Результат: декларация

Что нужно от вас

• рецептура с концентрациями действующих веществ;
• проект инструкции по применению;
• макет этикетки;
• сведения об изготовителе;
• образцы.

Частые ошибки

• декларация на косметику для антисептика;
• заявление о бактерицидности без исследований;
• инструкция не совпадает с протоколами;
• номер СГР не указан на этикетке;
• новая рецептура выпущена по старому свидетельству.

Полезно прочитать

• Свидетельство о государственной регистрации
• Декларация о соответствии ТР ТС
• Испытания химической продукции
• ТР ТС 009/2011

Вопросы и ответы