Три вида очков — три режима
Корригирующие очки, оправы и очковые линзы применяют для коррекции зрения — это медицинские изделия, и они обращаются после государственной регистрации по Правилам ПП РФ № 1684. Факт регистрации подтверждается реестровой записью.
Защитные очки — средства индивидуальной защиты глаз по ТР ТС 019/2011. По приложению 4 очки защитные (пункт 9) относятся к первому классу и подтверждаются декларацией по схемам 3Д или 4Д, а очки защитные от химических факторов (пункт 19) — сертификацией. Солнцезащитные очки для повседневного ношения в технические регламенты ЕАЭС и в единые перечни ПП № 2425 не входят; обязательного документа на них, по нашей оценке, нет. Если обязательных требований нет, качество подтверждают добровольным сертификатом в системе добровольной сертификации — на соответствие стандарту или ТУ, которые указал заявитель, — или отказным письмом для маркетплейсов и таможни.
Очки и документы
| Вид | Документ |
|---|---|
| Корригирующие очки, оправы, линзы | регистрация медицинского изделия |
| Очки защитные от механических воздействий | декларация ТР ТС 019, 3Д/4Д |
| Очки защитные от химических факторов | сертификат ТР ТС 019, 1С–6С |
| Солнцезащитные очки | обязательных нет (наша оценка): отказное письмо |
| Очки для компьютера без диоптрий | по заявлениям: медицинские обещания требуют РУ |
Важно
Оправа для очков — тоже медицинское изделие, даже без линз, если она предназначена для изготовления корригирующих очков. Оптики и продавцы оправ проверяют регистрационное удостоверение на каждую модель или серию.
Что проверяют
Для защитных очков ТР ТС 019 требует отсутствия выступов, острых кромок и заусенцев, устойчивости к ударам частиц, а для очков повышенной прочности — выдерживания фронтального и бокового удара; проверяют оптические свойства стёкол, светопропускание, стойкость к запотеванию, если она заявлена. Изготовитель указывает в эксплуатационной документации назначение и ограничения.
Для корригирующих очков и оправ при регистрации проводят технические испытания — оптические параметры, прочность, коррозионную стойкость металлических оправ — и токсикологические исследования материалов, контактирующих с кожей.
Мнение эксперта
По нашему опыту, продавцы «компьютерных очков» с надписями «защищают зрение» и «снимают усталость глаз» попадают под требования к медицинским изделиям. Мы советуем описывать такие очки без медицинских обещаний или регистрировать их как медицинские изделия.
Маркировка
На защитные очки наносят маркировку по ТР ТС 019: изготовителя, модель, класс защиты, единый знак обращения; в инструкции — назначение и ограничения применения. На корригирующие очки и оправы — сведения, совпадающие с регистрацией, включая номер регистрационного удостоверения. Для солнцезащитных очков указывают категорию светофильтра, если она заявлена.
Совет эксперта
Если продаёте спортивные очки, проверьте, как они заявлены: очки для велоспорта и лыж без защитных характеристик — аксессуар, а с заявленной защитой от ударов — уже СИЗ с документом ТР ТС 019.
Корригирующие очки
Корригирующие очки изготавливают в оптиках по рецепту. Готовые очки для чтения продают в аптеках и магазинах, и они тоже медицинские изделия.
Защитные очки
Защитные очки используют на производстве и в строительстве. Класс защиты определяет документ по ТР ТС 019.
Солнцезащитные очки
Солнцезащитные очки для повседневного ношения — аксессуар. Категорию светофильтра указывают для информации покупателя.
Очки на маркетплейсах
Площадки различают категории очков и запрашивают разные документы. Описание должно совпадать с документом.
План для поставщика
Определить вид очков; выбрать режим; провести испытания; оформить документ; проверить описания.
Выбор документа
Корригирующие — регистрация; защитные — ТР ТС 019; солнцезащитные — отказное.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Оправа — тоже медицинское изделие.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните регистрационные документы и декларации. При новой модели проверьте документ.
Как проходит регистрация медизделия
Регистрация включает определение вида изделия и класса потенциального риска, подготовку регистрационного досье, технические испытания, токсикологические исследования и при необходимости клиническую оценку. Регистрирующий орган проводит экспертизу и вносит реестровую запись.
Как оформить декларацию ТР ТС 019
Для защитных очков первого класса изготовитель или импортёр формирует техническую документацию, проводит испытания в аккредитованной лаборатории и принимает декларацию по схеме 3Д для серийной продукции или 4Д для партии. Декларацию регистрируют в реестре.
Импорт
Очки и оправы массово ввозят из Китая и Италии. Импортёр определяет категорию каждой позиции: оправы и корригирующие очки регистрируют до ввоза, защитные декларируют, солнцезащитные оформляют отказным письмом.
Очки для детей
Детские корригирующие очки и оправы — медицинские изделия. Для детских солнцезащитных очков обязательных документов, по нашей оценке, нет, но покупатели обращают внимание на безопасность материалов и категорию светофильтра.
Как мы проверяем готовый документ
Перед передачей клиенту мы сверяем наименование, изготовителя, назначение и характеристики в документе с маркировкой, упаковкой и карточкой товара. Расхождение в одном слове — частая причина отказа маркетплейса или замечания проверяющих.
Если документ уже есть у поставщика
Покупатель может работать по документу поставщика, если наименование, изготовитель и назначение в нём совпадают с поставкой. Мы проверяем запись в реестре, срок действия и область документа до заключения договора.
Сроки и стоимость
Регистрация медицинского изделия занимает от нескольких месяцев; декларация ТР ТС 019 — две-три недели; отказное письмо — несколько дней. Стоимость зависит от числа позиций, программы испытаний и выбранного документа; мы называем её после анализа ассортимента.
Документы для маркетплейса
Для карточки товара укажите наименование, назначение, материал и изготовителя так же, как в документе. Площадки сверяют эти данные, и расхождение в назначении — частая причина блокировки карточки.
Что входит в работу
- определение вида и назначения очков;
- регистрация медизделия или документ ТР ТС 019;
- испытания;
- оформление документа или отказного письма;
- проверка маркировки и описаний.
Как работаем
- Назначение Медицинское или нет. Результат: вывод
- Класс риска Вид и класс изделия. Результат: план
- Досье Техническая документация. Результат: комплект
- Испытания Технические, токсикологические. Результат: протоколы
- Регистрация Реестровая запись. Результат: номер РУ
Что нужно от вас
- вид очков и модели;
- назначение и заявления;
- материалы оправ и стёкол;
- инструкция;
- образцы.
Частые ошибки
- оправы без регистрации;
- защитные очки без декларации ТР ТС 019;
- медицинские обещания у компьютерных очков;
- ЕАС на солнцезащитных без документа;
- химзащитные очки по декларации.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли регистрация на оправы для очков?
Да, оправы для изготовления корригирующих очков — медицинские изделия; они обращаются после государственной регистрации.
Какой документ нужен на защитные очки?
Декларация ТР ТС 019/2011 по схемам 3Д или 4Д: очки защитные относятся к первому классу по приложению 4.
Нужен ли сертификат на химзащитные очки?
Да, СИЗ глаз от химических факторов подлежат сертификации по ТР ТС 019 по схемам 1С, 3С, 4С, 5С или 6С.
Нужен ли документ на солнцезащитные очки?
По нашей оценке обязательного нет; для маркетплейсов оформляют отказное письмо или добровольный сертификат.
Нужна ли регистрация на очки для компьютера?
Если изготовитель заявляет медицинское назначение — защиту зрения или лечение, — да; без медицинских обещаний это аксессуар.
Что проверяют у защитных очков?
Отсутствие острых кромок, прочность к ударам, оптические свойства, светопропускание и стойкость к запотеванию.
Нужна ли регистрация на контактные линзы?
Да, контактные линзы — медицинские изделия; средства для ухода за ними оцениваются по своему назначению.