Документ зависит от того, как изделие заявлено
Менструальная чаша — многоразовое изделие из медицинского силикона, термопластичного эластомера или латекса для сбора менструальных выделений. Её правовой статус определяется назначением, которое заявил изготовитель. Если изделие заявлено как средство личной гигиены, оно относится к предметам личной гигиены для взрослых — пункт 10 раздела II Единого перечня продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (Решение КТС № 299). Если изготовитель заявляет медицинское назначение — профилактику, лечение, диагностику, — изделие регистрируется как медицинское изделие.
Медицинские изделия обращаются в России после государственной регистрации по правилам, утверждённым ПП РФ № 1684. Изделие с регистрационным удостоверением не нуждается в СГР и декларации как предмет гигиены — но и рекламировать изделие без удостоверения с медицинскими свойствами нельзя.
Документы по статусу изделия
| Статус и материал | Документ |
|---|---|
| Предмет личной гигиены из силикона, ТПЭ (коды из 3924, из 3926) | СГР (разд. II п. 10 Решения № 299); декларация по поз. 11.1 ПП № 2425 — наша оценка по коду |
| Предмет личной гигиены из резины (код из 4014) | СГР (позиция «из 4014» Решения № 299) |
| Изделие, классифицированное в 9619 00 | СГР (позиция «из 9619 00» Решения № 299) — наша оценка по коду |
| Изделие с заявленным медицинским назначением | Регистрационное удостоверение медицинского изделия (ПП № 1684) |
| Контейнеры и стерилизаторы для чаш | Оценка по материалу и назначению |
Свидетельство о государственной регистрации
По Решению КТС № 299 государственной регистрации подлежит продукция из пунктов 6–11 раздела II, впервые изготавливаемая на территории Союза или впервые ввозимая, если она включена в исчерпывающие позиции ТН ВЭД перечня. Для предметов личной гигиены в перечне указаны, в частности, «из 3926» — изделия из пластмасс, относящиеся к пунктам 6, 9–11, «из 4014» — гигиенические изделия из вулканизованной резины, «из 9619 00» — женские гигиенические прокладки, тампоны и аналогичные санитарно-гигиенические изделия из любого материала.
Для регистрации проводят санитарно-эпидемиологическую экспертизу с испытаниями: миграция химических веществ из материала, санитарно-химические и токсикологические показатели, раздражающее и сенсибилизирующее действие. Материалы, контактирующие со слизистой, оценивают строже, чем изделия для наружного применения. Код ТН ВЭД определяет, по какой позиции проходит регистрация, поэтому его подбирают до подачи документов.
Декларация по ПП № 2425
Позиция 11.1 единого перечня продукции, подлежащей декларированию, охватывает изделия хозяйственного обихода из пластмасс, в том числе изделия санитарно-гигиенического назначения и предметы личной гигиены (кроме изделий для ухода за детьми) и изделия для их хранения, с кодами из 3924, из 9603, из 3926, из 4202. Позиция отмечена сноской 2: декларация принимается только с протоколом аккредитованной лаборатории. Если чаша из силикона или термопластичного эластомера классифицирована в 3924 или 3926, она может подпадать под эту позицию — наша оценка, которую подтверждаем по коду ТН ВЭД.
Тогда на чашу нужны оба документа: СГР как на предмет личной гигиены и декларация по ПП № 2425. Чехлы и контейнеры для хранения чаши из пластмасс также могут относиться к позиции 11.1 как изделия для хранения предметов личной гигиены.
Маркировка и инструкция
Инструкция для менструальной чаши — важнейшая часть документов: правила подбора размера, введения и извлечения, кипячения или стерилизации, максимальное время использования без опорожнения, противопоказания и предупреждения. На упаковке указывают материал, размер, изготовителя и импортёра, срок службы, номер СГР или декларации.
Заявления «гипоаллергенно», «медицинский силикон», «безопасно для микрофлоры» должны быть подтверждены документами на материал и результатами испытаний. Формулировки с лечебными свойствами без регистрационного удостоверения использовать нельзя.
Импорт менструальных чаш
Импортная чаша, впервые ввозимая на территорию Союза, проходит государственную регистрацию по Решению КТС № 299, если она относится к позициям перечня. Заявителем выступает изготовитель или импортёр по договору с изготовителем. Для экспертизы нужны документы изготовителя на материал, инструкция, образцы и макет маркировки на русском языке.
Если вы продаёте чашу как медицинское изделие, сначала проверьте регистрационное удостоверение в государственном реестре медицинских изделий: продажа медицинских изделий без регистрации запрещена.
Менструальные диски и трусы
Менструальные диски из силикона и ТПЭ оцениваем так же, как чаши: по назначению, материалу и коду. Менструальные трусы — изделия лёгкой промышленности с впитывающим слоем; для них проверяем применимость ТР ТС 017/2011 как к бельевым изделиям и, по коду, позиции Решения № 299 для санитарно-гигиенических изделий — наша оценка в каждом случае.
Для детских и подростковых гигиенических изделий действуют требования ТР ТС 007/2011, поэтому позиционирование «для подростков» меняет набор документов.
Стерилизаторы и контейнеры
Электрические стерилизаторы для чаш — бытовые электроприборы: их оценивают по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, а также по ТР ЕАЭС 037/2016. Силиконовые складные контейнеры для кипячения проверяем по коду и назначению: они могут относиться к изделиям для хранения предметов личной гигиены по позиции 11.1 ПП № 2425 — наша оценка.
Что вы получаете
Оформленные документы — декларация, свидетельство, сертификат, письмо-обоснование или протоколы — и письменный вывод со ссылками на пункты регламентов и перечней: почему выбран именно этот документ, какие показатели проверены и какие нормы применены. Подскажем, что держать для торговых сетей, маркетплейсов, заказчиков и проверяющих и когда документы нужно обновлять при смене рецептуры, материала, модели или поставщика.
Практический совет
Решите, как вы позиционируете чашу, до подготовки упаковки: предмет гигиены и медицинское изделие требуют разных документов, а изменить позиционирование после регистрации дороже.
Связаться с нами
Опишите задачу в форме на странице или напишите в мессенджер: продукцию, материалы или состав, назначение и где вы её продаёте. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, какие испытания потребуются и что подготовить, а при необходимости запросим фото, этикетки и спецификации.
Хранение и обновление документов
Свидетельство о государственной регистрации действует в течение всего срока изготовления или поставок продукции. При изменении материала, изготовителя или назначения проверьте, нужна ли перерегистрация, и храните документы на материал вместе со свидетельством.
Что входит в работу
- анализ назначения, материала и заявлений;
- подбор кода ТН ВЭД;
- определение документов: СГР, декларация или РУ;
- испытания и экспертиза;
- проверка инструкции и маркировки.
Как работаем
- Анализ Назначение и материал. Результат: вывод
- Код ТН ВЭД. Результат: классификация
- Документы СГР, декларация, РУ. Результат: план
- Испытания Миграция, токсикология. Результат: протоколы
- Оформление Регистрация. Результат: документы
Что нужно от вас
- материал и документы на него;
- назначение и заявления;
- инструкция и макет упаковки;
- страна изготовления;
- образцы.
Частые ошибки
- на этикетке лечебные свойства без РУ;
- нет СГР у импортной чаши;
- не проверена позиция 11.1 по коду;
- нет инструкции по стерилизации;
- «медицинский силикон» без документов на материал.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли СГР на менструальную чашу?
Да, если она заявлена как предмет личной гигиены и классифицирована в позициях перечня Решения № 299.
Нужно ли регистрационное удостоверение на чашу?
Только если изготовитель заявляет медицинское назначение; тогда изделие регистрируют по ПП № 1684.
Нужна ли декларация на силиконовую чашу?
Если код из 3924 или 3926, возможна позиция 11.1 ПП № 2425 с протоколом аккредитованной лаборатории — наша оценка.
Можно ли писать «лечит» на упаковке чаши?
Нет, заявлять медицинские свойства без регистрационного удостоверения медицинского изделия по ПП № 1684 нельзя.
Что проверяют при экспертизе?
Миграцию химических веществ из материала, санитарно-химические и токсикологические показатели, раздражающее и сенсибилизирующее действие.
Нужна ли декларация на контейнер для чаши?
Пластиковые контейнеры для хранения предметов гигиены могут относиться к позиции 11.1 — проверяем по коду.
Кто регистрирует импортную чашу?
Изготовитель или импортёр по договору с изготовителем подаёт документы на государственную регистрацию.
Нужны ли документы на менструальные трусы?
Проверяем ТР ТС 017/2011 как для бельевых изделий и позиции Решения № 299 по коду — наша оценка.
Меняются ли документы для подростков?
Да, для детских и подростковых гигиенических изделий применяются требования ТР ТС 007/2011.