Позиция 58.1 перечня декларирования
Средства по уходу за контактными линзами включены в позицию 58.1 перечня продукции, подлежащей декларированию, ПП № 2425. Оценку проводят по ГОСТ Р ИСО 14534-2013 (общие требования к контактным линзам и средствам ухода), ГОСТ Р ИСО 14729-2010 (микробиологические требования) и ГОСТ Р 55040-2012 (эффективность). Постановление Правительства № 2425 действует до 1 сентября 2028 года.
Стандарты из перечня
| Требование | Стандарт |
|---|---|
| Общие требования | ГОСТ Р ИСО 14534-2013 |
| Микробиологические требования и методы | ГОСТ Р ИСО 14729-2010 |
| Эффективность средств ухода | ГОСТ Р 55040-2012 (ИСО 14730:2000) |
Важно
Многие средства для контактных линз в России обращаются как медицинские изделия с регистрационным удостоверением. Если средство зарегистрировано как медицинское изделие, порядок его обращения определяет законодательство о медицинских изделиях; позицию 58.1 и необходимость декларации в этом случае оценивают отдельно — наша оценка.
Что испытывают
Для средств ухода проверяют стерильность и антимикробную эффективность — способность уничтожать микроорганизмы на линзах, — совместимость с материалами линз, отсутствие раздражающего действия, физико-химические показатели раствора. Методы установлены стандартами из перечня.
Мнение эксперта
По нашему мнению, импортёрам растворов для линз стоит заранее определить статус продукта — медицинское изделие или средство по позиции 58.1 — по документам изготовителя: в стране происхождения такие средства почти всегда регистрируются как медицинские изделия, и это влияет на выбор пути в России.
Маркировка
На упаковке указывают наименование, назначение, состав, объём, способ применения, срок годности и срок использования после вскрытия, условия хранения, изготовителя. Инструкция содержит предупреждения о совместимости с видами линз.
Совет эксперта
Сохраняйте документы изготовителя об эффективности и стерильности: они нужны и для декларации по позиции 58.1, и для регистрации медицинского изделия, если выбран этот путь.
Многофункциональные растворы
Многофункциональные растворы очищают, дезинфицируют, ополаскивают и хранят линзы. Для них главная характеристика — антимикробная эффективность против бактерий и грибов, которую проверяют по стандарту на эффективность.
Пероксидные системы
Пероксидные системы дезинфицируют линзы перекисью водорода, которую затем нейтрализуют. Инструкция должна предупреждать о недопустимости надевания линз до завершения нейтрализации.
Импорт средств для линз
Импортёр определяет статус продукта по документам изготовителя. Документы о стерильности и эффективности на русском языке готовят до выпуска в обращение.
Что проверяет надзор
Надзор проверяет наличие документов, маркировку и сроки годности. Частая находка — отсутствие срока использования после вскрытия.
План для поставщика
Определить статус продукта; собрать документы изготовителя; провести испытания или подготовить регистрацию; оформить документ; проверить маркировку и инструкцию.
Выбор схемы
Путь зависит от статуса продукта: декларация по позиции 58.1 или регистрация медизделия.
Что вы получаете
Готовые документы — декларация о соответствии по ПП № 2425, а при необходимости свидетельство о государственной регистрации, внесённые в реестры, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, проверенные маркировка и инструкция, а также рекомендации, какие изменения материалов, рецептуры или конструкции потребуют повторных испытаний.
Коротко о главном
Сначала определите статус продукта.
Связаться с нами
Пришлите перечень продукции, сведения о материалах или составе, инструкции, фото упаковки и имеющиеся документы, укажите, где продаётся продукция: розница, маркетплейсы, специализированные магазины, оптовые поставки. В течение рабочего дня ответим, какие документы нужны, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните документы и сведения об эффективности. При изменении состава проверьте документ.
Сроки и стоимость
Сроки зависят от выбранного пути: декларация по позиции 58.1 или регистрация медицинского изделия. Регистрация требует больше времени.
Ошибки поставщиков
Частые ошибки — неопределённый статус продукта, отсутствие срока использования после вскрытия, данных об эффективности и предупреждений о совместимости.
Увлажняющие капли
Капли для увлажнения линз и глаз во время ношения линз контактируют с глазом. Их статус определяют по назначению и документам изготовителя.
Контейнеры для линз
Контейнеры и футляры для хранения линз — принадлежности, которые продают отдельно или в наборе с раствором. Их документы определяют по виду изделия — наша оценка.
Хранение растворов
Растворы хранят при указанной изготовителем температуре и не используют после истечения срока после вскрытия. Эти сведения указывают на упаковке.
Документы для покупателей
Оптики и маркетплейсы запрашивают документы на средства для линз — декларацию или регистрационное удостоверение. Номера документов проверяются в реестрах.
Средства для жёстких линз
Жёсткие газопроницаемые линзы требуют специальных растворов. Совместимость раствора с типом линз указывают на упаковке и в инструкции.
Ферментные таблетки
Ферментные таблетки удаляют белковые отложения с линз. Их применяют вместе с основным раствором; способ применения и совместимость указывают в инструкции.
Наборы для путешествий
Дорожные наборы с раствором малого объёма и контейнером удобны в поездках. Документы на раствор не меняются от объёма флакона, если состав тот же.
Средства для цветных линз
Цветные и косметические линзы требуют тех же средств ухода, что и прозрачные. Совместимость раствора с цветными линзами указывают на упаковке, если изготовитель её заявляет.
Пинцеты и аксессуары
Пинцеты, присоски и зеркальца для линз продаются как аксессуары. Они не являются средствами по уходу и оформляются по виду изделия.
Срок годности и стерильность
Раствор во флаконе стерилен до вскрытия. После вскрытия его используют в течение срока, указанного изготовителем; это защищает от инфекций глаз.
Растворы с гиалуроновой кислотой
Растворы с увлажняющими компонентами — гиалуроновой кислотой, полимерами — заявляют повышенный комфорт. Такие заявления подтверждают документами изготовителя — наша оценка.
Объём флаконов
Флаконы выпускают объёмом от 60 до 500 мл. Объём не влияет на документ, если состав одинаков; его указывают на упаковке.
Совместимость с линзами
Не все растворы подходят для всех материалов линз: силикон-гидрогелевые и гидрогелевые линзы могут требовать разных средств. Совместимость указывают на упаковке.
Что входит в работу
- определение статуса продукта;
- выбор пути: декларация или регистрация;
- испытания по стандартам из перечня;
- оформление документа;
- проверка маркировки.
Как работаем
- Статус Медизделие или позиция 58.1. Результат: путь оформления
- Документы Состав, инструкции, протоколы. Результат: досье
- Испытания Аккредитованная лаборатория. Результат: протоколы
- Документ Декларация или РУ. Результат: реестр
- Маркировка Упаковка и инструкция. Результат: проверка
Что нужно от вас
- состав и назначение;
- документы изготовителя;
- инструкция;
- образцы;
- сведения о регистрации в стране происхождения.
Частые ошибки
- статус продукта не определён;
- нет срока использования после вскрытия;
- нет данных об эффективности;
- нет предупреждений о совместимости;
- инструкция без русского языка.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Какой документ нужен на раствор для линз?
Позиция 58.1 перечня ПП № 2425 предусматривает декларацию; если средство — медизделие, оформляют регистрацию.
По каким стандартам оценивают средства для линз?
По ГОСТ Р ИСО 14534-2013, ГОСТ Р ИСО 14729-2010 и ГОСТ Р 55040-2012 из перечня.
Что проверяют у растворов для линз?
Стерильность, антимикробную эффективность, совместимость с линзами и отсутствие раздражающего действия. Методы установлены стандартами из позиции 58.1.
Как определить статус средства?
По документам изготовителя и назначению; в стране происхождения такие средства часто являются медизделиями.
Что указывать на упаковке раствора?
Состав, объём, способ применения, срок годности и срок использования после вскрытия, условия хранения.
Нужен ли документ на увлажняющие капли для линз?
Да, это средство по уходу за линзами; путь оформления зависит от статуса продукта, по нашей оценке.
Что важно в инструкции пероксидной системы?
Предупреждение о недопустимости надевания линз до завершения нейтрализации перекиси водорода. Нарушение этого правила вызывает раздражение глаз.
Нужны ли документы на русском языке?
Да, документы о стерильности и эффективности на русском языке готовят до выпуска в обращение.