У медицинского термометра два статуса
Медицинский термометр одновременно является медицинским изделием и средством измерений. Как медицинское изделие он обращается в России при наличии регистрационного удостоверения; правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, которое действует с 1 марта 2025 года.
Как средство измерений, применяемое при осуществлении деятельности в области здравоохранения (пункт 1 части 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»), термометр относится к сфере государственного регулирования. В ней применяются средства измерений утверждённого типа, прошедшие поверку.
Какие документы нужны
| Прибор | Документы |
|---|---|
| Электронный медицинский термометр | РУ, утверждённый тип СИ, первичная поверка |
| Инфракрасный (лобный, ушной) термометр | РУ, утверждённый тип СИ, первичная поверка |
| Безртутный жидкостный медицинский термометр | РУ, утверждённый тип СИ, поверка |
| Комнатный, уличный термометр | обязательных документов нет (наша оценка); добровольный сертификат |
| Кухонный термощуп | документы на материалы, контактирующие с пищей; ТР ТС 020 для электроники (наша оценка) |
Важно
Регистрационное удостоверение не заменяет утверждение типа, а утверждённый тип не заменяет РУ. Термометр, который продают как медицинский, но без одного из этих документов, нельзя законно выпускать в обращение. Слова «медицинский», «для измерения температуры тела» в карточке товара сразу переводят прибор в эту категорию.
Утверждение типа и поверка
Тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования, подлежит обязательному утверждению (часть 1 статьи 12 102-ФЗ). При утверждении типа устанавливаются показатели точности, интервал между поверками и методика поверки; сведения о типе вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ).
До ввода в эксплуатацию средство измерений проходит первичную поверку, в эксплуатации и после ремонта — периодическую (часть 1 статьи 13). Для массовых медицинских термометров изготовитель или импортёр организует первичную поверку партии до продажи, а сведения о ней вносятся в ФИФ.
Мнение эксперта
По нашему опыту, импортёры бесконтактных термометров чаще всего ошибаются с моделью: регистрационное удостоверение и тип оформлены на одну модификацию, а в Россию приходит новая с другим дисплеем и прошивкой. Мы советуем сверять модель, модификацию и версию ПО по описанию типа до отгрузки партии.
Бытовые термометры
Комнатные, оконные и уличные термометры не являются медицинскими изделиями и не применяются в сфере государственного регулирования единства измерений, поэтому обязательных документов для них, по нашей оценке, нет. Продавцы оформляют добровольный сертификат или отказное письмо по запросу маркетплейса. Электронные модели с беспроводными датчиками проверяют на требования к радиоэлектронике.
Совет эксперта
Не называйте комнатный или кухонный термометр «медицинским» и не обещайте в карточке измерение температуры тела. Это меняет статус прибора: потребуется регистрационное удостоверение, утверждение типа и поверка.
Виды продукции и особенности
Электронные термометры
Электронные термометры — самый массовый вид. Время измерения и точность задаются в описании типа.
Инфракрасные термометры
Лобные и ушные термометры измеряют температуру по излучению. Для них важны условия измерения и расстояние, указанные в инструкции.
Жидкостные безртутные
Безртутные жидкостные термометры заполняют сплавом металлов. Они тоже медицинские изделия и средства измерений.
Термометры на маркетплейсах
Площадки запрашивают РУ для медицинских термометров. Номер РУ и модель в карточке должны совпадать.
План для импортёра
- Определить статус
- Проверить РУ
- Утвердить тип
- Организовать поверку
- Подготовить маркировку
Выбор схемы
РУ, утверждение типа, первичная поверка.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
РУ и утверждение типа — оба обязательны.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Храните РУ, описание типа и сведения о поверке. При смене модификации проверьте документы.
Как проходит регистрация медизделия
Регистрационное удостоверение выдаёт Росздравнадзор по Правилам, утверждённым постановлением № 1684. Регистрация включает техническую документацию, испытания, оценку биологического действия, клиническую оценку. Сроки зависят от класса риска и полноты документов.
Как проходит утверждение типа
Для утверждения типа проводят испытания в целях утверждения типа в аккредитованной организации. Готовят описание типа, методику поверки и комплект документов. Решение об утверждении типа принимает Росстандарт, сведения вносятся в ФИФ.
Импорт термометров
Импортёр медицинских термометров проверяет, что модель и модификация включены и в РУ, и в описание типа. До продажи организуют первичную поверку партии. Маркировка на русском языке и инструкция по применению должны соответствовать зарегистрированным документам.
Термометры в медицинских организациях
Медицинские организации используют термометры как средства измерений в сфере здравоохранения. Они обязаны своевременно представлять приборы на периодическую поверку. Термометры без сведений о поверке в ФИФ не допускаются к применению.
Ветеринарные термометры
Термометры для животных не являются медицинскими изделиями для человека. Если они применяются в ветеринарии в сфере государственного регулирования, требования к ним как к средствам измерений определяют по 102-ФЗ; ветеринарные клиники уточняют это у метрологической службы. Для розничной продажи владельцам животных обязательных документов, по нашей оценке, нет.
Сроки и стоимость
Регистрация медицинского изделия и утверждение типа — длительные процедуры, их проводят параллельно, чтобы сократить общий срок. Первичная поверка партии занимает несколько дней. Стоимость зависит от класса риска, числа модификаций и программы испытаний.
Что входит в работу
- анализ статуса прибора;
- проверка регистрационного удостоверения;
- комплект для утверждения типа;
- испытания в целях утверждения типа;
- организация первичной поверки.
Как работаем
- Статус Медизделие и средство измерений. Результат: план
- Регистрация РУ на медицинское изделие. Результат: удостоверение
- Тип СИ Испытания для утверждения типа. Результат: сведения в ФИФ
- Поверка Первичная поверка. Результат: сведения в ФИФ
- Продажи Маркировка, карточки товара. Результат: проверка
Что нужно от вас
- модель и технические характеристики;
- РУ или документы для него;
- эксплуатационная документация;
- образцы;
- сведения об изготовителе и ПО.
Частые ошибки
- ввозят термометр без утверждённого типа;
- новая модификация не внесена в тип;
- считают РУ заменой типа;
- нет сведений о поверке в ФИФ;
- бытовой термометр назван медицинским.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, в розничные сети, аптеки или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Полезно прочитать
- Регистрационное удостоверение на медизделие
- Утверждение типа средств измерений
- Сертификация тонометров
Вопросы и ответы
Какие документы нужны на медицинский градусник?
Регистрационное удостоверение медицинского изделия, утверждённый тип средства измерений и первичная поверка по 102-ФЗ.
Нужно ли утверждение типа на электронный термометр?
Да, если он применяется в области здравоохранения: это сфера государственного регулирования по статье 1 102-ФЗ.
По каким правилам регистрируют медицинские термометры?
По Правилам госрегистрации медицинских изделий, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1684, они действуют с 1 марта 2025 года.
Нужен ли сертификат на комнатный термометр?
Обязательных документов нет, по нашей оценке; продавцы оформляют добровольный сертификат по запросу площадки.
Что устанавливается при утверждении типа?
Показатели точности, интервал между поверками и методика поверки; сведения вносятся в ФИФ.
Кто организует поверку при импорте термометров?
Импортёр или изготовитель организует первичную поверку до продажи; результаты вносятся в ФИФ.
Нужна ли поверка домашнего термометра?
Домашний пользователь поверку не заказывает, но изготовитель и импортёр выпускают прибор после первичной поверки.