Молокоотсос — медицинское изделие
Молокоотсос применяется для сцеживания грудного молока при лактации и поддержки грудного вскармливания. На российском рынке молокоотсосы обращаются как медицинские изделия с государственной регистрацией; правила регистрации утверждены постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, факт регистрации подтверждается реестровой записью.
Медицинские изделия исключены из ТР ТС 004 о низковольтном оборудовании, ТР ТС 020 об электромагнитной совместимости и ТР ЕАЭС 037 об ограничении опасных веществ. Поэтому электрический молокоотсос не декларируют по этим регламентам: электробезопасность и ЭМС проверяют в рамках технических испытаний для регистрации.
Молокоотсос и комплектующие
| Изделие | Документ |
|---|---|
| Молокоотсос ручной | регистрация медизделия |
| Молокоотсос электрический, носимый | регистрация медизделия; электробезопасность и ЭМС — в испытаниях |
| Бутылочка и соска в комплекте молокоотсоса | в составе медизделия по регистрационному досье |
| Бутылочки и соски, продаваемые отдельно для кормления | ТР ТС 007: соски — госрегистрация с декларированием |
| Пакеты для хранения грудного молока | по назначению: материалы для контакта с пищей (наша оценка) |
Важно
Всё, что входит в комплект молокоотсоса, должно быть отражено в регистрационном досье: воронки разных размеров, клапаны, мембраны, бутылочки, адаптер питания. Если продавец добавляет в коробку другую бутылочку или зарядное устройство, комплектность перестаёт совпадать с регистрацией.
Что проверяют при регистрации
Для молокоотсоса проводят технические испытания — разрежение и его регулировку, производительность, работу при длительном использовании, — и токсикологические исследования деталей, контактирующих с кожей и молоком. Для электрических моделей добавляются электробезопасность, электромагнитная совместимость и безопасность аккумулятора.
Изготовитель также описывает порядок очистки и стерилизации деталей: от этого зависит безопасность повторного использования.
Мнение эксперта
По нашему опыту, у носимых молокоотсосов, которые размещают в бюстгальтере, вопросы возникают к аккумулятору и нагреву корпуса. Мы советуем заранее получить от изготовителя протоколы на аккумулятор и данные о температуре поверхности, чтобы не затягивать технические испытания.
Маркировка и инструкция
Инструкция молокоотсоса содержит назначение, противопоказания, порядок сборки, очистки и стерилизации, выбор размера воронки, режимы работы и меры безопасности. На упаковке указывают наименование и модель, изготовителя, комплектность, номер регистрационного удостоверения, а для электрических моделей — параметры питания.
Совет эксперта
Если продаёте сменные воронки, клапаны и мембраны отдельно, проверьте, что они включены в регистрацию как принадлежности. Иначе запчасти на маркетплейсе потребуют отдельного решения по документам.
Виды продукции и особенности
Ручные молокоотсосы
Ручные молокоотсосы создают разрежение рычагом или грушей. Они проще по конструкции, но тоже регистрируются как медицинские изделия.
Электрические молокоотсосы
Электрические модели бывают одинарными и двойными, с сетевым или аккумуляторным питанием. Для них добавляются испытания на электробезопасность и ЭМС.
Носимые молокоотсосы
Носимые модели размещают в бюстгальтере. Особое внимание — аккумулятору, нагреву и герметичности.
Молокоотсосы на маркетплейсах
Площадки запрашивают номер РУ и проверяют комплектацию. Комплект в карточке должен совпадать с регистрацией.
План для импортёра
- Определить комплектность
- Собрать досье
- Провести испытания
- Пройти регистрацию
- Подготовить инструкцию
Выбор формы
Молокоотсосы — регистрация медицинского изделия.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Комплект должен совпадать с регистрацией.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Храните досье и инструкцию. При смене комплектации вносите изменения в регистрацию.
Как проходит регистрация
Регистрация молокоотсоса включает определение вида и класса риска, подготовку досье — техническая документация, инструкция, сведения о материалах и программном обеспечении электронных моделей, — технические испытания, токсикологические исследования и экспертизу. Факт регистрации подтверждается реестровой записью.
Программное обеспечение и приложения
Некоторые молокоотсосы управляются через мобильное приложение. Если программа влияет на режимы работы изделия, её описывают в досье как часть медицинского изделия. Обновления, меняющие функции, могут потребовать внесения изменений в регистрацию.
Аренда и прокат молокоотсосов
Прокат больничных молокоотсосов — распространённая услуга. Сдаваемые в прокат изделия должны быть зарегистрированы, а прокатная организация обеспечивает обработку изделий и сменные индивидуальные комплекты.
Сроки и стоимость
Регистрация молокоотсоса занимает несколько месяцев; для электрических моделей добавляются испытания на электробезопасность и ЭМС. Стоимость зависит от модели, комплектности и испытаний.
Принадлежности и расходники
Воронки разных диаметров, клапаны, мембраны, трубки и бутылочки — принадлежности молокоотсоса. Их перечисляют в регистрационном досье с указанием материалов. Продажа совместимых принадлежностей сторонних производителей требует отдельного анализа статуса.
Очистка и стерилизация
Детали молокоотсоса, контактирующие с молоком, регулярно моют и стерилизуют. Изготовитель указывает допустимые способы — кипячение, паровой стерилизатор, посудомоечную машину — и подтверждает, что материалы их выдерживают. Эти сведения входят в инструкцию и досье.
Молокоотсосы для медицинских организаций
Родильные дома и перинатальные центры используют больничные молокоотсосы многократного применения с индивидуальными комплектами. Для них важна дезинфекция корпуса между пациентками и наличие регистрационного удостоверения на конкретную модель.
Что входит в работу
- определение статуса и комплектности;
- подготовка регистрационного досье;
- технические испытания и токсикология;
- сопровождение регистрации;
- проверка инструкции и упаковки.
Как работаем
- Назначение Медицинское или нет. Результат: вывод
- Класс риска Вид и класс изделия. Результат: план
- Досье Техническая документация. Результат: комплект
- Испытания Технические, токсикологические. Результат: протоколы
- Регистрация Реестровая запись. Результат: номер РУ
Что нужно от вас
- модель и комплектность;
- материалы деталей;
- инструкция и техдокументация;
- протоколы на аккумулятор;
- образцы.
Частые ошибки
- комплект не совпадает с регистрацией;
- декларация ТР ТС 004 вместо регистрации;
- запчасти не включены в РУ;
- нет инструкции по стерилизации;
- нет протоколов на аккумулятор.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: медицинским организациям, промышленным предприятиям, монтажникам, в аптеки, розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Какой документ нужен на молокоотсос?
Государственная регистрация медицинского изделия; факт регистрации подтверждается реестровой записью, а номер регистрационного удостоверения указывают в маркировке и карточке товара.
Нужна ли декларация ТР ТС 004 на электрический молокоотсос?
Нет, медицинские изделия исключены из ТР ТС 004 и ТР ТС 020; электробезопасность проверяют при регистрации.
Нужна ли регистрация на ручной молокоотсос?
Да, ручной молокоотсос тоже применяется при лактации как медицинское изделие и обращается только после государственной регистрации, как и электрический.
Как оформить бутылочки, которые продаются отдельно?
Как детскую посуду по ТР ТС 007; соски молочные проходят госрегистрацию с последующим декларированием.
Можно ли продавать запасные воронки отдельно?
Да, если они включены в регистрацию как принадлежности; иначе нужен отдельный анализ статуса.
Что проверяют у молокоотсоса?
Разрежение и его регулировку, производительность, долговечность, токсикологию деталей, контактирующих с молоком, а у электрических моделей — электробезопасность и ЭМС.
Нужна ли регистрация на пакеты для грудного молока?
По нашей оценке это изделия для хранения пищевой продукции; документ зависит от назначения и материалов.