Презерватив — медицинское изделие
Презервативы применяют для контрацепции и защиты от инфекций, передаваемых половым путём, — это медицинское назначение. В России презервативы обращаются как медицинские изделия после государственной регистрации по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Факт регистрации подтверждается реестровой записью (пункт 25).
Регистрация проводится на изделие конкретного изготовителя с указанием моделей и вариантов исполнения: размеров, материала, вида поверхности, ароматизации. Новые модели вносят в регистрацию до выпуска в обращение.
Презервативы и сопутствующие товары
| Продукт | Документ |
|---|---|
| Презервативы из латекса | регистрация медицинского изделия |
| Презервативы из полиуретана, полиизопрена | регистрация медицинского изделия |
| Презервативы с ароматизаторами и смазкой | регистрация с описанием смазки и ароматизатора |
| Интимные смазки | по назначению: медизделие или косметика (наша оценка) |
| Изделия для взрослых без медицинского назначения | по виду изделия (наша оценка) |
Важно
Презервативы без регистрации продавать нельзя, даже если у них есть зарубежные сертификаты. Аптеки, сети и маркетплейсы проверяют номер регистрационного удостоверения, а надзорные органы изымают незарегистрированную продукцию.
Что проверяют
Технические испытания презервативов включают проверку размеров, отсутствия отверстий, разрывного объёма и давления, прочности упаковки, срока годности. Токсикологические исследования подтверждают биологическую безопасность материала и смазки при контакте со слизистыми оболочками.
Срок годности подтверждают испытаниями на старение: материал не должен терять прочность до конца заявленного срока при соблюдении условий хранения.
Мнение эксперта
По нашему опыту, импортёры теряют время на модельном ряду: регистрируют базовую модель, а потом ввозят новые вкусы и текстуры. Мы советуем включать в досье все планируемые варианты исполнения сразу.
Маркировка и инструкция
На индивидуальную и потребительскую упаковку наносят наименование, размер, материал, номер серии, дату изготовления и срок годности, изготовителя и номер регистрационного удостоверения. Инструкция по применению содержит способ применения, предупреждения и сведения о совместимости со смазками.
Совет эксперта
Для латексных презервативов укажите в инструкции, что масляные смазки разрушают латекс. Это частая причина претензий и важная информация для безопасности пользователя.
Латексные презервативы
Латекс — самый распространённый материал. Для людей с аллергией на латекс выпускают изделия из полиуретана и полиизопрена.
Презервативы со смазкой
Смазка входит в состав изделия и проверяется вместе с ним при регистрации.
Презервативы с ароматизаторами
Ароматизированные модели требуют проверки ароматизатора на безопасность при контакте со слизистыми.
Презервативы в аптеках и на маркетплейсах
Аптеки и площадки проверяют номер регистрационного удостоверения для каждой модели.
План для импортёра
Определить модельный ряд; подготовить досье; провести испытания; пройти регистрацию.
Выбор документа
Регистрация медицинского изделия.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Включайте все модели в досье сразу.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните регистрационные документы. При новой модели вносите изменения в регистрацию.
Как проходит регистрация медизделия
Регистрация включает определение вида изделия и класса потенциального риска, подготовку регистрационного досье, технические испытания, токсикологические исследования и при необходимости клиническую оценку. Регистрирующий орган проводит экспертизу и вносит реестровую запись.
Импорт
Презервативы ввозят из Азии и Европы. Импортёр получает регистрацию на изделие конкретного изготовителя до ввоза; при смене изготовителя требуется новая регистрация или внесение изменений.
Хранение презервативов
Презервативы хранят при умеренной температуре вдали от солнца и нагревательных приборов. Нарушение условий хранения снижает прочность латекса, поэтому условия указывают на упаковке.
Продажа в автоматах и магазинах
Презервативы продают в аптеках, магазинах и вендинговых автоматах. Во всех каналах продажи продукция должна быть зарегистрирована, а упаковка содержать номер регистрационного удостоверения.
Как мы проверяем готовый документ
Перед передачей клиенту мы сверяем наименование, изготовителя, назначение и характеристики в документе с маркировкой, упаковкой и карточкой товара. Расхождение в одном слове — частая причина отказа маркетплейса или замечания проверяющих.
Если документ уже есть у поставщика
Покупатель может работать по документу поставщика, если наименование, изготовитель и назначение в нём совпадают с поставкой. Мы проверяем запись в реестре, срок действия и область документа до заключения договора.
Сроки и стоимость
Регистрация презервативов как медицинских изделий занимает от нескольких месяцев. Стоимость зависит от числа позиций, программы испытаний и выбранного документа; мы называем её после анализа ассортимента.
Документы для маркетплейса
Для карточки товара укажите наименование, назначение, материал и изготовителя так же, как в документе. Площадки сверяют эти данные, и расхождение в назначении — частая причина блокировки карточки.
Реклама медицинских изделий
Реклама презервативов как медицинских изделий должна соответствовать зарегистрированному назначению. Обещания, не подтверждённые регистрацией, — повод для претензий надзорных органов.
Изделия для взрослых
Товары для взрослых без медицинского назначения не регистрируют как медизделия. Если же изготовитель заявляет лечебный или профилактический эффект, изделие требует регистрации.
Срок годности и партии
Каждую серию презервативов выпускают с номером и сроком годности. Изготовитель контролирует серии по показателям прочности и герметичности, а продавец следит за сроком годности на складе и в торговом зале.
Что подготовить до обращения
До обращения соберите описание изделия, сведения об изготовителе, фотографии упаковки и маркировки и требования площадки или заказчика. Полный комплект сокращает срок работ и помогает сразу выбрать правильный документ.
Что входит в работу
- определение вида и класса изделия;
- подготовка регистрационного досье;
- технические испытания и токсикология;
- сопровождение регистрации;
- проверка маркировки и инструкции.
Как работаем
- Назначение Медицинское или нет. Результат: вывод
- Класс риска Вид и класс изделия. Результат: план
- Досье Техническая документация. Результат: комплект
- Испытания Технические, токсикологические. Результат: протоколы
- Регистрация Реестровая запись. Результат: номер РУ
Что нужно от вас
- модели и варианты исполнения;
- материалы и смазки;
- техническая документация;
- инструкция;
- образцы.
Частые ошибки
- продажа без регистрации;
- новые модели не внесены в досье;
- нет предупреждения о масляных смазках;
- срок годности не подтверждён;
- зарубежный сертификат вместо регистрации.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Нужна ли регистрация на презервативы?
Да, презервативы — медицинские изделия; они обращаются после государственной регистрации по Правилам ПП РФ № 1684.
Что подтверждает регистрацию презервативов?
Реестровая запись регистрирующего органа по пункту 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Что проверяют у презервативов?
Размеры, отсутствие отверстий, разрывной объём и давление, прочность упаковки, биологическую безопасность и срок годности.
Нужно ли регистрировать каждую модель?
Модели и варианты исполнения включают в регистрационное досье; новые варианты вносят до выпуска в обращение.
Достаточно ли сертификата CE для продажи в России?
Нет, зарубежные сертификаты и маркировка CE не заменяют государственную регистрацию медицинского изделия в России.
Какой документ нужен на интимную смазку?
Зависит от назначения: смазка может быть медицинским изделием или косметикой; определяем по составу и заявлениям.
Нужна ли регистрация на презервативы для врачей-диагностов?
Да, защитные чехлы для датчиков УЗИ и аналогичные изделия медицинского назначения регистрируют как медизделия.