Инъекционный филлер — медицинское изделие
Инъекционные филлеры на основе гиалуроновой кислоты, гидроксиапатита кальция и других гелей вводят в кожу и мягкие ткани для коррекции объёма и морщин. Такие изделия применяются при медицинском вмешательстве и обращаются как медицинские изделия после государственной регистрации. Правила регистрации утверждены постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, факт регистрации подтверждается реестровой записью (пункт 25).
Слово «филлер» используют и в косметике: «филлер для волос», «крем-филлер», «патчи с эффектом филлера». Если продукт наносят на кожу или волосы без инъекции, это парфюмерно-косметическая продукция по ТР ТС 009/2011, и регистрация медицинского изделия ему не нужна.
Филлеры и документы
| Продукт | Документ |
|---|---|
| Инъекционный филлер для лица и губ | регистрация медицинского изделия |
| Филлер для коррекции тела | регистрация медицинского изделия |
| Филлер для волос (уход) | косметика по ТР ТС 009 |
| Крем, сыворотка «с эффектом филлера» | косметика по ТР ТС 009 |
| Канюли и иглы для введения | медицинские изделия, регистрация |
Важно
Инъекционный филлер без регистрации нельзя продавать и применять, даже если у него есть европейская маркировка CE и сертификаты других стран. Клиники проверяют регистрационное удостоверение перед закупкой, а контролирующие органы — при проверке.
Что входит в регистрацию
Для регистрации филлера готовят регистрационное досье: техническую документацию, сведения о составе и производстве, результаты технических испытаний, токсикологических исследований и клинической оценки. Для изделий, которые вводятся в ткани, требования к доказательству безопасности и эффективности выше, чем для изделий с кратковременным контактом с кожей.
Для косметических филлеров для волос и кожи проводят испытания по ТР ТС 009: микробиологические и токсикологические показатели, а для заявленных эффектов — подтверждение исследованиями.
Мнение эксперта
По нашему опыту, проблемы возникают с названием: косметический продукт с надписью «филлер» маркетплейс иногда воспринимает как медицинское изделие и требует регистрационное удостоверение. Мы советуем в карточке прямо указывать способ применения — «наносится на волосы», «для наружного применения».
Маркировка
Для инъекционного филлера маркировка и инструкция по применению должны совпадать с зарегистрированными: наименование, состав, объём, стерильность, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения. Для косметических филлеров — маркировка по ТР ТС 009: назначение, состав, способ применения, срок годности.
Совет эксперта
Если вы косметолог и закупаете филлеры у дистрибьютора, проверьте номер регистрационного удостоверения в государственном реестре медицинских изделий до первой процедуры.
Филлеры на гиалуроновой кислоте
Гиалуроновые филлеры — самый распространённый вид. Они различаются плотностью геля и назначением.
Биостимуляторы
Филлеры на гидроксиапатите кальция и полимолочной кислоте стимулируют выработку коллагена. Это тоже медицинские изделия.
Косметические филлеры
Филлеры для волос и кремы-филлеры — косметика. Их оформляют по ТР ТС 009.
Филлеры для клиник
Клиники закупают филлеры у дистрибьюторов и проверяют регистрацию. Документы хранят для проверок.
План для дистрибьютора
Определить статус; проверить или получить регистрацию; подготовить маркировку и инструкцию.
Выбор документа
Инъекционные — регистрация медизделия; для волос — ТР ТС 009.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Инъекция — значит медизделие.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: производствам, подрядчикам, на тендеры, в розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните регистрационные документы. При изменении состава вносите изменения в регистрацию.
Как проходит регистрация медизделия
Регистрация включает определение вида изделия и класса потенциального риска, подготовку регистрационного досье, технические испытания, токсикологические исследования и при необходимости клиническую оценку. Регистрирующий орган проводит экспертизу и вносит реестровую запись.
Документы для клиник
Клиника, применяющая филлеры, хранит сведения о регистрации медицинского изделия, инструкцию и документы о поставке. При проверке контролирующие органы сверяют номер регистрации с реестром.
Импорт
Иностранные филлеры регистрируют до ввоза. Заявителем выступает изготовитель или его уполномоченный представитель. Зарубежные сертификаты используют как доказательства в досье, но они не заменяют регистрацию.
Косметика с названием «филлер»
Для косметики по ТР ТС 009 название продукта не меняет его статус. Если средство наносится на кожу или волосы, его оценивают как косметику, а обещания эффекта стоит подтвердить исследованиями.
Хранение и транспортировка
Филлеры хранят при температуре, указанной изготовителем, и защищают от замораживания и перегрева. Нарушение условий хранения делает изделие непригодным, даже если срок годности не истёк.
Как мы проверяем готовый документ
Перед передачей клиенту мы сверяем наименование, изготовителя, назначение и характеристики в документе с маркировкой, паспортом и карточкой товара. Расхождение в одном слове — частая причина отказа маркетплейса или замечания проверяющих.
Сроки и стоимость
Регистрация медицинского изделия занимает от нескольких месяцев; документы на косметику — одну-три недели. Стоимость зависит от числа позиций, программы испытаний и выбранного документа; мы называем её после анализа ассортимента.
Обучение специалистов
Изготовители филлеров обучают врачей технике введения. Инструкция по применению, зарегистрированная вместе с изделием, — основной документ для врача и проверяющих.
Реклама и описание
Рекламу медицинских изделий регулирует законодательство о рекламе: описание филлеров должно соответствовать зарегистрированному назначению. Для косметических филлеров нельзя обещать медицинский эффект.
Документы для маркетплейса
Для карточки товара укажите марку, размеры, назначение и изготовителя так же, как в документе. Площадки сверяют эти данные автоматически, и расхождение — частая причина блокировки карточки.
Что входит в работу
- определение статуса продукта;
- досье для регистрации медизделия;
- испытания и клиническая оценка;
- регистрация или документ ТР ТС 009;
- проверка маркировки и инструкции.
Как работаем
- Назначение Медицинское или нет. Результат: вывод
- Класс риска Вид и класс изделия. Результат: план
- Досье Техническая документация. Результат: комплект
- Испытания Технические, токсикологические. Результат: протоколы
- Регистрация Реестровая запись. Результат: номер РУ
Что нужно от вас
- состав и способ применения;
- техническая документация;
- документы изготовителя;
- инструкция;
- образцы.
Частые ошибки
- инъекционный филлер без регистрации;
- косметика с медицинскими обещаниями;
- маркировка не как в регистрации;
- нет способа применения в карточке;
- иглы и канюли без документов.
Полезно прочитать
- Регистрационное удостоверение на медизделие
- Испытания косметической продукции
- Сертификация косметики для тела
Вопросы и ответы
Нужна ли регистрация на инъекционный филлер?
Да, инъекционные филлеры — медицинские изделия; они обращаются после государственной регистрации по Правилам ПП РФ № 1684.
Нужна ли регистрация на филлер для волос?
Нет, если продукт наносится на волосы без инъекции; это косметика, и документы оформляют по ТР ТС 009.
Достаточно ли сертификата CE для продажи филлера в России?
Нет, зарубежные сертификаты и маркировка CE не заменяют государственную регистрацию медицинского изделия в России.
Что подтверждает регистрацию филлера?
Реестровая запись регистрирующего органа по пункту 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Как оформить крем с эффектом филлера?
Как парфюмерно-косметическую продукцию по ТР ТС 009; заявленные эффекты стоит подтвердить исследованиями.
Нужна ли регистрация на канюли для введения филлеров?
Да, канюли и иглы для инъекций — медицинские изделия и регистрируются отдельно или в составе набора.
Нужна ли регистрация на мезотерапевтические коктейли?
Инъекционные препараты для кожи оцениваем по составу и назначению: это медизделие или лекарственное средство.