Форма по виду продукции
| Продукция | Форма |
|---|---|
| Зубные пасты, гели, порошки, ополаскиватели без превышения порогов | Декларирование: 3д, 4д, 6д |
| Фторсодержащие средства с фторидами более 0,15 %, жидкие — более 0,05 % (по фтору) | Государственная регистрация (позиция 12 приложения 12) |
| Средства для отбеливания зубов с перекисью водорода, перекисью карбамида или цинка | Государственная регистрация (позиция 13 приложения 12) |
Обязательная маркировка косметики
Пункт 9.2 статьи 5 ТР ТС 009/2011:
- наименование и название, назначение (если не следует из наименования);
- изготовитель и его местонахождение, страна происхождения (если отличается);
- организация, принимающая претензии, если изготовитель их не принимает в стране продажи;
- номинальное количество;
- срок годности одним из установленных способов;
- особые условия хранения и меры предосторожности, в том числе предупреждения из приложений 2–5;
- номер партии или специальный код;
- способ применения, если без него возможно неправильное использование;
- список ингредиентов под заголовком «Ингредиенты» или «Состав».
Информацию приводят на русском языке; наименование изготовителя, название продукции, название цвета или тона допускается указывать латиницей.
Фторид в зубных пастах (пример по монофторфосфату аммония)
| Концентрация фтора | Требования к маркировке |
|---|---|
| До 0,15 % | Для паст с фторидом 0,1–0,15 %, не помеченных «только для взрослых», обязательна надпись о количестве пасты «с горошину» для детей 6 лет и младше и чистке под контролем взрослых |
| 0,15–0,5 % | Указание массовой доли фторида, рекомендаций по применению, запрет для лиц моложе 16 лет, применение по рекомендации стоматолога |
Требования к составу и упаковке
В средствах гигиены полости рта запрещено использовать сахарозу и другие легкоферментируемые углеводы. Содержание фторида должно соответствовать приложению 2, а в маркировке фторсодержащих средств указывают массовую долю фторида в процентах, мг/кг или ppm. Упаковка должна гарантировать контроль первого вскрытия или быть защищена от несанкционированного вскрытия. Микробиологические нормы — по 1 группе приложения 7: не более 10² КОЕ в 1 г (мл).
Нормы pH для средств гигиены полости рта
| Продукция | pH |
|---|---|
| Пасты и порошки зубные | 4,5–10,5 |
| Изделия гигиены полости рта жидкие (ополаскиватели) | 3,0–10,5 |
| Средства для отбеливания зубов с перекисью | По приложению 6, позиция 20 |
Клинические показатели
Клинические показатели средств гигиены полости рта должны соответствовать приложению 10. Для жидких средств и жидких отбеливающих средств без фтора с pH менее 5,5 и (или) с веществами, вызывающими деминерализацию эмали, предусмотрены дополнительные требования пункта 6.1.3. Заявленные свойства — противокариозное, противовоспалительное, отбеливающее действие — подтверждают документами, которые входят в комплект для декларации или регистрации.
Требования к производству
ТР ТС 009/2011 устанавливает требования к самому производству косметики: программа производственного контроля с контролируемыми этапами, контроль сырья, упаковки и готовой продукции, документирование технологических операций, прослеживаемость, хранение архивных образцов каждой партии. Помещения должны исключать перекрёстные потоки, проникновение насекомых и грызунов, иметь моющиеся покрытия; раздевалки и туалеты не должны находиться в производственных помещениях. Изготовитель письменно подтверждает соответствие производства пунктам 7–7.5.2 статьи 5, и этот документ входит в комплект для декларации или регистрации.
Пробники и наборы
Пробники, передаваемые потребителям, маркируют как обычную продукцию. Пробники только для демонстрации свойств маркируют сокращённо: наименование и назначение, изготовитель или товарный знак, цвет или тон для декоративной косметики, срок годности и номер партии; эти сведения допускается приводить на ярлыке или листовке рядом с пробником. Маркировка наборов содержит состав набора, а каждый компонент — собственные наименование и состав.
Токсичные элементы и протоколы
Если в составе более 1 % сырья природного растительного или минерального происхождения, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк — 5,0 мг/кг, ртуть — 1,0 мг/кг, свинец — 5,0 мг/кг. Протоколы испытаний по пунктам 3–6 статьи 5 (физико-химические, микробиологические, токсичные элементы, токсикологические и клинические показатели) либо отчёт об оценке токсикологических показателей на основе характеристик ингредиентов входят в комплект документов.
Государственная регистрация по ТР ТС 009/2011
| Схема | Продукция | Заявитель |
|---|---|---|
| 1р | Изготавливаемая в Союзе — на этапе постановки на производство | Изготовитель или уполномоченное лицо |
| 2р | Изготавливаемая за пределами Союза — до ввоза | Уполномоченное изготовителем лицо, импортёр (продавец) |
Пример
Фабрика выпускает зубную пасту с фторидом 0,145 % для взрослых и детей. Это ниже порога регистрации: декларирование по схеме 3д, на упаковке — массовая доля фторида и надпись для детей 6 лет и младше.
Второй пример
Импортёр ввозит отбеливающие полоски с перекисью карбамида. Это позиция 13 приложения 12: госрегистрация по схеме 2р до ввоза.
Чем поможет Мостехэкспертиза
- определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
- подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
- организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
- сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
- подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.
Частые ошибки
- декларация на отбеливающий гель с перекисью — нужна госрегистрация;
- ополаскиватель с фторидом более 0,05 % задекларирован;
- не указана массовая доля фторида;
- упаковка без контроля первого вскрытия;
- сахароза в составе детского геля для зубов.
Связанные страницы
- Декларирование и госрегистрация косметики — ТР ТС 009/2011
- Маркировка косметики — ТР ТС 009/2011
- Свидетельство о госрегистрации — услуга
- Документы для маркетплейсов — услуга
- Заявления о свойствах косметики — приложение 13
Источник
ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», статьи 5 и 6, приложения 2, 7, 12 и 13 (ред. Решения Совета ЕЭК № 114 от 29.11.2024).
Вопросы и ответы
Нужна ли госрегистрация на зубную пасту?
Только если фторидов более 0,15 % или паста отбеливающая с перекисью; остальные пасты декларируются.
Какой порог фтора для ополаскивателя?
Для жидких средств гигиены полости рта госрегистрация нужна при фторидах более 0,05 %.
Нужна ли регистрация на отбеливающие полоски?
Да, средства для отбеливания зубов с перекисью водорода, карбамида или цинка подлежат госрегистрации.
Можно ли добавлять сахар в зубную пасту?
Нет, сахароза и другие легкоферментируемые углеводы в средствах гигиены полости рта запрещены.
Что указывать на пасте с фтором?
Массовую долю фторида в процентах, мг/кг или ppm и предупреждения из приложения 2 для данной концентрации.
Какая упаковка нужна для зубной пасты?
Упаковка, гарантирующая контроль первого вскрытия или защищённая от несанкционированного вскрытия до использования.
Какие микробиологические нормы?
По 1 группе: не более 10² КОЕ в 1 г (мл), патогенные микроорганизмы не допускаются в 0,5 г (мл).
Как подтвердить противокариозное действие?
Документами, подтверждающими заявленное свойство, которые включают в комплект для декларации или регистрации.
Нужно ли проверять микробиологию отбеливающего геля?
Для отбеливающих средств с перекисью в концентрации, указанной в регламенте, микробиологические показатели не определяются.
Нужна ли регистрация на детскую зубную пасту?
Да, средства гигиены полости рта для детей до 14 лет относятся к детской косметике и регистрируются.
Можно ли продавать зубную пасту без контроля вскрытия?
Нет, средства гигиены полости рта должны быть в упаковке с контролем первого вскрытия или защитой от вскрытия.
Какие нормы микробиологии для зубной пасты?
По 1 группе приложения 7: не более 10² КОЕ в 1 г (мл), патогенные микроорганизмы не допускаются в 0,5 г.
Какой pH должен быть у зубной пасты?
Для зубных паст и порошков — от 4,5 до 10,5, для жидких средств гигиены полости рта — от 3,0 до 10,5.
Коротко
Зубные пасты и ополаскиватели декларируют по ТР ТС 009/2011; при фториде выше 0,15 % (жидкие — 0,05 %) и для отбеливания с перекисью нужна госрегистрация; сахароза запрещена, массовая доля фтора указывается.