Ферментные препараты и технологические вспомогательные средства по ТР ТС 029/2012

Что такое ТВС

Технологическое вспомогательное средство — вещество или материал (кроме оборудования и посуды), которое не является компонентом продукции и используется при переработке сырья и изготовлении продукции для определённых технологических целей; в ходе процесса ТВС удаляют или инактивируют, а остаточные количества не оказывают технологического эффекта и не превышают нормируемых величин (статья 4). Ферментные препараты — очищенные и концентрированные продукты с определёнными ферментами растительного, животного или микробного происхождения.

Функциональные классы ТВС

Часть 9.1 статьи 7 ТР ТС 029/2012. Нормативы — в приложениях 21–27; пищевые добавки как ТВС применяют только в продукции, где они разрешены (часть 9.3).

• осветляющие и фильтрующие материалы, флокулянты и сорбенты;
• экстракционные растворители;
• катализаторы;
• питательные вещества (подкормки) для дрожжей;
• ферментные препараты;
• материалы и носители для иммобилизации ферментов;
• другие вспомогательные средства.

Требования к ферментным препаратам

Требования с отложенным вступлением

Подпункты 2–4 части 9.4 статьи 7 — отсутствие антибиотической активности у препаратов микробного происхождения, остаточные микотоксины для продуцентов-микроскопических грибов (например, афлатоксин B1 менее 0,003 мкг/кг, патулин менее 0,05 мкг/кг) и отсутствие жизнеспособных форм и ДНК штаммов-продуцентов в 1 г — по пункту 2.2 Решения Совета ЕЭК № 58 (в редакции Решения № 84) вступают в силу с даты включения стандартов с методами испытаний в перечень к регламенту. Так же отложены пункт 4 части 5 и пункты 7 и 9 части 6 статьи 10 — в части заявлений об отсутствии патогенности штамма, условий инактивации и метода определения активности. Изготовителю разумно готовить эти сведения заранее.

Источники ферментов

Части 10–11 статьи 7:

• органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных, культурные растения;
• специальные непатогенные и нетоксигенные штаммы бактерий и низших грибов, в том числе ГММ и мутантные, — по приложению 26;
• для стандартизации активности и стабильности — пищевые добавки по приложениям 2 и 12;
• иммобилизующие материалы и носители — по приложению 27.

В готовой к употреблению продукции активность ферментов, использованных как ТВС, не должна обнаруживаться (часть 12).

Документы о ферменте и штамме

Части 5–6 статьи 10 ТР ТС 029/2012 — заявления, которые прилагают при декларировании:

• наименование фермента, синонимы, классификационная принадлежность;
• бинарное название штамма на английском языке и его индивидуальный код;
• таксономическая принадлежность штамма до рода и вида; сведения об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности и аллергенности (требование отложено до утверждения методов);
• стабильность в течение срока годности, активность в единицах, условия проявления активности; условия инактивации (отложено);
• способ производства (глубинный или поверхностный), функция, область применения и дозировки; метод определения активности (отложено).

Маркировка

На ТВС указывают «технологическое вспомогательное средство», функциональный класс и наименование по приложениям 21–27, состав по убыванию массовой доли, для ферментных препаратов — виды активности и источник происхождения, сведения о наличии ГМО, если ТВС получено из ГМО (ГММ) или мутантных микроорганизмов; часть сведений можно дать в сопроводительной документации (пункт 4 части 2 статьи 9). На продукции со стартовыми культурами или ферментами в активной форме пишут «фермент» или «ферментный препарат», источник и родовое наименование.

Форма оценки соответствия

Пищевые добавки, в том числе комплексные, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства подлежат декларированию соответствия в порядке ТР ТС 021/2011; государственную регистрацию проходят только добавки, ароматизаторы и ТВС нового вида — с новой или изменённой молекулярной структурой, полученные из ГМО, с применением ГММ, мутантных микроорганизмов или наноматериалов, ранее не применявшиеся (часть 2 статьи 10, статья 4). Продукция без подтверждённого соответствия не маркируется знаком ЕАС и не допускается к обращению; в обращении её сопровождают сведения о документах, подтверждающих безопасность, товаросопроводительные документы, условия хранения и срок годности (статья 5).

Сфера действия регламента

Объекты ТР ТС 029/2012 — пищевые добавки, в том числе комплексные, ароматизаторы, технологические вспомогательные средства, пищевая продукция в части содержания в ней добавок, биологически активных веществ из ароматизаторов и остаточных количеств ТВС, а также процессы их производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации (статья 3). Регламент не распространяется на изготовление и применение добавок гражданами в домашних условиях для личного потребления. Поэтому требования регламента касаются не только поставщиков добавок, но и каждого производителя продукции, который их применяет.

Упаковка, процессы и знак ЕАС

Пищевые добавки, ароматизаторы и ТВС фасуют и упаковывают так, чтобы обеспечить их безопасность и заявленные свойства в течение срока годности при соблюдении условий хранения; упаковочные материалы должны соответствовать регламенту о безопасности материалов, контактирующих с пищевой продукцией (части 2–3 статьи 7). Процессы производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации — по ТР ТС 021/2011 (часть 1 статьи 8). Знак ЕАС наносят на упаковку перед выпуском в обращение любым способом, обеспечивающим чёткое изображение весь срок годности (статья 11).

Защитительная оговорка и надзор

Государства — члены Союза обязаны не допускать выпуска в обращение и изымать из обращения добавки, ароматизаторы и ТВС, не соответствующие требованиям безопасности регламента, и уведомлять уполномоченные органы других государств с указанием причин и доказательств (статья 12). Государственный контроль за добавками, продукцией с их использованием и процессами проводится по законодательству государства-члена (часть 8 статьи 10). Для поставщика это означает, что несоответствие одной партии может привести к изъятию продукции во всех странах Союза.

Сведения, которые должны быть у заявителя

Часть 4 статьи 10 ТР ТС 029/2012:

• состав комплексных пищевых добавок с содержанием нормируемых добавок;
• состав ароматизаторов: носители, регламентируемые вкусоароматические вещества и препараты, биологически активные вещества, нормируемые добавки, а также область применения;
• состав технологических вспомогательных средств;
• заявление о наличии или отсутствии компонентов из ГМО (ГММ), мутантных микроорганизмов и наноматериалов;
• технологическая функция добавки или ТВС в пищевой продукции;
• техническая документация с физико-химическими свойствами и показателями безопасности, метод определения основного вещества.

Как оформить документы

1. Определить вид продукции Пищевая добавка, комплексная добавка, ароматизатор или ТВС — по определениям статьи 4; проверить, не является ли она продукцией нового вида. Результат: Известна форма — декларация.
2. Собрать сведения Спецификация и техническая документация по части 4 статьи 10; для микробного происхождения — заявление о штамме-продуценте. Результат: Готово досье.
3. Провести испытания Показатели безопасности и критерии чистоты по приложениям 1, 23, 28. Результат: Получены протоколы аккредитованной лаборатории.
4. Оформить документ Декларация в порядке ТР ТС 021/2011 или свидетельство о госрегистрации для нового вида. Результат: Документ в реестре.
5. Промаркировать Сведения по ТР ТС 022/2011 и статье 9, знак ЕАС на упаковке. Результат: Продукция готова к обращению.

Пример

Импортёр ввозит химозин, полученный с помощью ГМ-штамма плесневого гриба, для сыроделов. Если фермент и продуцент предусмотрены приложением 26, это не продукция нового вида и препарат декларируют; к декларации прилагают заявления о штамме и ферменте, протоколы по свинцу и микробиологии; на упаковке — сведения о ГММ.

Второй пример

Соковый завод использует бентонит и желатин для осветления сока. Это ТВС класса «осветляющие материалы и флокулянты»; применяют их по приложению 21, а остатки в соке не должны давать технологического эффекта.

Чем поможет Мостехэкспертиза

• определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
• подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
• организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
• сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
• подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.

Частые ошибки

• нет заявления о штамме-продуценте;
• не указано происхождение фермента;
• нет протоколов по свинцу и микробиологии;
• в готовом продукте сохраняется активность фермента-ТВС;
• не указано наличие ГМО у ГММ-фермента.

Связанные страницы

• Оценка соответствия пищевых добавок — ТР ТС 029/2012
• Маркировка пищевых добавок и ароматизаторов — ТР ТС 029/2012
• ТР ТС 029/2012 — обзор регламента
• Государственная регистрация (СГР) — что это
• Декларация о соответствии ТР ТС/ЕАЭС — услуга

Вопросы и ответы