Изменения конструкции, состава, технологии
В описании каждой схемы сертификации Решение № 44 закрепляет правило: при внесении в конструкцию, состав продукции или технологию её производства изменений, которые могут повлиять на соответствие требованиям регламента, заявитель до внесения таких изменений письменно извещает орган по сертификации, выдавший сертификат. Орган решает, нужны ли дополнительные испытания и (или) анализ состояния производства. Если изменения внесены без уведомления до выпуска продукции, это основание для приостановления или прекращения сертификата (пункт 82 «д»).
Что считается существенным изменением
Типичные примеры (окончательно решение принимает орган или заявитель по регламенту):
- замена материала, контактирующего с пищей, кожей или используемого в детских изделиях;
- смена ключевого комплектующего, влияющего на безопасность, — например, двигателя, терморегулятора, блока питания;
- изменение рецептуры косметики или пищевой продукции;
- перенос производства на другую площадку;
- изменения в программном обеспечении, влияющие на функции безопасности.
Если продукция задекларирована
При декларировании заявитель сам отвечает за то, чтобы изменённая продукция соответствовала регламенту и доказательственным материалам. Если изменение влияет на показатели, подтверждённые декларацией, нужны новые испытания и, как правило, новая декларация. Декларация на серию распространяется на продукцию, соответствующую испытанным образцам.
Замена документа без повторных процедур
Решение № 44 допускает замену декларации без повторной оценки в ограниченных случаях (раздел XV в редакции 2018 года): исправление ошибок и опечаток, изменение организационно-правовой формы или адреса заявителя и изготовителя, изменение кода ТН ВЭД, сокращение числа адресов производства. Срок действия новой декларации совпадает со сроком заменяемой. При изменении телефона, email и кода ТН ВЭД замена может проводиться по усмотрению заявителя. Похожие правила есть для замены сертификата (раздел XIII).
Новые модели и модификации
Если в ассортимент добавляются новые модели, их оценивают отдельно или в рамках нового документа. Для продукции, которую ставят на производство с модификациями, предназначены схемы 7с, 8с и 5д с исследованием типа. Новая продукция с незначительными отличиями от сертифицированной может оцениваться с учётом ранее полученных результатов, но решение принимает орган.
Новая продукция с незначительными отличиями
Если на сертификацию подаётся продукция с незначительными отличиями в конструкции, составе, рецептуре или технологии от ранее сертифицированной, орган может распространить на неё результаты прежнего анализа производства частично или полностью (пункт 70). Условия: работы ведёт тот же орган, изменения не влияют на соответствие регламенту, и с даты анализа производства или периодической оценки прошло не более 1 года. Это заметно сокращает сроки при расширении ассортимента.
Уведомление и ответ органа
Раздел XVIII Решения № 44 в редакции 2018 года уточняет порядок: заявитель до выпуска изменённой продукции письменно уведомляет орган, выдавший сертификат, и прикладывает документы, подтверждающие изменения — конструкторскую документацию, чертежи, спецификации. Орган в установленный срок рассматривает уведомление и принимает решение о необходимости дополнительных испытаний и (или) анализа производства либо об их отсутствии; документы по итогам включают в комплект доказательственных материалов.
Анализ состояния производства
Анализ проводится по адресу производства по программе органа (пункт 66). Проверяют техническую документацию, компетентность персонала, инфраструктуру, оборудование и его обслуживание, средства измерений и испытательное оборудование, входной контроль сырья и комплектующих, технологические процессы, приёмочный контроль и периодические испытания. По итогам составляют акт с выводом о способности производства стабильно выпускать соответствующую продукцию (пункты 67–68). Если продукция выпускается на нескольких площадках, анализ проводят на площадке с наиболее широким ассортиментом или самым сложным изделием, а остальные проверяют по графику в ходе периодической оценки (пункт 69). Эксперт, подписавший акт анализа производства, не может подписать сертификат (пункт 74).
Важно для «старых» регламентов
Решение № 44 принято в 2018 году. Пункт 2 «б» Решения устанавливает, что для технических регламентов, принятых до его вступления в силу, применяется прежнее Положение о порядке применения типовых схем (Решение Комиссии Таможенного союза № 621 от 07.04.2011) — в части, не противоречащей самим регламентам, — пока в регламенты не будут внесены изменения о формах и схемах на основе Решения № 44. Поэтому для большинства регламентов 2011–2013 годов схемы и заявители берутся прежде всего из текста самого регламента, а Решение № 44 помогает понять логику схем.
Порядок действий
- Оценка изменения Влияет ли оно на показатели безопасности регламента. Результат: решение
- Уведомление Письменно в орган до выпуска изменённой продукции. Результат: письмо с документами
- Решение органа Дополнительные испытания или анализ производства. Результат: программа
- Испытания Аккредитованная лаборатория. Результат: протоколы
- Документ Сохранение, замена или новый сертификат. Результат: актуальный документ
Пример
Производитель косметики меняет поставщика консерванта на аналог того же вещества и концентрации и одновременно добавляет новый аромат. Замена поставщика при том же составе обычно не меняет показатели, но новый ароматизатор меняет рецептуру — нужна оценка безопасности и, как правило, новая декларация на изменённый продукт.
Частые ошибки
- изменения вносят «тихо», без уведомления органа;
- новые модели продают по документу на старые;
- при смене адреса не заменяют декларацию;
- перенос производства не отражают в документе.
Чем поможет Мостехэкспертиза
- определим применимые технические регламенты, форму и допустимые схемы для вашей продукции;
- подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
- организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованных лабораториях;
- проверим документы поставщика по единому реестру перед закупкой;
- подскажем, что делать при изменениях продукции, смене площадки или истечении срока документа.
Связанные страницы
- Приостановление сертификата — статья
- Сертификат соответствия ТР ТС/ЕАЭС — услуга
- Декларация о соответствии ТР ТС/ЕАЭС — услуга
- Испытания продукции — аккредитованные лаборатории
- Технические регламенты ЕАЭС — справочник по всем регламентам
Источник
Статья подготовлена по тексту документа: Решение Совета ЕЭК от 18.04.2018 № 44 «О типовых схемах оценки соответствия». Формы и схемы для конкретной продукции устанавливаются техническим регламентом — его текст имеет приоритет.
Вопросы и ответы
Нужно ли уведомлять орган об изменении конструкции?
Да, если изменение может повлиять на соответствие регламенту, — письменно и до внесения изменения.
Что будет, если не уведомить?
Это основание для приостановления или прекращения сертификата по пункту 82 Решения № 44.
Нужна ли новая декларация при смене адреса компании?
Решение № 44 допускает замену декларации без повторных процедур при изменении адреса заявителя.
Можно ли добавить новую модель в действующий сертификат?
Новые модели оцениваются органом; часто оформляется новый документ или документ взамен с расширенным перечнем.
Нужно ли менять документ при смене кода ТН ВЭД?
Замена при изменении кода ТН ВЭД возможна без повторных процедур и проводится по усмотрению заявителя.
Влияет ли смена завода-изготовителя?
Да, перенос производства — существенное изменение; требуется оценка и, как правило, новый документ.
Нужно ли уведомлять орган о смене упаковки?
Если упаковка не влияет на показатели безопасности, подтверждённые сертификатом, уведомление не требуется; при сомнениях лучше согласовать с органом.
Что делать при добавлении новой производственной площадки?
Уведомить орган и пройти оценку: продукция новой площадки должна быть охвачена документом, а при сертификации — анализом производства или графиком проверок.
Сколько времени орган рассматривает уведомление об изменениях?
По разделу XVIII Решения № 44 в редакции 2018 года орган рассматривает уведомление в течение 10 рабочих дней с даты получения и решает, нужны ли дополнительные испытания или анализ производства.
Нужно ли уведомлять орган о смене поставщика сырья?
Если новое сырьё может повлиять на показатели безопасности, подтверждённые сертификатом, — да, письменно и до выпуска продукции из нового сырья.
Что делать, если изменения уже внесены без уведомления?
Сообщить органу как можно раньше и представить документы об изменениях: орган оценит их влияние и решит, нужны ли испытания.
Коротко
О существенных изменениях конструкции, состава или технологии орган уведомляют письменно до выпуска изменённой продукции. Ошибки, смену адреса или кода ТН ВЭД оформляют заменой документа без повторных испытаний, а новые модели оценивают отдельно.