Перечень приложения 12
| № | Группа |
|---|---|
| 1 | Продукция для искусственного загара |
| 2 | Продукция для отбеливания (осветления) кожи |
| 3 | Косметика для татуажа |
| 4 | Интимная косметика |
| 5 | Продукция индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов |
| 6 | Детская косметика |
| 7 | Химическое окрашивание, осветление и мелирование волос, бровей и ресниц |
| 8 | Химическая завивка и распрямление волос, бровей и ресниц |
| 9 | Продукция, произведённая с использованием наноматериалов |
| 10 | Продукция для депиляции |
| 11 | Пилинги |
| 12 | Фторсодержащие средства гигиены полости рта с фторидами более 0,15 % (жидкие — более 0,05 %) |
| 13 | Средства для отбеливания зубов с перекисью водорода или веществами, её выделяющими |
| 14 | Семейная косметика, предназначенная в том числе для детей до 14 лет |
Государственная регистрация по ТР ТС 009/2011
| Схема | Продукция | Заявитель |
|---|---|---|
| 1р | Изготавливаемая в Союзе — на этапе постановки на производство | Изготовитель или уполномоченное лицо |
| 2р | Изготавливаемая за пределами Союза — до ввоза | Уполномоченное изготовителем лицо, импортёр (продавец) |
Особенности отдельных групп
Интимная косметика входит в 1 группу микробиологических норм, как детская: не более 10² КОЕ в 1 г (мл). Для средств депиляции микробиологические показатели не определяются, а воски и восковые полоски для депиляции освобождены от нормирования pH. Продукция индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов должна иметь в маркировке информацию о её назначении. Ингредиенты в форме наноматериалов указывают в составе с пометкой «нано», а для регистрации представляют сведения о наноматериале: химическое название, размер частиц, физические и химические свойства.
Нормы pH для групп с госрегистрацией
| Продукция | pH |
|---|---|
| Интимная косметика для ухода | 3,0–9,0 (детская и семейная — 4,5–9,0) |
| Пилинги на основе кислот и энзимов: профессиональные / прочие | 1,2–9,0 / 3,0–9,0 |
| Продукция для депиляции | 3,0–12,7 |
| Косметика для татуажа | 4,0–10,0 |
Документы для госрегистрации
Пункт 5 статьи 6:
- заявление о государственной регистрации;
- документы изготовителя с перечнем ингредиентов, их функциями и массовыми долями;
- сведения о следовых количествах веществ (при наличии);
- технические условия или спецификация;
- акт отбора образцов;
- органолептические и физико-химические показатели;
- сведения о наноматериалах (при наличии);
- образец маркировки потребительской упаковки;
- протоколы испытаний по пунктам 3–6 статьи 5 или отчёт об оценке токсикологических показателей;
- документ о соответствии производства требованиям пунктов 7–7.5.2 статьи 5;
- документы, подтверждающие заявленные потребительские свойства;
- договор с изготовителем для уполномоченного лица; документы о ввозе образцов — для 2р.
Требования к производству
ТР ТС 009/2011 устанавливает требования к самому производству косметики: программа производственного контроля с контролируемыми этапами, контроль сырья, упаковки и готовой продукции, документирование технологических операций, прослеживаемость, хранение архивных образцов каждой партии. Помещения должны исключать перекрёстные потоки, проникновение насекомых и грызунов, иметь моющиеся покрытия; раздевалки и туалеты не должны находиться в производственных помещениях. Изготовитель письменно подтверждает соответствие производства пунктам 7–7.5.2 статьи 5, и этот документ входит в комплект для декларации или регистрации.
Когда микробиология не нужна
Микробиологические показатели не определяются для продукции с низким микробиологическим риском: со спиртом или органическими растворителями более 20 % по объёму, лаков для ногтей (кроме водных), дезодорантов и антиперспирантов, окислительных красок и осветлителей, средств для завивки и выпрямления на тиоловых соединениях, средств для депиляции, твёрдого туалетного мыла, сухих карандашей, солей для ванн, 100-процентных эфирных масел, отбеливающих средств для зубов с перекисью в установленной концентрации и средств для бритья с pH более 10,0.
Замена свидетельства
Свидетельство действует до изменения названия продукции или рецептуры, влияющего на показатели безопасности. Без дополнительных испытаний его заменяют при опечатках, изменении организационно-правовой формы или адреса изготовителя и заявителя; обращение продукции при замене не приостанавливается. Изменение рецептуры, влияющее на безопасность, требует новой регистрации.
Токсичные элементы и протоколы
Если в составе более 1 % сырья природного растительного или минерального происхождения, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк — 5,0 мг/кг, ртуть — 1,0 мг/кг, свинец — 5,0 мг/кг. Протоколы испытаний по пунктам 3–6 статьи 5 (физико-химические, микробиологические, токсичные элементы, токсикологические и клинические показатели) либо отчёт об оценке токсикологических показателей на основе характеристик ингредиентов входят в комплект документов.
Пример
Бренд выпускает гель для интимной гигиены и кислотный пилинг для лица. Обе позиции — в приложении 12 (4 и 11): до выпуска нужна госрегистрация по схеме 1р.
Второй пример
Поставщик для промышленных предприятий выпускает защитные кремы для рук от воздействия нефтепродуктов. Это продукция индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов: госрегистрация, в маркировке — назначение.
Чем поможет Мостехэкспертиза
- определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
- подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
- организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
- сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
- подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.
Частые ошибки
- декларация на пилинг или средство для депиляции;
- интимный гель испытан по нормам 2 группы;
- не раскрыты сведения о наноматериалах;
- смена рецептуры без новой регистрации;
- защитный крем без указания назначения в маркировке.
Связанные страницы
- Декларирование и госрегистрация косметики — ТР ТС 009/2011
- Государственная регистрация — когда нужна
- Свидетельство о госрегистрации — услуга
- Маркировка косметики — ТР ТС 009/2011
- Документы для маркетплейсов — услуга
Источник
ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», статьи 5 и 6, приложения 2, 7, 12 и 13 (ред. Решения Совета ЕЭК № 114 от 29.11.2024).
Вопросы и ответы
Нужна ли госрегистрация на интимную косметику?
Да, интимная косметика — позиция 4 приложения 12 к ТР ТС 009/2011.
Нужна ли госрегистрация на пилинг?
Да, пилинги включены в позицию 11 перечня продукции, подлежащей государственной регистрации по ТР ТС 009/2011.
Нужна ли госрегистрация на крем для депиляции?
Да, продукция для депиляции, включая воски и полоски, — позиция 10 приложения 12.
Нужна ли госрегистрация на пигменты для татуажа?
Да, косметика для татуажа включена в позицию 3 приложения 12 и подлежит государственной регистрации.
Что значит «косметика с наноматериалами»?
Продукция, в составе которой есть ингредиенты в форме наноматериалов; её регистрируют и указывают «нано» в составе.
Нужна ли госрегистрация на защитный крем для рабочих?
Да, продукция индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов — позиция 5 приложения 12.
Сколько действует свидетельство?
Свидетельство действует до изменения названия или рецептуры, влияющего на показатели безопасности продукции.
Можно ли заменить свидетельство без испытаний?
Да, при опечатках и при изменении организационно-правовой формы или адреса изготовителя и заявителя.
Нужна ли госрегистрация на воск для депиляции?
Да, воски и восковые полоски для депиляции — продукция для депиляции по позиции 10; pH для них не нормируется.
Какой pH допустим для средства для депиляции?
Для продукции для депиляции — от 3,0 до 12,7; для восков и восковых полосок pH не нормируется.
Нужна ли регистрация на интимный гель для детей?
Да, это одновременно интимная и детская косметика; микробиология — по 1 группе приложения 7.
Нужна ли регистрация на крем с наночастицами диоксида титана?
Да, продукция, произведённая с использованием наноматериалов, подлежит госрегистрации по позиции 9 приложения 12.
Какой pH допустим для профессионального пилинга?
Для профессиональных пилингов на основе кислот и энзимов — от 1,2 до 9,0, для прочих — от 3,0 до 9,0.
Коротко
Госрегистрации по ТР ТС 009/2011 подлежат 14 групп: загар, отбеливание кожи, татуаж, интимная, защитная, детская и семейная косметика, окрашивание и завивка волос, нано, депиляция, пилинги, высокофтористые и отбеливающие средства для зубов.