Документы на зубные пасты и средства для полости рта

Что изменилось в регламенте

С 24.12.2025 действует новая редакция ТР ТС 009/2011 (Решение Совета ЕЭК № 114 от 29.11.2024). Декларирование возможно только по схемам с испытаниями — 3д, 4д, 6д; свидетельство о государственной регистрации теперь выдаётся на 5 лет; перечень продукции для госрегистрации дополнен — в него входят, в частности, средства для депиляции, пилинги и семейная косметика, предназначенная в том числе для детей до 14 лет.

По переходным положениям (Решение Коллегии ЕЭК № 24 от 04.03.2025) документы, выданные до 24.12.2025, действуют до окончания срока, а свидетельства о госрегистрации — в течение 60 месяцев с этой даты. Решением Совета ЕЭК № 74 от 12.09.2025 приняты следующие изменения со сроками вступления в конце 2026 года и с 01.01.2027 — рецептуры и этикетки стоит проверить заранее.

Какой документ нужен

Особые требования

• содержание фторида — в пределах норм приложения 2, массовая доля фторида указывается в маркировке (%, мг/кг или ppm);
• для жидких средств без фтора с pH ниже 5,5 и средств с легкоферментируемыми углеводами — оценка деминерализующего действия;
• микробиологические показатели — кроме средств с микробиологически низким риском, к которым относятся, в частности, отбеливающие средства с перекисью в установленной концентрации;
• заявленные свойства — противокариозное, отбеливающее, противовоспалительное — подтверждаются.

Схемы декларирования и сроки

Схема 3д — для серийной продукции, срок декларации не более 5 лет; схема 6д — для серийной продукции при сертифицированной системе менеджмента качества или сертификате соответствия производства принципам GMP, срок не более 7 лет; схема 4д — для партии, срок — с учётом срока годности продукции из партии. Декларация действует до изменения названия или рецептуры, влияющего на показатели безопасности. Для схем 3д и 6д протокол испытаний должен быть оформлен не ранее чем за год до регистрации декларации; для 4д результаты можно использовать для последующих аналогичных партий.

Заявитель по схемам 3д и 6д — изготовитель или уполномоченное им лицо, по схеме 4д — также импортёр или продавец.

Как проходит госрегистрация

Государственная регистрация проводится по схеме 1р для продукции, изготавливаемой в ЕАЭС (заявитель — изготовитель или уполномоченное им лицо, на этапе постановки на производство), или 2р для импортной продукции (заявитель — уполномоченное изготовителем лицо или импортёр, до ввоза). Процедура включает отбор образцов, испытания и при необходимости оценку токсикологических показателей, экспертизу документов уполномоченным органом — в России Роспотребнадзором — и внесение сведений в реестр.

Свидетельство оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования, действует 5 лет и до изменения названия или рецептуры, влияющего на безопасность. Декларация на продукцию, прошедшую госрегистрацию, не оформляется.

Заявленные свойства

Свойства, заявленные на упаковке средств для полости рта, должны быть подтверждены: в комплект документов включаются материалы, подтверждающие потребительские свойства — например, антимикробное действие, «от морщин», SPF, противокариозное действие. Приложение 13 устанавливает общие критерии: нельзя ссылаться на одобрение органов власти, заявлять отсутствие запрещённых веществ как преимущество, переносить свойства ингредиента на продукт без обоснования; если заявлен конкретный ингредиент, он должен присутствовать в продукте.

Маркировка

Пункты 9.2–9.5 статьи 5 ТР ТС 009/2011; информация на русском языке, несмываемая и чёткая.

• наименование, название и назначение, если оно не следует из наименования;
• изготовитель и его местонахождение, страна происхождения при отличии от адреса изготовителя, организация, принимающая претензии;
• номинальное количество — объём, масса или штуки;
• срок годности в установленной форме, условия хранения, если они нестандартные;
• меры предосторожности, номер партии или код;
• список ингредиентов под заголовком «Ингредиенты» или «Состав» — в порядке убывания массовой доли, допускается INCI;
• единый знак обращения ЕАС.
• массовая доля фторида для фторсодержащих средств;
• предупреждения для детей и способ применения.

Что подготовить

• рецептура с массовыми долями ингредиентов и их функциями;
• спецификация с органолептическими и физико-химическими показателями;
• сведения о следовых количествах веществ, если есть;
• макет этикетки или фото упаковки;
• документ изготовителя о соответствии производства требованиям регламента;
• материалы, подтверждающие заявленные свойства;
• расчёт массовой доли фторида в пересчёте на фтор.

Как проходит декларирование

1. Проверка рецептуры Сверяем ингредиенты с перечнями запрещённых и ограниченных веществ. Результат: рецептура без рисков
2. Отбор образцов Идентификация и отбор образцов каждого названия. Результат: образцы
3. Испытания Физико-химические, микробиологические, токсикологические показатели. Результат: протоколы
4. Декларация Принятие и регистрация в реестре. Результат: декларация
5. Маркировка Проверка этикетки и знака ЕАС. Результат: продукт готов к продаже

Разбор ситуации: линейка зубных паст

Бренд выпускает пасту с фторидом 0,145 %, пасту без фтора, отбеливающие полоски с перекисью карбамида и детскую пасту. Пасты для взрослых — декларация; полоски — госрегистрация как средство для отбеливания с веществами, выделяющими перекись водорода; детская паста — госрегистрация. Доля фторида указывается в маркировке.

Второй пример: ополаскиватель с высоким содержанием фтора

Импортёр ввозит ополаскиватель с фторидом 0,1 %. Для жидких средств порог госрегистрации — 0,05 %, поэтому продукт проходит госрегистрацию по схеме 2р до ввоза, а не декларирование.

Частые ошибки

• не учтён порог 0,05 % для жидких средств;
• отбеливающие полоски задекларированы;
• нет массовой доли фторида на упаковке;
• фтористый лак продаётся как косметика.

Если меняется рецептура или название

Декларация или свидетельство действует до изменения названия продукции или внесения в рецептуру изменений, которые влияют на показатели безопасности. Поэтому замена ингредиента, консерванта, отдушки или красителя в зубной пасте требует оценки: если меняются показатели безопасности, нужен новый документ. Смена дизайна упаковки без изменения названия и состава документ не затрагивает, но маркировка должна оставаться полной и достоверной.

Маркетплейсы и торговые сети

Площадки сверяют название продукта в карточке с названием в декларации или свидетельстве: документ оформляется на конкретные названия, и «похожее» название его не охватывает. Для средств для полости рта также проверяют, что в карточке не заявлены свойства, которых нет в документах изготовителя, и что вид документа соответствует продукту — например, госрегистрация для детской или семейной косметики.

Ввоз из-за рубежа

Для импортной партии подходит схема 4д: заявитель — импортёр, срок декларации — с учётом срока годности продукции из партии, а для последующих аналогичных партий можно использовать прежние результаты испытаний после идентификации партии. Для регулярного ввоза от одного изготовителя удобнее схема 3д через уполномоченное изготовителем лицо.

Маркировка должна быть на русском языке; наименование изготовителя, его адрес, название продукта и название тона допускается приводить латиницей, а список ингредиентов — по международной номенклатуре INCI.

От чего зависят стоимость и срок

• Содержание фтора Выше порога — госрегистрация.
• Отбеливание Перекись — госрегистрация.
• Заявленные свойства Противокариозное действие требует подтверждения.
• Детские пасты Госрегистрация.

Связанные страницы

• Косметика и бытовая химия — обзор требований ко всей группе
• ТР ТС 009/2011 — полный обзор регламента о косметике
• Сопровождение получения СГР — государственная регистрация продукции
• Декларация о соответствии — порядок декларирования
• Документы для маркетплейсов — проверка документов перед загрузкой карточек

Вопросы и ответы