Форма по виду продукции
| Продукция | Форма |
|---|---|
| Продукция для искусственного загара (автозагар) | Государственная регистрация (позиция 1 приложения 12) |
| Продукция для отбеливания (осветления) кожи | Государственная регистрация (позиция 2 приложения 12) |
| Солнцезащитные кремы, спреи, молочко для взрослых | Декларирование: 3д, 4д, 6д |
| Солнцезащитные средства для детей до 14 лет | Государственная регистрация как детская косметика (позиция 6) |
Обязательная маркировка косметики
Пункт 9.2 статьи 5 ТР ТС 009/2011:
- наименование и название, назначение (если не следует из наименования);
- изготовитель и его местонахождение, страна происхождения (если отличается);
- организация, принимающая претензии, если изготовитель их не принимает в стране продажи;
- номинальное количество;
- срок годности одним из установленных способов;
- особые условия хранения и меры предосторожности, в том числе предупреждения из приложений 2–5;
- номер партии или специальный код;
- способ применения, если без него возможно неправильное использование;
- список ингредиентов под заголовком «Ингредиенты» или «Состав».
Информацию приводят на русском языке; наименование изготовителя, название продукции, название цвета или тона допускается указывать латиницей.
УФ-фильтры
В качестве ультрафиолетовых фильтров разрешается использовать только вещества из приложения 5 к ТР ТС 009/2011 с указанными там ограничениями по концентрации и условиям применения. Предупреждения, предусмотренные для УФ-фильтров, включают в маркировку в разделе особых мер предосторожности. Ингредиенты в форме наноматериалов указывают в составе с пометкой «нано», а продукция, произведённая с использованием наноматериалов, подлежит госрегистрации (позиция 9 приложения 12).
Токсичные элементы и протоколы
Если в составе более 1 % сырья природного растительного или минерального происхождения, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк — 5,0 мг/кг, ртуть — 1,0 мг/кг, свинец — 5,0 мг/кг. Протоколы испытаний по пунктам 3–6 статьи 5 (физико-химические, микробиологические, токсичные элементы, токсикологические и клинические показатели) либо отчёт об оценке токсикологических показателей на основе характеристик ингредиентов входят в комплект документов.
Подтверждение SPF
Приложение 13 к ТР ТС 009/2011 (в редакции Решения № 114/2024) требует, чтобы уровень доказательств соответствовал типу заявления, особенно когда отсутствие результата может быть небезопасным, — и прямо называет солнцезащитные средства с SPF. Документы, подтверждающие SPF-фактор, входят в комплект для декларации и для госрегистрации (пункты 5 и 11 статьи 6). Заявления должны основываться на исследованиях на добровольцах, моделях, инструментальных методах или научных данных.
Требования к производству
ТР ТС 009/2011 устанавливает требования к самому производству косметики: программа производственного контроля с контролируемыми этапами, контроль сырья, упаковки и готовой продукции, документирование технологических операций, прослеживаемость, хранение архивных образцов каждой партии. Помещения должны исключать перекрёстные потоки, проникновение насекомых и грызунов, иметь моющиеся покрытия; раздевалки и туалеты не должны находиться в производственных помещениях. Изготовитель письменно подтверждает соответствие производства пунктам 7–7.5.2 статьи 5, и этот документ входит в комплект для декларации или регистрации.
Микробиология и состав
Микробиологические показатели не определяются для продукции с низким микробиологическим риском: со спиртом или органическими растворителями более 20 % по объёму, лаков для ногтей (кроме водных), дезодорантов и антиперспирантов, окислительных красок и осветлителей, средств для завивки и выпрямления на тиоловых соединениях, средств для депиляции, твёрдого туалетного мыла, сухих карандашей, солей для ванн, 100-процентных эфирных масел, отбеливающих средств для зубов с перекисью в установленной концентрации и средств для бритья с pH более 10,0. Солнцезащитные эмульсии в этот перечень не входят: для них микробиологические показатели определяются по 2 группе приложения 7, а для детских — по 1 группе.
Государственная регистрация по ТР ТС 009/2011
| Схема | Продукция | Заявитель |
|---|---|---|
| 1р | Изготавливаемая в Союзе — на этапе постановки на производство | Изготовитель или уполномоченное лицо |
| 2р | Изготавливаемая за пределами Союза — до ввоза | Уполномоченное изготовителем лицо, импортёр (продавец) |
Аэрозольные солнцезащитные спреи
Для продукции в аэрозольной упаковке с пропеллентом маркировка содержит предупреждения о защите от солнечных лучей и нагревания баллона, о правилах использования детьми, об огнеопасности, об опасности попадания в глаза и о запрете нарушения целостности упаковки; состав пропеллента указывают в списке ингредиентов или отдельно.
Нормы pH (примеры)
| Продукция | pH |
|---|---|
| Косметика для ухода за кожей | 3,0–9,0 |
| Жидкая косметика для ухода за кожей | 2,5–9,0 |
| Детская косметика для ухода за кожей | 4,5–9,0 |
Пример
Бренд выпускает солнцезащитный крем SPF 50 для взрослых и детский крем SPF 50. Взрослый крем декларируют по схеме 3д с документами о подтверждении SPF, детский — регистрируют как детскую косметику.
Второй пример
Импортёр ввозит крем для осветления пигментных пятен. Это продукция для отбеливания (осветления) кожи: госрегистрация по схеме 2р.
Чем поможет Мостехэкспертиза
- определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
- подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
- организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
- сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
- подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.
Частые ошибки
- декларация на автозагар — он подлежит госрегистрации;
- SPF указан без подтверждающих документов;
- УФ-фильтр не из приложения 5 или выше разрешённой концентрации;
- детский солнцезащитный крем оформлен декларацией;
- нано-ингредиенты без пометки «нано».
Связанные страницы
- Декларирование и госрегистрация косметики — ТР ТС 009/2011
- Маркировка косметики — ТР ТС 009/2011
- Заявления о свойствах косметики — приложение 13
- Свидетельство о госрегистрации — услуга
- Документы для маркетплейсов — услуга
Источник
ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», статьи 5 и 6, приложения 2, 7, 12 и 13 (ред. Решения Совета ЕЭК № 114 от 29.11.2024), приложение 5.
Вопросы и ответы
Нужна ли госрегистрация на солнцезащитный крем?
Для взрослых — нет, его декларируют; детский солнцезащитный крем регистрируют как детскую косметику.
Нужна ли госрегистрация на автозагар?
Да, продукция для искусственного загара — позиция 1 приложения 12 к ТР ТС 009/2011.
Нужна ли госрегистрация на отбеливающий крем для кожи?
Да, продукция для отбеливания (осветления) кожи включена в позицию 2 приложения 12 к ТР ТС 009/2011.
Как подтвердить SPF?
Исследованиями, уровень доказательности которых соответствует заявлению; документы прикладывают к декларации или заявлению.
Какие УФ-фильтры разрешены?
Только вещества из приложения 5 к ТР ТС 009/2011 с указанными ограничениями.
Нужна ли регистрация, если фильтр в нано-форме?
Да, продукция, произведённая с использованием наноматериалов, подлежит госрегистрации по позиции 9 приложения 12.
Какие предупреждения нужны на спрее?
О защите баллона от нагрева, огнеопасности, попадании в глаза, использовании детьми и целостности упаковки.
Сколько действует декларация на солнцезащитный крем?
По схеме 3д — до 5 лет, по 6д при системе менеджмента или GMP — до 7 лет.
Нужно ли указывать «нано» в составе крема?
Да, ингредиенты в форме наноматериалов указывают в списке ингредиентов с пометкой «нано» или «nano».
Нужна ли госрегистрация на бронзатор для загара в солярии?
Если продукция предназначена для искусственного загара, она подлежит госрегистрации по позиции 1 приложения 12.
Можно ли указать SPF без испытаний?
Нет, заявленный SPF-фактор подтверждают документами, которые входят в комплект для декларации или регистрации.
Нужна ли госрегистрация на крем от пигментных пятен?
Да, если заявлено осветление кожи, — это продукция для отбеливания (осветления) кожи по позиции 2.
Какой pH должен быть у солнцезащитного крема?
Для косметики по уходу за кожей — от 3,0 до 9,0, для детской — от 4,5 до 9,0.
Нужна ли госрегистрация на крем после загара?
Нет, если это уходовая косметика для взрослых без признаков групп приложения 12, её декларируют.
Коротко
Автозагар, средства для осветления кожи, детские и нано-солнцезащитные средства регистрируют; взрослые солнцезащитные средства декларируют с подтверждением SPF; УФ-фильтры — только из приложения 5.