Молокоотсос — медицинское изделие
Молокоотсос применяется для сцеживания грудного молока при лактации и поддержки грудного вскармливания. На российском рынке молокоотсосы обращаются как медицинские изделия с государственной регистрацией; правила регистрации утверждены постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, факт регистрации подтверждается реестровой записью.
Медицинские изделия исключены из ТР ТС 004 о низковольтном оборудовании, ТР ТС 020 об электромагнитной совместимости и ТР ЕАЭС 037 об ограничении опасных веществ. Поэтому электрический молокоотсос не декларируют по этим регламентам: электробезопасность и ЭМС проверяют в рамках технических испытаний для регистрации.
Молокоотсос и комплектующие
| Изделие | Документ |
|---|---|
| Молокоотсос ручной | регистрация медизделия |
| Молокоотсос электрический, носимый | регистрация медизделия; электробезопасность и ЭМС — в испытаниях |
| Бутылочка и соска в комплекте молокоотсоса | в составе медизделия по регистрационному досье |
| Бутылочки и соски, продаваемые отдельно для кормления | ТР ТС 007: соски — госрегистрация с декларированием |
| Пакеты для хранения грудного молока | по назначению: материалы для контакта с пищей (наша оценка) |
Важно
Всё, что входит в комплект молокоотсоса, должно быть отражено в регистрационном досье: воронки разных размеров, клапаны, мембраны, бутылочки, адаптер питания. Если продавец добавляет в коробку другую бутылочку или зарядное устройство, комплектность перестаёт совпадать с регистрацией.
Что проверяют при регистрации
Для молокоотсоса проводят технические испытания — разрежение и его регулировку, производительность, работу при длительном использовании, — и токсикологические исследования деталей, контактирующих с кожей и молоком. Для электрических моделей добавляются электробезопасность, электромагнитная совместимость и безопасность аккумулятора.
Изготовитель также описывает порядок очистки и стерилизации деталей: от этого зависит безопасность повторного использования.
Мнение эксперта
По нашему опыту, у носимых молокоотсосов, которые размещают в бюстгальтере, вопросы возникают к аккумулятору и нагреву корпуса. Мы советуем заранее получить от изготовителя протоколы на аккумулятор и данные о температуре поверхности, чтобы не затягивать технические испытания.
Маркировка и инструкция
Инструкция молокоотсоса содержит назначение, противопоказания, порядок сборки, очистки и стерилизации, выбор размера воронки, режимы работы и меры безопасности. На упаковке указывают наименование и модель, изготовителя, комплектность, номер регистрационного удостоверения, а для электрических моделей — параметры питания.
Совет эксперта
Если продаёте сменные воронки, клапаны и мембраны отдельно, проверьте, что они включены в регистрацию как принадлежности. Иначе запчасти на маркетплейсе потребуют отдельного решения по документам.
Ручные молокоотсосы
Ручные молокоотсосы создают разрежение рычагом или грушей. Они проще по конструкции, но тоже регистрируются как медицинские изделия.
Электрические молокоотсосы
Электрические модели бывают одинарными и двойными, с сетевым или аккумуляторным питанием. Для них добавляются испытания на электробезопасность и ЭМС.
Носимые молокоотсосы
Носимые модели размещают в бюстгальтере. Особое внимание — аккумулятору, нагреву и герметичности.
Молокоотсосы на маркетплейсах
Площадки запрашивают номер РУ и проверяют комплектацию. Комплект в карточке должен совпадать с регистрацией.
План для импортёра
Определить комплектность; собрать досье; провести испытания; пройти регистрацию; подготовить инструкцию.
Выбор формы
Молокоотсосы — регистрация медицинского изделия.
Что вы получаете
Готовый документ — сертификат или декларация, внесённые в реестр, — протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, обоснование безопасности или техническая документация, проверенные маркировка и руководство, а также рекомендации, какие изменения конструкции, рецептуры или изготовителя потребуют новых испытаний и обновления документов.
Коротко о главном
Комплект должен совпадать с регистрацией.
Связаться с нами
Пришлите перечень моделей или марок, рецептуры, ТУ или руководство по эксплуатации, имеющиеся сертификаты и протоколы изготовителя, укажите, кому продаёте: медицинским организациям, промышленным предприятиям, монтажникам, в аптеки, розницу или на маркетплейсах. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.
Хранение и обновление документов
Храните досье и инструкцию. При смене комплектации вносите изменения в регистрацию.
Как проходит регистрация
Регистрация молокоотсоса включает определение вида и класса риска, подготовку досье — техническая документация, инструкция, сведения о материалах и программном обеспечении электронных моделей, — технические испытания, токсикологические исследования и экспертизу. Факт регистрации подтверждается реестровой записью.
Программное обеспечение и приложения
Некоторые молокоотсосы управляются через мобильное приложение. Если программа влияет на режимы работы изделия, её описывают в досье как часть медицинского изделия. Обновления, меняющие функции, могут потребовать внесения изменений в регистрацию.
Аренда и прокат молокоотсосов
Прокат больничных молокоотсосов — распространённая услуга. Сдаваемые в прокат изделия должны быть зарегистрированы, а прокатная организация обеспечивает обработку изделий и сменные индивидуальные комплекты.
Сроки и стоимость
Регистрация молокоотсоса занимает несколько месяцев; для электрических моделей добавляются испытания на электробезопасность и ЭМС. Стоимость зависит от модели, комплектности и испытаний.
Принадлежности и расходники
Воронки разных диаметров, клапаны, мембраны, трубки и бутылочки — принадлежности молокоотсоса. Их перечисляют в регистрационном досье с указанием материалов. Продажа совместимых принадлежностей сторонних производителей требует отдельного анализа статуса.
Очистка и стерилизация
Детали молокоотсоса, контактирующие с молоком, регулярно моют и стерилизуют. Изготовитель указывает допустимые способы — кипячение, паровой стерилизатор, посудомоечную машину — и подтверждает, что материалы их выдерживают. Эти сведения входят в инструкцию и досье.
Молокоотсосы для медицинских организаций
Родильные дома и перинатальные центры используют больничные молокоотсосы многократного применения с индивидуальными комплектами. Для них важна дезинфекция корпуса между пациентками и наличие регистрационного удостоверения на конкретную модель.
Что входит в работу
- определение статуса и комплектности;
- подготовка регистрационного досье;
- технические испытания и токсикология;
- сопровождение регистрации;
- проверка инструкции и упаковки.
Как работаем
- Назначение Медицинское или нет. Результат: вывод
- Класс риска Вид и класс изделия. Результат: план
- Досье Техническая документация. Результат: комплект
- Испытания Технические, токсикологические. Результат: протоколы
- Регистрация Реестровая запись. Результат: номер РУ
Что нужно от вас
- модель и комплектность;
- материалы деталей;
- инструкция и техдокументация;
- протоколы на аккумулятор;
- образцы.
Частые ошибки
- комплект не совпадает с регистрацией;
- декларация ТР ТС 004 вместо регистрации;
- запчасти не включены в РУ;
- нет инструкции по стерилизации;
- нет протоколов на аккумулятор.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
Какой документ нужен на молокоотсос?
Государственная регистрация медицинского изделия; факт регистрации подтверждается реестровой записью, а номер регистрационного удостоверения указывают в маркировке и карточке товара.
Нужна ли декларация ТР ТС 004 на электрический молокоотсос?
Нет, медицинские изделия исключены из ТР ТС 004 и ТР ТС 020; электробезопасность проверяют при регистрации.
Нужна ли регистрация на ручной молокоотсос?
Да, ручной молокоотсос тоже применяется при лактации как медицинское изделие и обращается только после государственной регистрации, как и электрический.
Как оформить бутылочки, которые продаются отдельно?
Как детскую посуду по ТР ТС 007; соски молочные проходят госрегистрацию с последующим декларированием.
Можно ли продавать запасные воронки отдельно?
Да, если они включены в регистрацию как принадлежности; иначе нужен отдельный анализ статуса.
Что проверяют у молокоотсоса?
Разрежение и его регулировку, производительность, долговечность, токсикологию деталей, контактирующих с молоком, а у электрических моделей — электробезопасность и ЭМС.
Нужна ли регистрация на пакеты для грудного молока?
По нашей оценке это изделия для хранения пищевой продукции; документ зависит от назначения и материалов.