Какие изменения бывают
Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1684) разделяют изменения на три группы. Пункт 110 перечисляет изменения, требующие регистрации нового изделия: изменение функционального назначения или принципа действия, включение моделей, не отвечающих критериям пункта 26, одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке.
Пункт 111 называет изменения, не требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности: актуализацию сроков действия документов досье, изменение сведений о производителе при реорганизации, переименовании или смене адреса, сведений об уполномоченном представителе, наименования в части товарного знака, исключение модели из записи, изменение дизайна маркировки без изменения символов, изменение кода классификатора. Остальные изменения проходят с экспертизой.
Изменение и процедура
| Изменение | Процедура |
|---|---|
| Переименование производителя, смена адреса | без экспертизы (п. 111) |
| Смена уполномоченного представителя | без экспертизы (п. 111) |
| Исключение модели | без экспертизы (п. 111) |
| Новая модель, соответствующая п. 26 | с экспертизой |
| Новое назначение или принцип действия | новая регистрация (п. 110) |
Важно
Для изменений без экспертизы заявитель представляет документы не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных (пункт 112). Пропуск срока создаёт расхождение между реестром и фактическими сведениями, которое выявляется при проверках и закупках.
Как проходит процедура без экспертизы
Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней проверяет полноту и достоверность заявления (пункт 114). Если выявлены нарушения или не хватает документов, заявителю дают срок — не более 30 рабочих дней — на их устранение (пункт 116). При надлежащем заявлении принимается решение о начале процедуры, и изменения вносятся в реестровую запись.
Регистрационные удостоверения, выданные до вступления Правил по заявлениям, поданным ранее, действуют до внесения изменений в сведения реестровой записи (пункт 2 постановления). При первом изменении такая регистрация переводится в формат реестровой записи.
Мнение эксперта
По нашему опыту, чаще всего ошибаются с классификацией изменения: производитель считает новую модель «модификацией», а по пункту 26 она не подходит к существующей записи и требует новой регистрации. Мы проверяем это до подачи (наша оценка).
Какие документы нужны
К заявлению прикладывают документы досье, претерпевшие изменения, и подтверждение того, что изменения не влияют на свойства и характеристики изделия, а также документы о полномочиях уполномоченного представителя. Для изменений с экспертизой готовят результаты испытаний, подтверждающих безопасность и эффективность изменённого изделия.
Совет эксперта
Ведите журнал изменений производителя по каждому зарегистрированному изделию: так вы не пропустите 90-дневный срок подачи.
Виды продукции и особенности
Импортёры
Импортёры чаще всего меняют уполномоченного представителя или добавляют новые модели производителя.
Российские производители
Производители меняют адреса площадок, наименование и документацию, что требует внесения изменений.
После реорганизации
При реорганизации компании сведения о производителе в реестровой записи нужно обновить в установленный срок.
Владельцы старых удостоверений
Владельцы регистрационных удостоверений, выданных до 2025 года, переходят на реестровую запись при первом изменении.
Выбор документа
Изменения без экспертизы, с экспертизой или новая регистрация.
Что вы получаете
Определённая процедура для вашего изменения, комплект изменённых документов досье, поданное в срок заявление и обновлённая реестровая запись.
Коротко о главном
Соблюдайте 90 рабочих дней.
Подробнее об оформлении
Хранение и обновление документов
Ведите журнал изменений производителя и контролируйте сроки подачи по каждому изделию.
Изменения с экспертизой
Изменения, не относящиеся к перечню пункта 111 и не требующие новой регистрации, вносят с экспертизой качества, эффективности и безопасности. Для них готовят результаты испытаний, подтверждающие, что изменённое изделие остаётся безопасным и эффективным.
Новые модели
Модель можно добавить в существующую запись, если она отвечает условиям пункта 26: один производитель, одна документация, один класс риска, одинаковое назначение и принцип действия. Иначе нужна новая регистрация.
Смена производственной площадки
Смена площадки при сохранении производителя — изменение, которое оценивают отдельно. Одновременная смена производителя и площадки требует новой регистрации по пункту 110.
Программное обеспечение с ИИ
Для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, Правила устанавливают особый порядок внесения изменений.
Маркировка после изменений
После внесения изменений маркировку и инструкцию приводят в соответствие с обновлённой записью; продажа изделий со старыми сведениями создаёт расхождения.
Сроки рассмотрения
Процедура без экспертизы проходит быстрее: проверка заявления — 5 рабочих дней, затем принятие решения и внесение изменений. Изменения с экспертизой занимают больше времени.
Аудит досье
Перед подачей проверяем всё досье: часто при одном изменении обнаруживаются другие устаревшие документы, которые удобно актуализировать одновременно.
Связь с инспектированием производства
Для изделий класса 1 и нестерильных изделий определённых классов изменения, связанные с производством, учитывают сроки действия отчётов об инспектировании производства.
Документы производителя
Изменения в досье подтверждают документами производителя: новыми версиями технической документации, инструкции, макетов маркировки. Их готовят до подачи заявления.
Перевод на русский язык
Документы иностранного производителя прикладывают с переводом на русский язык; качество перевода влияет на сроки рассмотрения.
Совмещение изменений
Если одновременно произошло несколько изменений, их подают совместно, если это позволяет процедура, чтобы не проходить её несколько раз.
Расхождения при закупках
Заказчики сверяют сведения о производителе и моделях в реестре с документами поставщика. Неучтённые изменения приводят к отклонению заявок в закупках.
Что входит в работу
- анализ изменения и его классификация;
- проверка соответствия пункту 26;
- подготовка изменённых документов досье;
- подача и контроль сроков;
- ответы на запросы регистрирующего органа.
Как работаем
- Суть изменения Что изменилось у изделия или производителя. Результат: описание
- Классификация Без экспертизы, с экспертизой, новая регистрация. Результат: выбранная процедура
- Документы Изменённые разделы досье и обоснования. Результат: комплект
- Подача Заявление в срок 90 рабочих дней. Результат: принятое заявление
- Реестр Проверка и внесение изменений. Результат: обновлённая запись
Что нужно от вас
- реестровая запись или регистрационное удостоверение;
- описание изменения;
- изменённые документы производителя;
- документы о полномочиях представителя;
- дата изменения.
Частые ошибки
- пропущен срок 90 рабочих дней;
- новая модель подана как изменение;
- не приложены изменённые документы;
- расхождение реестра и маркировки;
- смена производителя и площадки одновременно без новой регистрации.
Связаться с нами
Пришлите номер реестровой записи и описание изменения. В течение рабочего дня ответим, по какой процедуре его вносить и в какие сроки.
Полезно прочитать
Вопросы и ответы
В какой срок подавать изменения без экспертизы?
Не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных, по пункту 112 Правил ПП № 1684.
Когда изменение требует новой регистрации?
При изменении назначения или принципа действия, включении моделей вне критериев пункта 26 и одновременной смене производителя и площадки.
Нужна ли экспертиза при переименовании производителя?
Нет, изменение наименования или адреса производителя относится к изменениям без экспертизы по пункту 111.
Действуют ли старые регистрационные удостоверения?
Да, удостоверения, выданные до вступления Правил, действуют до внесения изменений в сведения реестровой записи.
Сколько регистрирующий орган проверяет заявление?
Проверка полноты и достоверности заявления о внесении изменений без экспертизы занимает 5 рабочих дней.
Можно ли исключить модель из реестровой записи?
Да, исключение сведений о модели относится к изменениям без экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Нужно ли вносить изменения при смене дизайна упаковки?
Изменение дизайна маркировки без изменения символов относится к изменениям без экспертизы по пункту 111.
Что будет при пропуске срока подачи изменений?
Сведения в реестре разойдутся с фактическими, что выявляется при проверках и закупках и может повлечь санкции.