Дерматологические СИЗ: защитные кремы, очищающие пасты, регенерирующие средства — сертификат

Позиция приложения 4

Что такое дерматологические СИЗ

По новой редакции термина (с 27 апреля 2027 года) это средства для нанесения на кожу для её защиты, очистки и восстановления с целью снижения воздействия вредных и (или) опасных факторов, которые не относятся к объектам ТР ТС 009/2011 о парфюмерно-косметической продукции. Регламент различает средства защитного типа (гидрофильного, гидрофобного, комбинированного действия, для защиты при негативном влиянии окружающей среды, от биологических факторов), очищающего типа (от неустойчивых и от устойчивых загрязнений) и регенерирующего (восстанавливающего) типа.

Действующие требования

Пункт 4.14 ТР ТС 019/2011:

• не причиняют вреда и обладают направленной эффективностью от воздействия вредных производственных факторов;
• запрещены силиконы, минеральные абразивы, горючие, летучие органические растворители более 10 % по каждому веществу и вещества, запрещённые для косметики;
• общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий — не более 1000 КОЕ в 1 г, дрожжей и плесневых грибов — не более 100 КОЕ;
• энтеробактерии, патогенные стафилококки и синегнойная палочка не допускаются;
• мышьяк и свинец — не более 5 мг/кг, ртуть — не более 1 мг/кг;
• средства от низких температур выдерживают не менее 3 циклов замораживания и размораживания от −20 до +20 °C;
• нет кожно-резорбтивного, раздражающего и сенсибилизирующего действия.

Новые нормы с 27 апреля 2027 года

Состав

С 2027 года ингредиенты дерматологических СИЗ оценивают по приложениям ТР ТС 009/2011: запрещённые вещества — по приложению 1, разрешённые красители, консерванты, УФ-фильтры и вещества с ограничениями — по приложениям 2–5 с выполнением требований к информации для потребителя. Для средств от микроорганизмов и от насекомых и клещей разрешённые действующие вещества перечислены в новом приложении 6, а токсикологические требования к репеллентам — в приложении 7.

Маркировка

Пункт 4.15 ТР ТС 019/2011 и пункт 13 изменений:

• наименование и назначение; изготовитель, страна происхождения, заявитель;
• код партии, список ингредиентов под словами «Ингредиенты» или «Состав», срок годности, единый знак обращения, обозначение ТР ТС 019/2011, информация о применении, хранении и предостережения;
• с 2027 года — адрес производства (если отличается), телефон и электронная почта для обращений, знаки опасности при наличии легковоспламеняющихся жидкостей, подтверждённая категория направленной эффективности;
• с 2027 года из обязательной маркировки исключены масса нетто и количество; срок годности указывают одной из установленных формулировок;
• с 2027 года информацию наносят чётко несмываемой краской, а для ингредиентов в форме наноматериалов установлены особые правила указания в списке.

Переходный период

Решение Совета ЕЭК № 40 вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты официального опубликования (опубликовано 27 апреля 2026 года), то есть 27 апреля 2027 года. Порядок перехода установлен Решением Коллегии ЕЭК № 115 от 8 сентября 2026 года: сертификаты и декларации, выданные или принятые до вступления изменений в силу, действительны до окончания срока их действия; производство и выпуск в обращение СИЗ по таким документам допускаются до окончания их срока, а обращение выпущенной продукции — в течение срока службы или годности. Продукцию, которая до 27 апреля 2027 года не подлежала обязательной оценке соответствия, в течение 18 месяцев можно производить и выпускать в обращение без документов по ТР ТС 019/2011.

Как оформить документ

1. Идентифицировать СИЗ Определить, от каких факторов защищает изделие, и найти позицию в приложении 4. Результат: Известны форма — сертификат — и возможные схемы.
2. Проверить дату Сопоставить дату оформления с 27 апреля 2027 года и новой редакцией требований. Результат: Ясно, по какой редакции готовить испытания.
3. Собрать документы Техническая документация, эксплуатационная документация, сведения о материалах и изготовителе. Результат: Сформирован комплект для заявки.
4. Провести испытания Испытания образцов в аккредитованной лаборатории по показателям для вида СИЗ. Результат: Получены протоколы испытаний.
5. Получить документ Сертификат органа по сертификации или зарегистрированная декларация. Результат: Документ внесён в реестр.
6. Нанести маркировку Знак ЕАС, защитные свойства, размер, изготовитель и дата — на изделие и упаковку. Результат: СИЗ готово к выпуску в обращение.

Пример

Производитель выпускает гидрофобный защитный крем для работников, контактирующих с водными растворами, и очищающую пасту для рук от масел. Оба средства сертифицируют по схеме 1С; после 27 апреля 2027 года проверяют pH 4,5–7,5 для крема и 4,0–10,0 для пасты, новые нормы микробиологии и токсичных элементов.

Второй пример

Компания закупает крем от обморожения для дорожных рабочих. Поставщик подтверждает устойчивость к трём циклам замораживания, а для партий, сертифицируемых после 2027 года, — температуру каплепадения от 39 до 55 °C.

Чем поможет Мостехэкспертиза

• определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
• подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
• организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
• сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
• подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.

Частые ошибки

• защитный крем для работников оформлен как косметика по ТР ТС 009/2011;
• нет подтверждения направленной эффективности;
• в составе запрещённые растворители более 10 %;
• маркировка без кода партии и обозначения регламента;
• не учтены новые нормы токсичных элементов при испытаниях после 2027 года.

Связанные страницы

• Сертификация и декларирование СИЗ — ТР ТС 019/2011
• Изменения ТР ТС 019 с 2027 года — Решение № 40
• СИЗ от клещей и насекомых — с 2027 года
• Косметика по ТР ТС 009/2011 — декларация и СГР
• Сертификат соответствия ТР ТС/ЕАЭС — услуга

Вопросы и ответы