Подгузники, пелёнки, ватные палочки: госрегистрация и декларация по ТР ТС 007/2011

Госрегистрация и декларация

Для этой продукции статья 12 ТР ТС 007/2011 предусматривает государственную регистрацию с последующим декларированием. Свидетельство о госрегистрации выдаёт уполномоченный орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия: для продукции, производимой в Союзе, — на этапе постановки на производство (заявитель — изготовитель), для ввозимой впервые — до ввоза (заявитель — лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя, или продавец). После этого принимают декларацию о соответствии по схеме 3д (серия) или 4д (партия) с испытаниями в аккредитованной лаборатории; свидетельство включается в доказательственные материалы.

Микробиологическая безопасность

Химическая безопасность изделий с гелеобразующими материалами

Пункт 8 статьи 4 ТР ТС 007/2011:

• акрилонитрил — не более 0,02 мг/дм³;
• ацетальдегид — 0,2 мг/дм³, ацетон — 0,1 мг/дм³, бензол — 0,01 мг/дм³, гексан — 0,1 мг/дм³;
• спирт метиловый — 0,2 мг/дм³, спирт пропиловый — 0,1 мг/дм³, толуол — 0,5 мг/дм³;
• фенол — 0,05 мг/дм³ (или сумма фенолов 0,1 мг/дм³), формальдегид — 0,1 мг/дм³, этилацетат — 0,1 мг/дм³;
• свинец — 0,03 мг/дм³, цинк — 1,0 мг/дм³, мышьяк — 0,05 мг/дм³;
• отсутствие сенсибилизирующего компрессионного действия в течение 24 часов.

Изделия из целлюлозы и ваты

Для гигиенических изделий из целлюлозы и ваты (в том числе ватных палочек) установлены нормы выделения ацетальдегида — 0,2 мг/дм³, ацетона — 0,1 мг/дм³, бензола — 0,01 мг/дм³, спиртов метилового — 0,2 и бутилового — 0,5 мг/дм³, толуола — 0,5 мг/дм³, формальдегида — 0,1 мг/дм³, этилацетата — 0,1 мг/дм³, свинца — 0,03 мг/дм³ и других веществ. Общие требования: индекс токсичности в водной среде 70–120 % или отсутствие местного раздражающего действия, изменение pH водной вытяжки не более ±1,0.

Документы для госрегистрации

Пункт 2 статьи 12 ТР ТС 007/2011:

• заявление;
• документы, по которым изготавливается продукция: стандарты, ТУ, технологические инструкции, сведения о составе;
• инструкция изготовителя по применению;
• этикетки (упаковка) или их макеты;
• акт отбора образцов — для продукции Союза;
• уведомление изготовителя о соответствии или сертификаты качества, паспорта безопасности, сертификаты свободной продажи;
• протоколы испытаний аккредитованных лабораторий из единого реестра;
• выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП — для продукции Союза; документы о ввозе образцов — для импортной.

Протокол и заявитель при декларировании

Протокол испытаний типовых образцов для продукции, свойства которой меняются со временем, и продукции с ограниченным сроком годности должен быть оформлен не ранее чем за 6 месяцев до принятия декларации, в остальных случаях — не ранее чем за 1 год. По схемам 1д, 3д, 6д заявитель — изготовитель или уполномоченное им лицо, по схемам 2д, 4д — также продавец. По желанию заявителя декларацию на основании собственных доказательств можно заменить декларацией с участием третьей стороны, а декларирование — сертификацией.

Как оформить документы

1. Определить группу Найти изделие в статье 12 и приложении 1 и уточнить возраст ребёнка. Результат: Известна форма — госрегистрация и декларация.
2. Собрать документы Техническая документация, сведения о материалах, макеты этикеток, договор с изготовителем. Результат: Комплект для заявки готов.
3. Испытания Испытания типовых образцов в аккредитованной лаборатории по показателям для группы. Результат: Получены протоколы.
4. Оформление Свидетельство, декларация или сертификат в зависимости от группы. Результат: Документ внесён в реестр.
5. Маркировка Знак ЕАС и сведения по статье 9: возраст, материал, изготовитель, дата, уход. Результат: Изделие готово к продаже.

Маркировка

Пункт 2 статьи 9 ТР ТС 007/2011 — обязательные сведения:

• страна изготовления;
• изготовитель (уполномоченное лицо), импортёр, продавец и их местонахождение;
• наименование и при необходимости вид (назначение) изделия;
• дата изготовления — месяц, год (кроме зубных щёток);
• единый знак обращения продукции на рынке;
• срок службы и гарантийный срок — при необходимости, товарный знак — при наличии.

Изделия санитарно-гигиенические разового использования сопровождаются инструкцией с назначением, размером, рекомендациями по правильному выбору вида и размера изделия, способами ухода и утилизации при необходимости (пункт 6 статьи 9). Маркировка выполняется на русском языке; страну, изготовителя и его адрес для импортной продукции допускается указывать латиницей.

Идентификация и обращение

Идентификацию проводят по наименованию (при необходимости с возрастом и полом пользователя), виду и назначению продукции, соответствию области применения регламента и технической документации. Её выполняет изготовитель, импортёр или продавец, а при сертификации — орган по сертификации; используют органолептический способ (по наименованию, назначению и характерным признакам) и инструментальный — испытания по стандартам из утверждённого перечня (статья 11). Продукция без подтверждённого соответствия не маркируется знаком ЕАС и не допускается к обращению (статья 3); указания «экологически чистая», «ортопедическая» и аналогичные без подтверждения запрещены (пункт 4 статьи 9).

Стандарты и протокол испытаний

Соответствие обеспечивается выполнением требований регламента непосредственно либо выполнением требований стандартов из перечня, применение которых на добровольной основе обеспечивает соблюдение регламента; их выполнение даёт презумпцию соответствия (статья 10). Протокол испытаний типовых образцов содержит дату и номер, наименование и регистрационный номер аккредитованной лаборатории, наименование продукции, фактические и нормативные значения показателей, наименование регламента, стандарты на методы испытаний и перечень испытательного оборудования (пункт 7 статьи 12). Если сведений протокола недостаточно для идентификации, в доказательственные материалы включают эксплуатационную и техническую документацию, сведения о сырье и комплектующих.

Пример

Российская фабрика запускает производство подгузников-трусиков. Свидетельство о госрегистрации получают на этапе постановки на производство с протоколами по миграции, микробиологии и сенсибилизирующему действию; затем принимают декларацию по схеме 3д.

Второй пример

Импортёр ввозит детские ватные палочки с ограничителем. Это изделия санитарно-гигиенические разового использования: свидетельство до ввоза, затем декларация по схеме 4д на партию.

Чем поможет Мостехэкспертиза

• определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
• подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
• организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
• сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
• подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.

Частые ошибки

• подгузники ввезены до получения свидетельства;
• нет испытаний на сенсибилизирующее компрессионное действие;
• ватные палочки для детей оформлены как обычная продукция;
• протокол старше 6 месяцев для продукции с ограниченным сроком годности;
• нет микробиологических испытаний.

Связанные страницы

• Детские товары по ТР ТС 007/2011 — формы оценки
• Государственная регистрация (СГР) — когда нужна
• Маркировка детских товаров — что указать
• ТР ТС 007/2011 — обзор регламента
• Декларация о соответствии ТР ТС/ЕАЭС — услуга

Вопросы и ответы