Детские зубные щётки и массажёры для дёсен: госрегистрация и декларация по ТР ТС 007/2011

Госрегистрация и декларация

Для этой продукции статья 12 ТР ТС 007/2011 предусматривает государственную регистрацию с последующим декларированием. Свидетельство о госрегистрации выдаёт уполномоченный орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия: для продукции, производимой в Союзе, — на этапе постановки на производство (заявитель — изготовитель), для ввозимой впервые — до ввоза (заявитель — лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя, или продавец). После этого принимают декларацию о соответствии по схеме 3д (серия) или 4д (партия) с испытаниями в аккредитованной лаборатории; свидетельство включается в доказательственные материалы.

Требования к щёткам

Пункт 7 статьи 4 ТР ТС 007/2011:

• для детей до 12 лет — мягкие щётки (жёсткость менее 6 сН/мм²), для детей старше 12 лет и подростков — средней жёсткости (от 6 до 9 сН/мм² включительно);
• синтетическое волокно в кустах — без заусенцев, с закруглёнными концами;
• прочность крепления кустов — не менее 15 Н;
• колодка в месте наименьшего сечения выдерживает нагрузку не менее 0,40 Дж;
• поверхность — без сколов и трещин;
• химическая безопасность — по приложению 5, микробиологическая — по приложению 6, биологическая — по приложению 7.

Биологическая безопасность (приложение 7)

Микробиология

Для зубных щёток, массажёров для дёсен и аналогичных изделий общее количество микроорганизмов — не более 1×10² КОЕ в 1 г (1 см²), дрожжи и плесневые грибы, энтеробактерии, патогенные стафилококки и синегнойная палочка не допускаются (приложение 6). Общие требования к изделиям для ухода: индекс токсичности в водной среде 70–120 % или отсутствие местного раздражающего действия, изменение pH водной вытяжки — не более ±1,0.

Документы для госрегистрации

Пункт 2 статьи 12 ТР ТС 007/2011:

• заявление;
• документы, по которым изготавливается продукция: стандарты, ТУ, технологические инструкции, сведения о составе;
• инструкция изготовителя по применению;
• этикетки (упаковка) или их макеты;
• акт отбора образцов — для продукции Союза;
• уведомление изготовителя о соответствии или сертификаты качества, паспорта безопасности, сертификаты свободной продажи;
• протоколы испытаний аккредитованных лабораторий из единого реестра;
• выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП — для продукции Союза; документы о ввозе образцов — для импортной.

Протокол и заявитель при декларировании

Протокол испытаний типовых образцов для продукции, свойства которой меняются со временем, и продукции с ограниченным сроком годности должен быть оформлен не ранее чем за 6 месяцев до принятия декларации, в остальных случаях — не ранее чем за 1 год. По схемам 1д, 3д, 6д заявитель — изготовитель или уполномоченное им лицо, по схемам 2д, 4д — также продавец. По желанию заявителя декларацию на основании собственных доказательств можно заменить декларацией с участием третьей стороны, а декларирование — сертификацией.

Как оформить документы

1. Определить группу Найти изделие в статье 12 и приложении 1 и уточнить возраст ребёнка. Результат: Известна форма — госрегистрация и декларация.
2. Собрать документы Техническая документация, сведения о материалах, макеты этикеток, договор с изготовителем. Результат: Комплект для заявки готов.
3. Испытания Испытания типовых образцов в аккредитованной лаборатории по показателям для группы. Результат: Получены протоколы.
4. Оформление Свидетельство, декларация или сертификат в зависимости от группы. Результат: Документ внесён в реестр.
5. Маркировка Знак ЕАС и сведения по статье 9: возраст, материал, изготовитель, дата, уход. Результат: Изделие готово к продаже.

Маркировка

Пункт 2 статьи 9 ТР ТС 007/2011 — обязательные сведения:

• страна изготовления;
• изготовитель (уполномоченное лицо), импортёр, продавец и их местонахождение;
• наименование и при необходимости вид (назначение) изделия;
• дата изготовления — месяц, год (кроме зубных щёток);
• единый знак обращения продукции на рынке;
• срок службы и гарантийный срок — при необходимости, товарный знак — при наличии.

Маркировка зубных щёток с синтетической щетиной содержит степень жёсткости щетины; дату изготовления для зубных щёток указывать не требуется (пункты 2 и 13 статьи 9). Маркировка выполняется на русском языке; страну, изготовителя и его адрес для импортной продукции допускается указывать латиницей.

Идентификация и обращение

Идентификацию проводят по наименованию (при необходимости с возрастом и полом пользователя), виду и назначению продукции, соответствию области применения регламента и технической документации. Её выполняет изготовитель, импортёр или продавец, а при сертификации — орган по сертификации; используют органолептический способ (по наименованию, назначению и характерным признакам) и инструментальный — испытания по стандартам из утверждённого перечня (статья 11). Продукция без подтверждённого соответствия не маркируется знаком ЕАС и не допускается к обращению (статья 3); указания «экологически чистая», «ортопедическая» и аналогичные без подтверждения запрещены (пункт 4 статьи 9).

Стандарты и протокол испытаний

Соответствие обеспечивается выполнением требований регламента непосредственно либо выполнением требований стандартов из перечня, применение которых на добровольной основе обеспечивает соблюдение регламента; их выполнение даёт презумпцию соответствия (статья 10). Протокол испытаний типовых образцов содержит дату и номер, наименование и регистрационный номер аккредитованной лаборатории, наименование продукции, фактические и нормативные значения показателей, наименование регламента, стандарты на методы испытаний и перечень испытательного оборудования (пункт 7 статьи 12). Если сведений протокола недостаточно для идентификации, в доказательственные материалы включают эксплуатационную и техническую документацию, сведения о сырье и комплектующих.

Пример

Бренд заказывает в Китае мягкие детские зубные щётки 2–6 лет. До ввоза получают свидетельство о госрегистрации: жёсткость менее 6 сН/мм², прочность кустов, микробиология, токсикологические и клинические показатели; затем декларация 3д через уполномоченное лицо.

Второй пример

Импортёр ввозит электрические детские щётки на батарейках. Они также подлежат госрегистрации и декларированию по ТР ТС 007/2011; электрическую часть при необходимости проверяют по применимым регламентам.

Чем поможет Мостехэкспертиза

• определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
• подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
• организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
• сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
• подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.

Частые ошибки

• детская щётка средней жёсткости для детей до 12 лет;
• нет клинических испытаний очищающего действия;
• щётки ввезены до получения свидетельства;
• не подтверждена прочность крепления кустов;
• массажёр для дёсен оформлен как игрушка.

Связанные страницы

• Детские товары по ТР ТС 007/2011 — формы оценки
• Государственная регистрация (СГР) — когда нужна
• Маркировка детских товаров — что указать
• ТР ТС 007/2011 — обзор регламента
• Декларация о соответствии ТР ТС/ЕАЭС — услуга

Вопросы и ответы