Перейти к содержанию
Мостехэкспертиза Сертификация продукции и техническая документация

Пищевая продукция

Лечебно-столовая и лечебная минеральная вода: госрегистрация по ТР ЕАЭС 044/2017

Лечебно-столовая и лечебная природная минеральная вода не декларируется: перед выпуском в обращение она проходит государственную регистрацию по ТР ТС 021/2011 с документом, подтверждающим её лечебно-профилактические свойства.

  • Стоимость и срок называем до начала работ
  • Организуем испытания в аккредитованной лаборатории
  • Документ вносится в единый реестр
  • Поясняем требования к маркировке

Опубликовано:

Рассчитаем стоимость и срок оформления

Опишите продукцию — подскажем, какой документ нужен, и назовём стоимость до начала работ.

Достаточно одного способа связи.

Добавить код ТН ВЭД или имя

или позвоните: +7 (499) 283-87-70

Как различают виды минеральной воды

ВидМинерализация
СтоловаяМенее 1 г/дм³
Лечебно-столоваяОт 1 до 10 г/дм³ включительно или менее 1 г/дм³ при биологически активных компонентах не ниже норм приложения 1
ЛечебнаяОт 10 до 15 г/дм³ (редко больше) или менее 10 г/дм³ при биологически активных компонентах не ниже норм приложения 1
Пункт 7 ТР ЕАЭС 044/2017.

Биологически активные компоненты (приложение 1), мг/дм³

ГруппаЛечебнаяЛечебно-столовая
Борная (по ортоборной кислоте)Более 100,0От 35,0 до 100,0
БромнаяНе менее 25,0Не критерий
Железистая (железо суммарное)Не критерийНе менее 10,0
ЙоднаяБолее 10,0От 5,0 до 10,0
Мышьяковистая0,7–5,0Не критерий
Слабокремнистая (по метакремниевой кислоте)Не критерийОт 25,0 до 50,0
Содержащая органические вещества (по углероду)Более 15,0От 5,0 до 15,0
Углекислая (свободный CO₂)Не критерийНе менее 500,0
ФториднаяБолее 10 до 15От 1,5 до 10
Приложение 1 к ТР ЕАЭС 044/2017. Норма для кремнистой воды (позиция 5) по Решению № 45 вступает в силу после утверждения методов испытаний.

Государственная регистрация

Государственная регистрация лечебно-столовой и лечебной минеральной воды проводится по статьям 24–26 ТР ТС 021/2011 (пункты 64–65). Заявителем может быть изготовитель, продавец или уполномоченное изготовителем лицо — юридическое лицо или ИП, зарегистрированные в государстве Союза. Дополнительно представляют документ, подтверждающий лечебно-профилактические свойства воды (бальнеологическое, медицинское, медико-клиническое заключение), выданный уполномоченной организацией государства-члена; он признаётся всеми государствами Союза без переоформления и дополнительных исследований.

Отличия норм безопасности от столовой воды (приложение 2)

ПоказательЛечебно-столоваяЛечебная
Барий5,05,0
Мышьяк0,050,05
Нитриты2,02,0
Селен0,050,05
Стронций25,025,0
Фториды10,015,0
БорНе нормируетсяНе нормируется
Таблица 1 приложения 2, мг/дм³, не более. Для вод из защищённых горизонтов с породами, богатыми кадмием, никелем или свинцом, допускается до 0,01 мг/дм³ кадмия и до 0,1 мг/дм³ никеля и свинца. В лечебной мышьяковистой воде допускается 0,7–5,0 мг/дм³ мышьяка с надписью «Мышьяковистая». Суммарная альфа-активность — не более 0,5 Бк/кг, бета — не более 1,0 Бк/кг (таблица 3).

Маркировка

Наименование — «вода минеральная природная лечебно-столовая питьевая» или «вода минеральная природная лечебная питьевая» (пункт 36). Обязательны назначение, газация, скважина или источник, общая минерализация, основной состав с диапазонами и предупреждения о фториде (пункт 38). Показания и ограничения по лечебно-профилактическому применению указывают по документу о лечебно-профилактических свойствах (пункт 42); на его основании можно добавить надписи «Может оказывать расслабляющее действие на желудочно-кишечный тракт» и «Может оказывать мочегонное действие» (пункт 43).

Обработка и источник

  • допускаются только способы пункта 27: аэрация для отделения железа, марганца, серы, мышьяка; физическое удаление CO₂; газирование; фильтрация и декантирование; лимонная или аскорбиновая кислота для железистых вод; сернокислое серебро до 0,2 мг/дм³; УФ-обеззараживание;
  • обработка не должна менять соотношение основных катионов, анионов и биологически активных компонентов (пункт 26);
  • препараты хлора запрещены (пункт 29);
  • источник и оборудование — по пунктам 20–25: защищённая скважина, инертные материалы, закрытая прилегающая территория.

Газированная и с природным газом

Упакованная газированная вода содержит добавленный диоксид углерода неприродного происхождения не менее 0,2 г/дм³, а для железистой природной минеральной воды — не менее 0,4 г/дм³. Природная минеральная вода природной газации при выходе на поверхность содержит нативный углекислый газ и сохраняет его в природном количестве. Вода «с газом из источника» насыщена только диоксидом углерода, выделенным из того же источника или скважины, и содержит его больше, чем вода в горизонте (пункт 7).

Идентификация

Чтобы отнести продукцию к регламенту, наименование в маркировке или документах сравнивают с видами воды из подпункта «а» пункта 4 и пункта 36 — без испытаний (пункт 9). Чтобы исключить введение потребителя в заблуждение, соответствие признакам из пункта 7 и маркировке проверяют испытаниями в аккредитованной лаборатории; природную минеральную и природную питьевую воду дополнительно сравнивают с химическим анализом воды из места водозабора с учётом естественных колебаний состава и допустимых способов обработки (пункт 10).

Знак ЕАС и упаковка

Упаковка должна исключать доступ к воде без очевидного нарушения её целостности или укупорки (пункт 33), а материалы, контактирующие с водой, — соответствовать требованиям к материалам для контакта с пищевой продукцией (пункт 34). Знак ЕАС наносят на каждую потребительскую упаковку способом, обеспечивающим чёткое изображение в течение срока годности; если вода продаётся из ёмкости, знак можно нанести на сопроводительную документацию (пункт 68). Пищевую ценность в маркировке упакованной воды не указывают (пункт 35).

Область применения регламента

ТР ЕАЭС 044/2017 распространяется на упакованную питьевую воду, предназначенную для реализации потребителям, и на процессы её производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации (пункт 4). Он не применяется к природной минеральной воде, не предназначенной для питья, к воде, которую уполномоченные органы используют в чрезвычайных ситуациях, и к воде централизованного и нецентрализованного водоснабжения; не регулирует регламент и вопросы недропользования, лечебных ресурсов и наименования места происхождения (пункт 6). Если на воду распространяются другие регламенты Союза, она должна соответствовать и им (пункт 3).

Процессы производства и надзор

Процессы производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации упакованной воды должны соответствовать ТР ТС 021/2011 и пунктам 20–32 ТР ЕАЭС 044/2017 (пункт 19). Оценку соответствия этих процессов проводят в форме государственного надзора (пункт 54), который осуществляется по законодательству государств-членов (пункт 70). Вода, выпущенная в обращение, при использовании по назначению в течение срока годности и при соблюдении условий хранения не должна причинять вред здоровью (пункт 14), а выпускается в обращение только после оценки соответствия по разделу IX (пункт 12).

Как оформить документы

  1. Определить вид воды Природная минеральная (столовая, лечебно-столовая, лечебная), природная питьевая, обработанная, купажированная, искусственно минерализованная или детская — по пункту 7. Результат: Известна форма — государственная регистрация.
  2. Проверить источник и обработку Документы на скважину или водозабор, допустимые способы обработки по пунктам 26–32. Результат: Технология соответствует регламенту.
  3. Провести испытания Химическая, микробиологическая и радиационная безопасность по приложению 2 или 3. Результат: Получены протоколы аккредитованной лаборатории.
  4. Оформить документ Декларация по схеме 1д–4д или 6д либо свидетельство о государственной регистрации. Результат: Документ в реестре.
  5. Промаркировать Наименование по пункту 36, сведения пунктов 37–49, знак ЕАС. Результат: Вода готова к обращению.

Пример

Компания разливает гидрокарбонатную натриевую воду с минерализацией 5 г/дм³. Это лечебно-столовая вода: нужна государственная регистрация с бальнеологическим заключением; на этикетке — «вода минеральная природная лечебно-столовая питьевая», показания и ограничения по заключению.

Второй пример

Вода с минерализацией 0,8 г/дм³ содержит 12 мг/дм³ железа. По приложению 1 это железистая лечебно-столовая вода, хотя минерализация меньше 1 г/дм³; для газирования такой воды диоксида углерода нужно не менее 0,4 г/дм³.

Чем поможет Мостехэкспертиза

  • определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
  • подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
  • организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
  • сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
  • подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.

Частые ошибки

  • лечебно-столовую воду задекларировали вместо госрегистрации;
  • показания на этикетке не совпадают с бальнеологическим заключением;
  • нет предупреждения о фториде;
  • воду классифицировали только по минерализации без учёта биологически активных компонентов;
  • мышьяковистая вода без соответствующей надписи.

Связанные страницы

Источник

ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (Решение Совета ЕЭК № 45 от 23.06.2017, с изменениями на 08.05.2022), пункты 1–70, приложения 1–3.

Вопросы и ответы

Нужна ли декларация на лечебно-столовую воду?

Нет, лечебно-столовая и лечебная минеральная вода проходят государственную регистрацию, а не декларирование.

Какой документ нужен для регистрации лечебной воды?

Документ о лечебно-профилактических свойствах воды — например, бальнеологическое или медицинское заключение уполномоченной организации государства-члена.

С какой минерализации вода считается лечебно-столовой?

От 1 до 10 г/дм³ включительно, а при биологически активных компонентах — и меньше 1 г/дм³.

Можно ли писать «мочегонное действие»?

Да, если это предусмотрено документом о лечебно-профилактических свойствах воды по пункту 43 регламента.

Сколько фторидов допускается в лечебной воде?

Не более 15,0 мг/дм³ в лечебной и 10,0 мг/дм³ в лечебно-столовой воде.

Признаётся ли заключение в других странах Союза?

Да, такой документ признаётся всеми государствами — членами Союза без переоформления и проведения дополнительных исследований.

Можно ли продавать лечебную воду до регистрации?

Нет, лечебная и лечебно-столовая вода выпускается в обращение только после государственной регистрации по ТР ТС 021/2011.

Кто может быть заявителем при регистрации?

Изготовитель, продавец или уполномоченное изготовителем лицо — юридическое лицо или ИП, зарегистрированные в государстве Союза.

Коротко

Лечебно-столовая (1–10 г/дм³) и лечебная (10–15 г/дм³) минеральная вода проходят госрегистрацию с заключением о лечебных свойствах; показания на этикетке — строго по этому заключению.

Нужны документы на вашу продукцию?

Опишите товар — подскажем, какие требования могут применяться, какие сведения нужны и сколько займёт оформление.

Ещё по теме

Позвонить Получить расчёт

Получить расчёт стоимости и срока

Достаточно одного способа связи.

Добавить код ТН ВЭД или имя

Укажите, что вы производите или поставляете. Код ТН ВЭД можно добавить, если он известен.