Определения (статья 4)
| Вид | Определение |
|---|---|
| Энтеральное питание | Жидкая или сухая продукция диетического лечебного или профилактического питания для перорального употребления или введения через зонд, когда обычное питание невозможно |
| Антирефлюксные смеси | Смеси с загустителями для предотвращения срыгивания у детей раннего возраста |
| Смеси для недоношенных и маловесных детей | Продукция на основе молока продуктивных животных для физиологических потребностей недоношенных и маловесных детей |
| Продукция без отдельных аминокислот | На основе гидролизатов белков без отдельных аминокислот или смеси аминокислот без фенилаланина, с компонентами со сниженным фенилаланином |
Основные нормы приложения 3 (на литр готовой смеси)
| Смесь | Белок | Жир | Особое требование |
|---|---|---|---|
| На основе изолята соевого белка | 15–20 г/л | 30–38 г/л | Метионин 0,25–0,35 г/л; осмоляльность не более 300 мОсм/кг |
| На основе полных гидролизатов белка | 12–22 г/л (экв.) | 25–35 г/л | Осмоляльность не более 320 мОсм/кг |
| Без фенилаланина (с низким содержанием) | 16–20 г/л (экв.) | 30–38 г/л | Фенилаланин не более 500 мг/л, в смесях аминокислот — отсутствие |
| Для недоношенных и маловесных детей | 19–31 г/л | 33–45 г/л | Энергетическая ценность 660–890 ккал/л; докозагексаеновая кислота 80–205 мг/л |
Запреты для детского диетического питания
- ГМО и компоненты из ГМО в продукции диетического лечебного и профилактического питания для детей (часть 3 статьи 6);
- мясо птицы, кроме охлаждённого, мясо механической обвалки и коллагенсодержащее сырьё птицы — во всей продукции диетического питания;
- несоответствие приложению 3 для отдельных видов продукции для детей раннего возраста (часть 5 статьи 6).
Микробиология лечебных детских смесей
Таблица 2.4 приложения 1 нормирует микробиологию продукции для лечебного питания детей. Например, КМАФАнМ: не более 2×10³ КОЕ/г — для продукции на основе изолята соевого белка, гидролизатов белка, без фенилаланина и для недоношенных детей, восстанавливаемой при 37–50 °C; не более 3×10³ КОЕ/г — для низкобелковой продукции и смесей для недоношенных, восстанавливаемых при 70–85 °C. В продукции для недоношенных и маловесных детей E. coli и S. aureus не допускаются в 10 г.
Документы для регистрации
При государственной регистрации продукции диетического лечебного и профилактического питания представляют документы, подтверждающие заявленные лечебные и профилактические свойства (часть 2 статьи 10). Регламент не уточняет их вид, поэтому состав доказательств согласуют с уполномоченным органом при подаче заявления. Скоропортящуюся диетическую продукцию выпускают только в мелкоштучной упаковке для разового потребления (часть 4 статьи 7).
Общие требования к маркировке
Маркировка должна соответствовать ТР ТС 022/2011 и ТР ТС 005/2011 и дополнительно содержать назначение продукции по определениям статьи 4, категорию лиц, для которых она предназначена, и (или) сведения об изменении состава, а также рекомендации по использованию (часть 5 статьи 7). Если для сохранения свойств это необходимо, приводят инструкции по хранению после вскрытия; если хранить продукт после открытия нельзя — соответствующее предостережение (часть 6).
Требования к производству и упаковке
Статьи 6–8 ТР ТС 027/2012:
- сырьё и пищевые добавки должны соответствовать ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 029/2012 (часть 1 статьи 6);
- все сыпучие компоненты перед использованием пропускают через магнитоуловители (часть 2 статьи 8);
- для работы с живыми микроорганизмами выделяют отдельные помещения (часть 3 статьи 8);
- упаковка должна сохранять безопасность и заявленные свойства весь срок годности, материалы — соответствовать требованиям к контакту с пищей (части 2–3 статьи 7);
- скоропортящуюся продукцию диетического питания выпускают только фасованной в мелкоштучную упаковку для разового потребления (часть 4 статьи 7).
Государственная регистрация
Оценка соответствия продукции, на которую распространяется ТР ТС 027/2012, проводится в форме государственной регистрации в порядке ТР ТС 021/2011; декларирование для неё не предусмотрено (часть 1 статьи 10). При регистрации продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания представляют документы, подтверждающие заявленные лечебные и (или) профилактические свойства (часть 2). Процессы производства, хранения, перевозки и реализации оцениваются в форме государственного надзора (часть 3). После регистрации продукцию маркируют знаком ЕАС на каждой единице и (или) в товаросопроводительной документации (статья 11).
Идентификация продукции
Чтобы отнести продукт к сфере ТР ТС 027/2012, заинтересованные лица проводят его идентификацию в порядке ТР ТС 021/2011 (статья 3): по наименованию и назначению в маркировке и товаросопроводительных документах, при необходимости — визуально, органолептически и аналитически. Для специализированной продукции решающее значение имеет назначение и изменённый состав: одинаковый по виду продукт может быть обычной пищей или диетическим питанием в зависимости от того, для кого он предназначен и как изменён его состав. Ошибка в идентификации приводит к неверной форме оценки — декларации вместо государственной регистрации.
Обращение и знак ЕАС
Продукция выпускается в обращение только при соответствии ТР ТС 027/2012 и другим применимым регламентам — о безопасности пищевой продукции, маркировке, упаковке, пищевых добавках (статьи 1 и 5). Соответствие обеспечивается выполнением требований безопасности регламента, а методы испытаний берут из стандартов перечня к нему (статья 9). Знак ЕАС наносят перед выпуском в обращение на каждую единицу продукции, ярлык или этикетку и (или) в товаросопроводительную документацию любым способом, обеспечивающим чёткое изображение весь срок годности (статья 11).
Защитительная оговорка
Государства — члены Союза обязаны не допускать выпуска в обращение и изымать из обращения специализированную продукцию, не соответствующую регламенту, и уведомлять об этом Евразийскую экономическую комиссию и другие государства с указанием причин и доказательств (статья 12). Основаниями служат невыполнение требований регламента или неправильное применение взаимосвязанных стандартов. Для изготовителя и импортёра это означает риск изъятия всей продукции, а не отдельной партии.
Как зарегистрировать продукцию
- Определить вид продукции Сравнить назначение и состав с определениями статьи 4 ТР ТС 027/2012. Результат: Понятно, что продукт входит в сферу регламента.
- Подготовить документы Техническая документация, рецептура, документы о лечебных или профилактических свойствах — для диетического питания. Результат: Готово досье для регистрации.
- Провести исследования Показатели безопасности ТР ТС 021/2011, приложения 1–3 ТР ТС 027/2012, состав и пищевая ценность. Результат: Получены протоколы.
- Получить свидетельство Государственная регистрация в порядке ТР ТС 021/2011. Результат: Продукция внесена в реестр.
- Промаркировать Назначение, категория потребителей, рекомендации, знак ЕАС. Результат: Продукция готова к обращению.
Пример
Компания ввозит сухую смесь без фенилаланина для детей с фенилкетонурией. Нужна государственная регистрация с документами о лечебных свойствах; фенилаланин — не более 500 мг/л, белок — 16–20 г/л в эквиваленте, ГМО не допускаются.
Второй пример
Производитель выпускает жидкое энтеральное питание в бутылках 500 мл для приёма через зонд. Это диетическое лечебное питание: регистрация, маркировка назначения и категории пациентов, инструкции по хранению после вскрытия.
Чем поможет Мостехэкспертиза
- определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
- подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
- организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
- сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
- подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.
Частые ошибки
- нет документов о лечебных свойствах при регистрации;
- в смеси для детей использованы ГМО-компоненты;
- осмоляльность выше нормы приложения 3;
- нет инструкции по хранению после вскрытия;
- для работы с пробиотиками не выделены отдельные помещения.
Связанные страницы
- Специализированная пищевая продукция — ТР ТС 027/2012
- Государственная регистрация (СГР) — что это
- ТР ТС 027/2012 — обзор регламента
- Детское питание — ТР ТС 021/2011
- Регистрация производственных объектов — ТР ТС 021/2011
Источник
ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (Решение Совета ЕЭК № 34 от 15.06.2012), статьи 1–12, приложения 1–3.
Вопросы и ответы
Нужна ли регистрация на энтеральное питание?
Да, энтеральное питание — диетическая лечебная продукция и проходит государственную регистрацию — так установлено в ТР ТС 027/2012.
Сколько фенилаланина в лечебной смеси?
Не более 500 мг/л, а в смесях на основе аминокислот фенилаланин должен отсутствовать.
Что такое антирефлюксная смесь?
Смесь с загустителями для предотвращения срыгивания у детей раннего возраста по статье 4.
Можно ли ГМО в лечебных детских смесях?
Нет, сырьё с ГМО для детского диетического лечебного и профилактического питания запрещено.
Какая энергетическая ценность смеси для недоношенных?
От 660 до 890 ккал на литр готовой смеси по приложению 3 регламента.
Какие документы нужны помимо протоколов?
Документы, подтверждающие заявленные лечебные и профилактические свойства продукции — так установлено в ТР ТС 027/2012.
Распространяется ли регламент на обычные детские смеси?
Нет, обычное детское питание регулирует ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 033/2013; ТР ТС 027/2012 — только диетическое лечебное и профилактическое.
Коротко
Энтеральное питание и лечебные детские смеси проходят госрегистрацию с документами о лечебных свойствах; состав — по приложению 3 (фенилаланин до 500 мг/л, осмоляльность до 300–320 мОсм/кг), без ГМО.