Сертификация тонометров

У тонометра два статуса

Тонометр одновременно является медицинским изделием и средством измерений. Как медицинское изделие он обращается при наличии регистрационного удостоверения. Как средство измерений, применяемое при осуществлении деятельности в области здравоохранения (пункт 1 части 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ), он относится к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: тип должен быть утверждён, а прибор — поверен.

Какие документы нужны

Утверждение типа

При утверждении типа устанавливаются показатели точности, интервал между поверками и методика поверки (часть 1 статьи 12 102-ФЗ). Решение принимается на основании положительных результатов испытаний в целях утверждения типа; сведения о типе вносятся в ФИФ. Для тонометров основные метрологические характеристики — диапазон и погрешность измерения давления, для автоматических — также погрешность измерения частоты пульса, если она заявлена — наша оценка.

Поверка тонометров

До ввода в эксплуатацию тонометр проходит первичную поверку, в эксплуатации и после ремонта — периодическую (часть 1 статьи 13). Медицинские организации обязаны своевременно представлять приборы на поверку. Результаты подтверждаются сведениями в ФИФ; знак поверки, свидетельство или запись в паспорте оформляются по заявлению владельца. Для импортёра это означает, что тонометры поступают в продажу с первичной поверкой изготовителя или аккредитованной организации.

Домашние тонометры

Тонометры, которые продаются в аптеках и магазинах для домашнего использования, — тоже медицинские изделия: регистрационное удостоверение на них нужно. Требования к поверке распространяются на измерения в сфере здравоохранения; домашний пользователь поверку не заказывает, но изготовитель и импортёр выпускают приборы утверждённого типа с первичной поверкой — так их можно применять и в медицинских организациях — наша оценка практики рынка.

Механические и автоматические тонометры

Механический тонометр — манжета, груша и манометр, — автоматический и полуавтоматический электронные тонометры относятся к одной группе средств измерений артериального давления, но испытания и описание типа у них разные. Автоматические модели дополнительно проверяют на электробезопасность и электромагнитную совместимость в составе медицинского изделия — наша оценка.

Поверка в медицинской организации

Медицинская организация, применяющая тонометры, обязана своевременно представлять их на поверку (часть 1 статьи 13 102-ФЗ). При проверках надзорные органы сверяют наличие сведений о поверке в ФИФ. Удобно вести реестр приборов с датами следующей поверки и заранее планировать замену.

Изменения модели

Если изготовитель выпускает новую модификацию тонометра — с другой манжетой, дисплеем, памятью — проверяют, охватывается ли она утверждённым типом. При изменении метрологически значимых характеристик вносят изменения в сведения об утверждённом типе по результатам испытаний или метрологической экспертизы документации.

Импорт тонометров

Импортёр тонометров должен убедиться, что на модель есть регистрационное удостоверение и утверждённый в России тип, а приборы поступают с первичной поверкой. Отсутствие одного из элементов — частая причина возврата партии маркетплейсом или аптечной сетью — наша оценка.

Знак поверки и паспорт

По заявлению владельца или лица, представившего прибор на поверку, на тонометр наносится знак поверки, выдаётся свидетельство или делается запись в паспорте с подписью поверителя. Основным подтверждением результатов поверки являются сведения в ФИФ; бумажные документы — дополнительные.

Испытания в целях утверждения типа

Испытания проводит аккредитованная организация: проверяет метрологические характеристики в рабочих условиях, защиту от несанкционированного вмешательства, программное обеспечение автоматических моделей, методику поверки. По итогам федеральный орган принимает решение об утверждении типа, а описание типа публикуется в ФИФ. Если модель уже утверждена для другого изготовителя или поставщика, проверяют, охватывает ли тип конкретные поставляемые приборы.

Метрологическая экспертиза документации

Изменения в сведениях об утверждённом типе вносятся на основании положительных результатов испытаний либо метрологической экспертизы технической документации (часть 2 статьи 12 102-ФЗ). Для небольших изменений — например, нового дизайна корпуса без изменения измерительной части — экспертизы документации бывает достаточно — наша оценка.

Прекращение действия типа

Решение о прекращении действия утверждённого типа принимается на основании решения суда или обращения правообладателя типа. Импортёру тонометров стоит проверять в ФИФ статус типа на поставляемые модели: если действие типа прекращено, новые приборы этой модели в сфере государственного регулирования применять нельзя.

Другие медицинские средства измерений

Тот же подход — регистрационное удостоверение плюс утверждённый тип и поверка — применяется к термометрам, глюкометрам, пульсоксиметрам и весам медицинским, если они используются для измерений в здравоохранении — наша оценка.

Что вы получаете

Готовый результат — сертификат, декларация о соответствии, сведения об утверждённом типе и поверке или понятный план получения регистрационного удостоверения, — а также рекомендации, какие изменения продукции, программного обеспечения или документации потребуют повторной работы.

Практический совет

Проверьте наличие регистрационного удостоверения и утверждённого типа на модель до закупки партии.

Связаться с нами

Опишите продукцию или задачу, пришлите инструкцию, характеристики и имеющиеся документы, укажите, где продаётся или применяется продукция: розница, маркетплейсы, стройки, медицинские организации, тендеры, экспорт в страны ЕАЭС. В течение рабочего дня ответим, какой документ нужен, что подготовить и сколько займёт работа.

Хранение и обновление документов

Храните РУ, сведения о типе и поверке. При смене модели или поставщика проверьте, охвачена ли модель утверждённым типом.

Что входит в работу

• анализ статуса прибора;
• проверка регистрационного удостоверения;
• комплект для утверждения типа;
• испытания в целях утверждения типа;
• организация первичной поверки.

Как работаем

1. Анализ Сфера применения. Результат: вывод
2. Документы Описание типа, методика. Результат: комплект
3. Испытания В целях утверждения типа. Результат: акт
4. Тип Решение и ФИФ. Результат: утверждённый тип
5. Поверка Первичная поверка. Результат: сведения в ФИФ

Что нужно от вас

• модель и технические характеристики;
• регистрационное удостоверение или документы для него;
• эксплуатационная документация;
• образцы;
• сведения об изготовителе.

Частые ошибки

• ввозят тонометры без утверждённого типа;
• нет сведений о первичной поверке в ФИФ;
• считают РУ заменой утверждения типа;
• новая модель не внесена в тип;
• медорганизация не поверяет приборы.

Полезно прочитать

• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
• Утверждение типа средств измерений
• Сертификация счётчиков

Вопросы и ответы