Определение
Пищевая продукция низколактозная (безлактозная) — продукция диетического лечебного или диетического профилактического питания на основе коровьего молока или молока других продуктивных животных и (или) продуктов переработки молока, в которой снижено содержание лактозы по сравнению с аналогичной продукцией (пункт 9 статьи 4). Определяющий признак — молочная основа и сниженная лактоза; продукция на основе изолята соевого белка относится к отдельной группе.
Смеси для детей первого года жизни (приложение 3), на литр
| Показатель | Норма |
|---|---|
| Лактоза в низколактозной продукции | Не более 10 г/л |
| Лактоза в безлактозной продукции | Не более 0,1 г/л |
| Белок | 12–21 г/л |
| Жир | 30–40 г/л |
| Углеводы | 65–80 г/л |
| Осмоляльность | Не более 300 мОсм/кг |
Низколактозная продукция переработки молока для детей раннего возраста
| Показатель | Норма |
|---|---|
| Белок | 40–47 г/л, казеин и сывороточные белки 80:20 |
| Жир | 20–38 г/л |
| Углеводы | 60–65 г/л, в том числе глюкоза 25–28 г/л, галактоза 6–7 г/л |
| Лактоза | Не более 16 г/л |
| Энергетическая ценность | 600–680 ккал/л |
Микробиология
Для низколактозной и безлактозной продукции и сухой молочной высокобелковой продукции для лечебного питания детей КМАФАнМ — не более 2,5×10⁴ КОЕ/г, бактерии группы кишечных палочек не допускаются в 1,0 г (таблица 2.4 приложения 1). Соответствие показателям оценивается в течение всего срока годности.
Взрослая безлактозная продукция
Для безлактозного молока, кефира, сыров и других продуктов для взрослых приложение 3 конкретных пределов лактозы не устанавливает: регламент требует снижения лактозы относительно аналогичного продукта, а заявленное содержание подтверждают испытаниями и указывают в маркировке. Как продукция диетического питания она проходит государственную регистрацию с документами, подтверждающими профилактические свойства, а молочная основа должна соответствовать и ТР ТС 033/2013.
Общие требования к маркировке
Маркировка должна соответствовать ТР ТС 022/2011 и ТР ТС 005/2011 и дополнительно содержать назначение продукции по определениям статьи 4, категорию лиц, для которых она предназначена, и (или) сведения об изменении состава, а также рекомендации по использованию (часть 5 статьи 7). Если для сохранения свойств это необходимо, приводят инструкции по хранению после вскрытия; если хранить продукт после открытия нельзя — соответствующее предостережение (часть 6).
Требования к производству и упаковке
Статьи 6–8 ТР ТС 027/2012:
- сырьё и пищевые добавки должны соответствовать ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 029/2012 (часть 1 статьи 6);
- все сыпучие компоненты перед использованием пропускают через магнитоуловители (часть 2 статьи 8);
- для работы с живыми микроорганизмами выделяют отдельные помещения (часть 3 статьи 8);
- упаковка должна сохранять безопасность и заявленные свойства весь срок годности, материалы — соответствовать требованиям к контакту с пищей (части 2–3 статьи 7);
- скоропортящуюся продукцию диетического питания выпускают только фасованной в мелкоштучную упаковку для разового потребления (часть 4 статьи 7).
Государственная регистрация
Оценка соответствия продукции, на которую распространяется ТР ТС 027/2012, проводится в форме государственной регистрации в порядке ТР ТС 021/2011; декларирование для неё не предусмотрено (часть 1 статьи 10). При регистрации продукции диетического лечебного и диетического профилактического питания представляют документы, подтверждающие заявленные лечебные и (или) профилактические свойства (часть 2). Процессы производства, хранения, перевозки и реализации оцениваются в форме государственного надзора (часть 3). После регистрации продукцию маркируют знаком ЕАС на каждой единице и (или) в товаросопроводительной документации (статья 11).
Идентификация продукции
Чтобы отнести продукт к сфере ТР ТС 027/2012, заинтересованные лица проводят его идентификацию в порядке ТР ТС 021/2011 (статья 3): по наименованию и назначению в маркировке и товаросопроводительных документах, при необходимости — визуально, органолептически и аналитически. Для специализированной продукции решающее значение имеет назначение и изменённый состав: одинаковый по виду продукт может быть обычной пищей или диетическим питанием в зависимости от того, для кого он предназначен и как изменён его состав. Ошибка в идентификации приводит к неверной форме оценки — декларации вместо государственной регистрации.
Обращение и знак ЕАС
Продукция выпускается в обращение только при соответствии ТР ТС 027/2012 и другим применимым регламентам — о безопасности пищевой продукции, маркировке, упаковке, пищевых добавках (статьи 1 и 5). Соответствие обеспечивается выполнением требований безопасности регламента, а методы испытаний берут из стандартов перечня к нему (статья 9). Знак ЕАС наносят перед выпуском в обращение на каждую единицу продукции, ярлык или этикетку и (или) в товаросопроводительную документацию любым способом, обеспечивающим чёткое изображение весь срок годности (статья 11).
Защитительная оговорка
Государства — члены Союза обязаны не допускать выпуска в обращение и изымать из обращения специализированную продукцию, не соответствующую регламенту, и уведомлять об этом Евразийскую экономическую комиссию и другие государства с указанием причин и доказательств (статья 12). Основаниями служат невыполнение требований регламента или неправильное применение взаимосвязанных стандартов. Для изготовителя и импортёра это означает риск изъятия всей продукции, а не отдельной партии.
Как зарегистрировать продукцию
- Определить вид продукции Сравнить назначение и состав с определениями статьи 4 ТР ТС 027/2012. Результат: Понятно, что продукт входит в сферу регламента.
- Подготовить документы Техническая документация, рецептура, документы о лечебных или профилактических свойствах — для диетического питания. Результат: Готово досье для регистрации.
- Провести исследования Показатели безопасности ТР ТС 021/2011, приложения 1–3 ТР ТС 027/2012, состав и пищевая ценность. Результат: Получены протоколы.
- Получить свидетельство Государственная регистрация в порядке ТР ТС 021/2011. Результат: Продукция внесена в реестр.
- Промаркировать Назначение, категория потребителей, рекомендации, знак ЕАС. Результат: Продукция готова к обращению.
Пример
Завод выпускает безлактозную смесь для детей первого года жизни с непереносимостью лактозы. Нужна государственная регистрация с документами о лечебных свойствах; лактоза — не более 0,1 г/л, белок 12–21 г/л, осмоляльность не более 300 мОсм/кг.
Второй пример
Молочный завод запускает безлактозное молоко 2,5 % для взрослых с ферментом лактазой. Продукт регистрируется как диетическая профилактическая продукция; на упаковке — назначение, сниженное содержание лактозы и рекомендации по использованию.
Чем поможет Мостехэкспертиза
- определим форму подтверждения и допустимые схемы для каждой позиции ассортимента;
- подготовим заявку, техническую документацию и комплект доказательственных материалов;
- организуем идентификацию, отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
- сопроводим сертификацию или регистрацию декларации и проверим запись в реестре;
- подскажем, что делать при изменении продукции и периодической оценке.
Частые ошибки
- безлактозную продукцию задекларировали как обычную молочную;
- в детской безлактозной смеси лактозы больше 0,1 г/л;
- нет данных об изменении состава на упаковке;
- соевую смесь назвали безлактозной молочной;
- не подтверждены заявленные свойства.
Связанные страницы
- Специализированная пищевая продукция — ТР ТС 027/2012
- Государственная регистрация (СГР) — что это
- ТР ТС 027/2012 — обзор регламента
- Регистрация производственных объектов — ТР ТС 021/2011
- Детское питание — ТР ТС 021/2011
Источник
ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (Решение Совета ЕЭК № 34 от 15.06.2012), статьи 1–12, приложения 1–3.
Вопросы и ответы
Сколько лактозы в безлактозной детской смеси?
Не более 0,1 г/л, а в низколактозной — не более 10 г/л по приложению 3.
Нужна ли регистрация на безлактозное молоко?
Да, низколактозная и безлактозная продукция проходит государственную регистрацию как диетическое питание — так установлено в ТР ТС 027/2012.
На какой основе делают низколактозную продукцию?
На основе коровьего молока или молока других продуктивных животных и продуктов переработки молока.
Какая осмоляльность допускается в детской смеси?
Не более 300 мОсм/кг для низколактозной и безлактозной продукции первого года жизни.
Что нужно для регистрации кроме протоколов?
Документы, подтверждающие заявленные лечебные или профилактические свойства продукции — так установлено в ТР ТС 027/2012.
Сколько микроорганизмов допускается в безлактозной детской продукции?
КМАФАнМ — не более 2,5×10⁴ КОЕ/г, БГКП не допускаются в 1,0 г продукции.
Может ли безлактозная продукция быть на соевой основе?
Нет, по определению низколактозная и безлактозная продукция производится на основе молока продуктивных животных.
Где ставить знак ЕАС на смеси?
На каждой единице продукции, ярлыке или этикетке и (или) в товаросопроводительной документации.
Коротко
Низколактозная и безлактозная продукция — диетическое питание с госрегистрацией; для детских смесей лактоза не более 10 и 0,1 г/л соответственно, пищевая ценность — по приложению 3.