Декларирование пищевых добавок, ароматизаторов и ферментов

Формы оценки

Какие схемы применяются

ТР ТС 029/2012 не устанавливает собственных схем: оценка проводится согласно ТР ТС 021/2011 (часть 2 статьи 10). Поэтому для добавок и ароматизаторов применяются схемы декларирования ТР ТС 021/2011 — 1д и 3д для серийной продукции и 2д для партии. По схеме 3д испытания проводятся в аккредитованной лаборатории, по 1д и 2д заявитель может использовать собственные доказательства. Методы испытаний — по стандартам из перечня к регламенту (часть 3).

Как устроены схемы ТР ТС 021/2011

Статья 23 ТР ТС 021/2011:

• схема 1д — техническая документация, производственный контроль, испытания образцов, декларация и знак ЕАС; для серийной продукции;
• схема 2д — техническая документация, испытания партии, декларация и знак ЕАС; для партии;
• схема 3д — как 1д, но испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории;
• декларацию регистрируют по уведомительному принципу;
• срок действия декларации устанавливает заявитель, если регламентом на отдельный вид продукции не установлено иное (часть 10 статьи 23);
• при изменении обязательных требований доказательственные материалы обновляют, но новую декларацию принимать не нужно (часть 11).

Кто может быть заявителем

По статье 22 ТР ТС 021/2011 заявителем может быть зарегистрированное в государстве — члене Союза юридическое лицо или индивидуальный предприниматель: изготовитель, продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя по договору. Заявитель обязан обеспечивать соответствие продукции всем применимым регламентам. Для импортёра добавок это значит, что спецификацию, заявления о ГМО и наноматериалах и сведения о штамме нужно получить от изготовителя до подачи документов — без них декларация не соберётся.

Какие сведения должны быть у заявителя

Часть 4 статьи 10 — в спецификации или сопроводительной документации:

• состав комплексных пищевых добавок с содержанием нормируемых добавок по приложениям 3–8, 10–18 и 29;
• состав ароматизаторов: носители, регламентируемые вкусоароматические вещества и препараты, биологически активные вещества по приложениям 19 и 20, нормируемые добавки;
• область применения ароматизаторов;
• состав технологических вспомогательных средств по приложениям 21–27;
• заявление о наличии или отсутствии компонентов из ГМО (ГММ), мутантных микроорганизмов и их токсичных метаболитов;
• заявление о наличии или отсутствии наноматериалов и продуктов нанотехнологий;
• технологическая функция добавки или вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата;
• техническая документация с физико-химическими свойствами и показателями безопасности;
• метод определения основных веществ, если он есть.

Продукция микробного происхождения

Для вспомогательных средств, добавок, вкусоароматических веществ и препаратов микробного происхождения заявитель включает в комплект заявление о штамме-продуценте (часть 5):

• таксономическая принадлежность штамма до уровня рода (вида, штамма);
• бинарное название штамма на английском языке;
• индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;
• сведения об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности и аллергенных свойств.

Ферментные препараты

Часть 6 статьи 10 требует дополнительно:

• наименование, синонимы и классификационная принадлежность фермента;
• название и код штамма-продуцента;
• стабильность в течение срока годности и активность в единицах активности;
• условия проявления активности — оптимум pH и температуры;
• условия инактивации и данные об отсутствии антибиотической активности;
• способ производства — глубинный или поверхностный — и общая схема;
• метод определения активности, технологическая функция, область применения и дозировки.

По пункту 2.2 Решения Совета ЕЭК № 58 (в редакции Решения № 84) пункты 7 и 9 части 6 — сведения об инактивации и антибиотической активности и метод определения активности — для препаратов микробного происхождения вступают в силу после включения стандартов с методами испытаний в перечень к регламенту.

Связь с маркировкой

Сведения, собранные для декларации, напрямую переходят в маркировку по статье 9: на транспортной упаковке комплексной добавки указывают состав по убыванию, функции входящих добавок и содержание нормируемых добавок, на ароматизаторе — состав по видам вкусоароматических компонентов и нормируемые вещества, на ферментном препарате — вид активности и источник. Если спецификация и этикетка расходятся, это несоответствие обнаружится при первой проверке. Часть этих сведений можно приводить в сопроводительной документации.

Государственная регистрация нового вида

Добавки, ароматизаторы и вспомогательные средства нового вида регистрируются по правилам ТР ТС 021/2011. Помимо сведений о штамме и ферментах заявитель представляет характеристику веществ и способ получения, сведения об источнике вкусоароматических препаратов, данные о депонировании штамма в официальной коллекции, сведения о мутациях и генетической модификации, данные оценки риска, технологическое обоснование и дозировки, техническую документацию, сведения о регистрации и оценке рисков за рубежом (часть 7). Это объёмный пакет, поэтому подготовку начинают с проверки, не является ли вещество уже разрешённым по приложениям к регламенту.

Знак ЕАС

По статье 11 добавки, ароматизаторы и вспомогательные средства, прошедшие оценку соответствия, маркируются знаком обращения перед выпуском в обращение. Знак наносят на упаковку любым способом, обеспечивающим чёткое изображение в течение всего срока годности.

Пример

Компания производит комплексную пищевую добавку для колбасного производства — смесь фосфатов, аскорбата и специй. Она декларирует добавку по схеме 3д, готовит спецификацию с составом, содержанием нормируемых фосфатов и технологическими функциями, заявления об отсутствии ГМО и наноматериалов. На транспортной упаковке — «комплексная пищевая добавка», придуманное название, «для промышленной переработки» и знак ЕАС.

Второй пример

Импортёр ввозит партию ферментного препарата трансглутаминазы. Он оформляет декларацию по схеме 2д, а в комплект включает заявление о штамме-продуценте с бинарным названием и кодом и данные о ферменте по части 6: активность, оптимум pH и температуры, условия инактивации, способ производства.

Чем поможет Мостехэкспертиза

• определим, какая форма оценки нужна: декларация, госрегистрация или ветеринарные документы;
• подберём схему 3д, 4д или 6д под ваш формат выпуска или поставки;
• организуем испытания в аккредитованной лаборатории из единого реестра;
• соберём комплект доказательственных материалов и подготовим декларацию к регистрации;
• проверим маркировку по отраслевому регламенту и ТР ТС 022/2011.

Частые ошибки

• нет заявления о штамме-продуценте для препарата микробного происхождения;
• в спецификации комплексной добавки не указано содержание нормируемых добавок;
• не определена область применения ароматизатора;
• вещество, отсутствующее в приложениях, задекларировано вместо госрегистрации;
• нет заявлений о ГМО и наноматериалах.

Практический совет

Перед декларированием сверьте каждую добавку и вкусоароматическое вещество с приложениями к регламенту: наличие в перечне разрешённых — условие для декларирования, отсутствие — признак продукции нового вида, требующей госрегистрации. Так ошибка в выборе формы оценки выявляется до испытаний, а не после.

Связанные страницы

• ТР ТС 029/2012 — обзор регламента
• Декларирование пищевой продукции — схемы ТР ТС 021
• Схемы декларирования — как выбрать
• Пищевая продукция нового вида — госрегистрация
• Государственная регистрация (СГР) — когда нужна
• Декларация о соответствии ТР ТС/ЕАЭС — услуга

Вопросы и ответы